1.სავაჭრო დასახელება
ტუტუკონი 250მლ ხსნ.მზ/ჭიქით (ტუტუკონი 250მლ ხსნ.მზ/ჭიქით)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
carbocisteine (carbocisteine) — ATC: R05CB03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 250 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: carbocisteine (carbocisteine) — 250 ml.
5.აღწერა
ტუტუკონი 250მლ ხსნ.მზ/ჭიქით არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, დამახასიათებელი სუნით. პრეპარატი შეფუთულია 250მლ მოცულობის მინის ფლაკონში, რომელსაც თან მოჰყვება საზომი ჭიქა. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტუტუკონი (კარბოცისტეინი) მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ ნახველის სიბლანტეს და ხელს უწყობენ მის ამოსახველს. ის მოქმედებს ბრონქული ლორწოს გლიკოპროტეინების სტრუქტურაზე, არღვევს მათ კავშირებს და აადვილებს ნახველის გამოყოფას. ეს წამალი გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებსაც თან ახლავს ბლანტი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. მათ შორისაა ბრონქიტი, ტრაქეიტი, ლარინგიტი, ასევე ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD).
8.ფარმაკოკინეტიკა
კარბოცისტეინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-50%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 ფერმენტული სისტემის მონაწილეობა მინიმალურია. კარბოცისტეინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, როგორც უცვლელი ნივთიერების, ისე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კუმულაცია არ არის მოსალოდნელი.
9.ჩვენებები
ტუტუკონი (კარბოცისტეინი) მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ ნახველის სიბლანტეს და ხელს უწყობენ მის ამოსახველს. ის მოქმედებს ბრონქული ლორწოს გლიკოპროტეინების სტრუქტურაზე, არღვევს მათ კავშირებს და აადვილებს ნახველის გამოყოფას. ეს წამალი გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებსაც თან ახლავს ბლანტი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. მათ შორისაა ბრონქიტი, ტრაქეიტი, ლარინგიტი, ასევე ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ტუტუკონი, თუ გაქვთ ალერგია კარბოცისტეინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ასევე, არ გამოიყენოთ 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ ასაკში ნახველის გათხელებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქული ობსტრუქცია. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ისტორიის მქონე პირებმა, რადგან პრეპარატმა შესაძლოა გააღიზიანოს კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანი გარსი. თუ გაქვთ ასთმა, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 750 მგ (30 მლ ხსნარი) 3-ჯერ დღეში. შენარჩუნების დოზა შეიძლება შემცირდეს 500 მგ (20 მლ ხსნარი) 2-3-ჯერ დღეში, კლინიკური ეფექტის მიხედვით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტის რისკი. საზომი ჭიქა უზრუნველყოფს დოზის ზუსტ გაზომვას.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა და ტკივილი მუცლის არეში. ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს თავის ტკივილი ან თავბრუსხვევა. იშვიათად, შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათად, აღწერილია ბრონქოსპაზმი (სასუნთქი გზების შევიწროება) ან ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება), რაც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შესაძლოა გაძლიერდეს კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა. ასევე, შესაძლებელია თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომურია. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან შხამ-კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
ტუტუკონი არ უნდა მიიღოთ ხველის საწინააღმდეგო (ანტიტუსიურ) საშუალებებთან ერთად, რადგან ეს კომბინაცია აფერხებს ნახველის ბუნებრივ გამოყოფას და შეიძლება გამოიწვიოს მისი სტაგნაცია სასუნთქ გზებში. ასევე, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სხვა მუკოლიზურ საშუალებებთან ერთად, რადგან შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები. ზოგიერთი ანტიბიოტიკის ერთდროულად მიღებისას (მაგ. ტეტრაციკლინები, ცეფალოსპორინები), კარბოცისტეინმა შეიძლება შეაფერხოს მათი შეწოვა; ამ შემთხვევაში, ანტიბიოტიკი უნდა მიიღოთ ტუტუკონიდან მინიმუმ 2 საათით ადრე ან შემდეგ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ტუტუკონი, თუ გაქვთ ალერგია კარბოცისტეინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ასევე, არ გამოიყენოთ 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ ასაკში ნახველის გათხელებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქული ობსტრუქცია. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ისტორიის მქონე პირებმა, რადგან პრეპარატმა შესაძლოა გააღიზიანოს კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანი გარსი. თუ გაქვთ ასთმა, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია - B. კარბოცისტეინი არ არის დაკავშირებული ტერატოგენულ ეფექტებთან ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში. თუმცა, ორსულ ქალებში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ შეზღუდული მონაცემები არსებობს. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა კარბოცისტეინი დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. 2-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეადგენდეს 5 მლ (125 მგ) 3-ჯერ დღეში. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დოზა ბავშვის წონის ან კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. რეკომენდებულია საზომი ჭიქის გამოყენება დოზის ზუსტი გაზომვისთვის. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას არსებობს ბრონქული ობსტრუქციის რისკი, ამიტომ ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის შეფასება და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტუტუკონმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული და გამოიყენოთ 1 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. გახსნის შემდეგ, ფლაკონში არსებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.