1.სავაჭრო დასახელება
ულსეპანი (ულსეპანი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
omeprazolum (omeprazolum) — ATC: A02BC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: omeprazolum (omeprazolum) — .
5.აღწერა
ულსეპანი 20მგ შემოგარსული ტაბლეტები. ტაბლეტები არის ოვალური ფორმის, მოყვითალო-თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ულსეპანი 20მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ომეპრაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას გამომუშავებას, რითაც ხსნის ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა გულძმარვა და კუჭის ტკივილი. გამოიყენება კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების, გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GERD) და ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას Helicobacter pylori-ს ელიმინაციის თერაპიის ნაწილადაც.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ომეპრაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 95%-ს, ძირითადად ალბუმინთან. ომეპრაზოლი სრულად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 80%), და ნაწლავებით (დაახლოებით 20%). ომეპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 0.5-1 საათს. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ულსეპანი 20მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ომეპრაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას გამომუშავებას, რითაც ხსნის ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა გულძმარვა და კუჭის ტკივილი. გამოიყენება კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების, გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GERD) და ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას Helicobacter pylori-ს ელიმინაციის თერაპიის ნაწილადაც.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ულსეპანი, თუ გაქვთ ალერგია ომეპრაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ ერთდროულად ნელფინავირთან (აივ-ის სამკურნალო პრეპარატი). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ან თუ დაგეგმილი გაქვთ გასტროსკოპია. ხანგრძლივმა გამოყენებამ (წელზე მეტი) შესაძლოა გაზარდოს ძვლის მოტეხილობების რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ, მიღებული უზმოზე, საუზმემდე 30 წუთით ადრე. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 20 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh კლასი B ან C) დოზა უნდა შემცირდეს 10-20მგ-მდე დღეში. პრეპარატი მიიღება მთლიანად, დაუღეჭავად, წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, დიარეას, ყაბზობას, გულისრევას, ღებინებას და მუცლის ტკივილს. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს კანის გამონაყარი, ქავილი, ან ღვიძლის ფერმენტების მომატება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს თირკმელების ანთებას (ინტერსტიციული ნეფრიტი), ძვლის მოტეხილობების რისკის ზრდას ხანგრძლივი გამოყენებისას, და Clostridium difficile-ით გამოწვეული დიარეის განვითარებას. თუ შეამჩნევთ სისხლს განავალში, მუცლის ძლიერ ტკივილს ან მძიმე ალერგიულ რეაქციას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, თავბრუსხვევას, ძილიანობას და აგზნებადობას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ულსეპანმა შესაძლოა იმოქმედოს სხვა პრეპარატებთან:
- კლოპიდოგრელი (სისხლის გამათხელებელი): ულსეპანმა შესაძლოა შეამციროს კლოპიდოგრელის ეფექტურობა. ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ სხვა ანტიკოაგულანტი ან დაარეგულიროს დოზა.
- კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო): ულსეპანმა შესაძლოა შეამციროს მათი შეწოვა და ეფექტურობა.
- დიგოქსინი (გულისთვის): ულსეპანმა შესაძლოა გაზარდოს დიგოქსინის შეწოვა.
- მეთოტრექსატი (სიმსივნის საწინააღმდეგო): ულსეპანმა შესაძლოა გაზარდოს მეთოტრექსატის დონე სისხლში.
- სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიწოვება კუჭის მჟავიანობის ცვლილებით: ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა აცნობოთ ყველა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ულსეპანი, თუ გაქვთ ალერგია ომეპრაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ ერთდროულად ნელფინავირთან (აივ-ის სამკურნალო პრეპარატი). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ან თუ დაგეგმილი გაქვთ გასტროსკოპია. ხანგრძლივმა გამოყენებამ (წელზე მეტი) შესაძლოა გაზარდოს ძვლის მოტეხილობების რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ომეპრაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში. ლაქტაცია: ომეპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიულ დოზებში მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები ჩვილისთვის ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ულსეპანი 20მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა სპეციფიკური შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაზღვრავს სარგებელს რისკზე მეტად. 12-18 წლის მოზარდებში, დოზირება დამოკიდებულია ინდივიდუალურ მდგომარეობაზე და ექიმის რეკომენდაციაზე. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას, დოზა უნდა შეესაბამებოდეს წონასა და დაავადების სიმძიმეს, ექიმის მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: ულსეპანმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს მანქანის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ პაციენტი გრძნობს ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი დამზადების თარიღიდან. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი.