1.სავაჭრო დასახელება
ულტროქსი ტაბლეტი 20მგ #28 (ულტროქსი ტაბლეტი 20მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ნობელ ილაკ სანი.
5.აღწერა
ულტროქსი 20მგ ტაბლეტები არის მომრგვალო, ორმხრივ ამობურცული, ნარინჯისფერი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20მგ პანტოპრაზოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (28 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პანტოპრაზოლი ბლოკავს კუჭის კედელში არსებულ პროტონის ტუმბოს — ფერმენტს, რომელიც მარილმჟავას გამოიმუშავებს. შედეგად, კუჭის მჟავიანობა მნიშვნელოვნად მცირდება და დაზიანებულ ლორწოვან გარსს აღდგენის საშუალება ეძლევა.
ჩვენებები: გასტროეზოფაგური რეფლუქსის დაავადება (GERD) — გულძმარვა, მჟავე ამონთხევა; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (მჟავის ჭარბი გამომუშავება); არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით (NSAID) გამოწვეული კუჭის დაზიანების პროფილაქტიკა. Helicobacter pylori-ს ერადიკაციის სქემაში — ანტიბიოტიკებთან ერთად, ექიმის დანიშნულებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 98%-ს. პანტოპრაზოლი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. პანტოპრაზოლის და მისი მეტაბოლიტების 80% გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო დანარჩენი ნაწილი განავლით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები იშვიათია.
9.ჩვენებები
პანტოპრაზოლი ბლოკავს კუჭის კედელში არსებულ პროტონის ტუმბოს — ფერმენტს, რომელიც მარილმჟავას გამოიმუშავებს. შედეგად, კუჭის მჟავიანობა მნიშვნელოვნად მცირდება და დაზიანებულ ლორწოვან გარსს აღდგენის საშუალება ეძლევა.
ჩვენებები: გასტროეზოფაგური რეფლუქსის დაავადება (GERD) — გულძმარვა, მჟავე ამონთხევა; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (მჟავის ჭარბი გამომუშავება); არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით (NSAID) გამოწვეული კუჭის დაზიანების პროფილაქტიკა. Helicobacter pylori-ს ერადიკაციის სქემაში — ანტიბიოტიკებთან ერთად, ექიმის დანიშნულებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: პანტოპრაზოლის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; ატაზანავირს ან ნელფინავირს (აივ-ის საწინააღმდეგო პრეპარატები) იღებთ.
სიფრთხილით — აცნობეთ ექიმს, თუ: ღვიძლის მძიმე დაავადება გაქვთ; ოსტეოპოროზის რისკი გაქვთ; 4 კვირაზე მეტი ხნით გჭირდებათ მიღება; წონაში იკლებთ ან ხშირად გეღვიძებათ — ეს სიმპტომები შესაძლოა სერიოზული დაავადების ნიშანი იყოს. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსის დაავადება (GERD) და სიმპტომური მკურნალობა: 20მგ დღეში ერთხელ. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული: 20მგ ან 40მგ დღეში ერთხელ. Helicobacter pylori ერადიკაცია: 40მგ დღეში ორჯერ, ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: საწყისი დოზა 40მგ დღეში ორჯერ, საჭიროების შემთხვევაში იზრდება 80მგ-მდე დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევით (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე დარღვევისას რეკომენდებულია 20მგ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (Child-Pugh C) რეკომენდებულია 20მგ დღეში. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად, არ დაღეჭოთ, მიიღეთ ჭამამდე 30 წუთით ადრე, წყლის თანხლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მეათე პაციენტამდე): თავის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, შებერილობა, ყაბზობა. ჩვეულებრივ, გვერდითი მოვლენები მსუბუქია და მკურნალობის მიმდინარეობისას თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ძლიერი ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი. ხანგრძლივი მიღებისას (3 თვეზე მეტი) — მაგნიუმის დეფიციტი (კუნთების კრუნჩხვები, გულის რიტმის დარღვევა). ძალიან ხანგრძლივი მიღება (1 წელზე მეტი) დაკავშირებულია ძვლის მოტეხილობის ოდნავ მომატებულ რისკთან. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოჩნდა: შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება, ძლიერი მუცლის ტკივილი ან კანის სიყვითლე.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პანტოპრაზოლის დოზის გადაჭარბებისას სპეციფიკური ტოქსიკური ნიშნები იშვიათია. შესაძლოა გამოვლინდეს: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დიარეა.
რა გავაკეთო: თუ ეჭვი გაქვთ, რომ ზედმეტი დოზა მიიღეთ — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს. წამლის შეფუთვა და ტაბლეტები თან წაიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — პანტოპრაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის ეფექტი და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ერთად მიღებისას აუცილებელია INR-ის მონიტორინგი.
მეთოტრექსატი (მაღალი დოზა) — პანტოპრაზოლი ზრდის მეთოტრექსატის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. ექიმი გადაწყვეტს დროებით შეწყვეტას.
ატაზანავირი/ნელფინავირი (აივ-ის საწინააღმდეგო პრეპარატები) — პანტოპრაზოლი მკვეთრად ამცირებს მათ შეწოვას. ერთად მიღება უკუნაჩვენებია.
კლოპიდოგრელი (გულის დაავადებების საწინააღმდეგო პრეპარატი) — შესაძლოა შემცირდეს კლოპიდოგრელის ეფექტურობა, თუმცა პანტოპრაზოლი ამ კუთხით ომეპრაზოლზე უსაფრთხოა. აცნობეთ ექიმს.
რკინის, კალციუმის პრეპარატები — მჟავიანობის შემცირებით მათი შეწოვა ქვეითდება. მიიღეთ სხვადასხვა დროს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: პანტოპრაზოლის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; ატაზანავირს ან ნელფინავირს (აივ-ის საწინააღმდეგო პრეპარატები) იღებთ.
სიფრთხილით — აცნობეთ ექიმს, თუ: ღვიძლის მძიმე დაავადება გაქვთ; ოსტეოპოროზის რისკი გაქვთ; 4 კვირაზე მეტი ხნით გჭირდებათ მიღება; წონაში იკლებთ ან ხშირად გეღვიძებათ — ეს სიმპტომები შესაძლოა სერიოზული დაავადების ნიშანი იყოს. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალ დოზებში. ადამიანებში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. პანტოპრაზოლი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა პანტოპრაზოლი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი არ ჩათვლის აუცილებლად.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პანტოპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12-18 წლის მოზარდებში გამოიყენება GERD-ის სამკურნალოდ 20მგ დღეში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პანტოპრაზოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა სპეციფიკური შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიისას, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტური ბალანსის და მაგნიუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის ვადაში.