1.სავაჭრო დასახელება
ტუტუკონი ხსნარი ორალური 250მლ ფლაკონი #1 (ტუტუკონი ხსნარი ორალური 250მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 250 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 250 ml. მწარმოებელი: მიგუელ და გარიგა.
5.აღწერა
ტუტუკონი არის გამჭვირვალე, მოყვითალო ფერის, ალუბლის ან მენთოლის სურნელის მქონე ორალური ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 250 მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტუტუკონი შეიცავს კარბოცისტეინს, რომელიც ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და ხელს უწყობს მის ამოსახველებლად (მუკოლიზური და ამოსახველებელი მოქმედება). გამოიყენება სასუნთქი გზების დაავადებებისას, როდესაც იქმნება ბლანტი, ძნელად ამოსახველებელი ნახველი, მაგალითად, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ტრაქეიტის, ბრონქოექტაზიის დროს. კარბოცისტეინი აბლაბორებს ნახველის მჟავა გლიკოპროტეინებს, რითაც ამცირებს მის სიბლანტეს და აადვილებს ამოხველებას. ATC კლასიფიკაციით: R05CB03 - ამოსახველებელი საშუალებები, ნახველის სიბლანტის დამწევი საშუალებები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კარბოცისტეინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 10-20%-ს. განაწილების მოცულობა და ცილებთან შეკავშირება არ არის დადგენილი. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაგროვება არ არის მოსალოდნელი.
9.ჩვენებები
ტუტუკონი შეიცავს კარბოცისტეინს, რომელიც ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და ხელს უწყობს მის ამოსახველებლად (მუკოლიზური და ამოსახველებელი მოქმედება). გამოიყენება სასუნთქი გზების დაავადებებისას, როდესაც იქმნება ბლანტი, ძნელად ამოსახველებელი ნახველი, მაგალითად, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ტრაქეიტის, ბრონქოექტაზიის დროს. კარბოცისტეინი აბლაბორებს ნახველის მჟავა გლიკოპროტეინებს, რითაც ამცირებს მის სიბლანტეს და აადვილებს ამოხველებას. ATC კლასიფიკაციით: R05CB03 - ამოსახველებელი საშუალებები, ნახველის სიბლანტის დამწევი საშუალებები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ტუტუკონი, თუ გაქვთ ალერგია კარბოცისტეინზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. არ გამოიყენოთ პეპტიური წყლულის აქტიური ფაზისას. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებების ისტორიით. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ასთმა ან რესპირატორული ფუნქციის დარღვევა, რადგან შესაძლებელია ბრონქოსპაზმის რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 15 მლ (750 მგ კარბოცისტეინი) 3-ჯერ დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში, დოზა შეიძლება შემცირდეს 10 მლ (500 მგ) 3-ჯერ დღეში, ან გაიზარდოს 20 მლ (1000 მგ) 2-ჯერ დღეში, პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30 მლ (1500 მგ). მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ. დოზირებისთვის გამოიყენეთ თანდართული საზომი ჭიქა. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ CrCl > 50 მლ/წთ. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს 25%-ით. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია პაციენტებში Child-Pugh კლასის B ან C მქონე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კუჭის ტკივილი. იშვიათად (>1/1000) შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური რეაქციები, ძალიან იშვიათია, მაგრამ მოითხოვს დაუყოვნებელ სამედიცინო დახმარებას. თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ყელის შეშუპებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტს, გულისრევას, ღებინებას და დიარეას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებები კარბოცისტეინთან. თუმცა, რეკომენდებულია ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობოთ ყველა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტო საშუალებების და მცენარეული დანამატების შესახებ, რომლებსაც იღებთ, რათა გამოირიცხოს ურთიერთქმედების შესაძლებლობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ტუტუკონი, თუ გაქვთ ალერგია კარბოცისტეინზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. არ გამოიყენოთ პეპტიური წყლულის აქტიური ფაზისას. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებების ისტორიით. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ასთმა ან რესპირატორული ფუნქციის დარღვევა, რადგან შესაძლებელია ბრონქოსპაზმის რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა კარბოცისტეინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმი სხვაგვარად არ დანიშნავს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგიერთ შემთხვევაში, 6-12 წლის ბავშვებში შეიძლება გამოყენებულ იქნას 5 მლ (250 მგ) 3-ჯერ დღეში, ექიმის მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის (CrCl) რეგულარული მონიტორინგი. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის შეცვლა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და აპარატების მართვა: პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ამიტომ, რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი უნდა გამოიყენებულ იქნას 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ: 6 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს.