1.სავაჭრო დასახელება
ტუსპამინი სიროფი 100მლ ფლაკონი #1 (ტუსპამინი სიროფი 100მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 100 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 ml. მწარმოებელი: ვეფა ილაჩი.
5.აღწერა
ტუსპამინი სიროფი 100მლ ფლაკონი #1 არის გამჭვირვალე, მოყვითალო ფერის სითხე, რომელიც გამოირჩევა დამახასიათებელი ხილის ან მცენარეული სურნელით. სიროფი მოთავსებულია მუქი ფერის მინის ფლაკონში, რომელიც დალუქულია პლასტმასის თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე შედის საზომი ჭიქა ან კოვზი. შეფუთვა უზრუნველყოფს წამლის დაცვას სინათლისა და ჰაერის ზემოქმედებისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტუსპამინი მიეკუთვნება ხველის საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს (ATC: R05DB). მოქმედებს ხველის ცენტრზე და ამცირებს ხველის რეფლექსს, რის შედეგადაც ხველა ხდება იშვიათი და ნაკლებად ინტენსიური.
გამოიყენება მშრალი, არაპროდუქტიული ხველის სამკურნალოდ, რომელიც თან ახლავს: გაციებას და გრიპს, ფარინგიტს (ყელის ანთება), ლარინგიტს (ხმის იოგების ანთება), ტრაქეიტს და სხვა ზედა სასუნთქი გზების გაღიზიანებას.
მნიშვნელოვანია: ტუსპამინი განკუთვნილია მხოლოდ მშრალი ხველისთვის. თუ ხველისას ნახველი გამოიყოფა (სველი ხველა), ეს სიროფი არ არის შესაფერისი — ასეთ შემთხვევაში ექიმს მიმართეთ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტუსრამინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსორბციის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. განაწილება ორგანიზმში ფართოა, თუმცა არ გროვდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა CYP3A4-იც შეიძლება იყოს ჩართული. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-6 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 80%), მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ტუსპამინი მიეკუთვნება ხველის საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს (ATC: R05DB). მოქმედებს ხველის ცენტრზე და ამცირებს ხველის რეფლექსს, რის შედეგადაც ხველა ხდება იშვიათი და ნაკლებად ინტენსიური.
გამოიყენება მშრალი, არაპროდუქტიული ხველის სამკურნალოდ, რომელიც თან ახლავს: გაციებას და გრიპს, ფარინგიტს (ყელის ანთება), ლარინგიტს (ხმის იოგების ანთება), ტრაქეიტს და სხვა ზედა სასუნთქი გზების გაღიზიანებას.
მნიშვნელოვანია: ტუსპამინი განკუთვნილია მხოლოდ მშრალი ხველისთვის. თუ ხველისას ნახველი გამოიყოფა (სველი ხველა), ეს სიროფი არ არის შესაფერისი — ასეთ შემთხვევაში ექიმს მიმართეთ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტუსპამინის ან სიროფის რომელიმე შემადგენელი ნაწილის მიმართ; გაქვთ სველი, პროდუქტიული ხველა (ნახველით); ბრონქული ასთმის შეტევისას.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა): ქრონიკული ფილტვის დაავადებები (COPD, ბრონქიტი), ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, ორსულობა და ლაქტაცია. ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს ასაკის მიხედვით. იწვევს ძილიანობას — სიფრთხილე მართვისას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 10-15 მლ (2-3 საზომი კოვზი) 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მლ-ს. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა შეიძლება შემცირდეს 25%-ით. მძიმე უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება 50%-მდე და ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A/B) დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის რეკომენდაციით. Child-Pugh C კატეგორიის პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო. მიღების ხერხი: მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. არ არის რეკომენდებული სიროფის დალევა დაუყოვნებლივ ჭამის წინ ან შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება ყოველ მე-10 ადამიანში ერთს შეხვდეს): ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, კუჭის მსუბუქი დისკომფორტი. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისით გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: პირის სიმშრალე, ყაბზობა, გამონაყარი კანზე.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას): ალერგიული რეაქცია — სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, მძიმე გამონაყარი. ასეთ შემთხვევაში მიღება შეწყვიტეთ და სასწრაფოს დაურეკეთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, ცნობიერების დარღვევა, შესაძლოა სუნთქვის დათრგუნვა.
რა გააკეთეთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი არ დატოვოთ მარტო. შეფუთვა და სიროფის ფლაკონი წაიღეთ საავადმყოფოში. ღებინება თვითნებურად არ გამოიწვიოთ სამედიცინო პერსონალის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
სედატიური (დამამშვიდებელი) საშუალებები და საძილე მედიკამენტები — ძილიანობა და დათრგუნვა ძლიერდება. ერთდროული მიღება მოერიდეთ ან ექიმს ჰკითხეთ.
MAO ინჰიბიტორები (ანტიდეპრესანტების ჯგუფი) — სერიოზული ურთიერთქმედების რისკი. არ მიიღოთ ტუსპამინი, თუ ბოლო 14 დღის განმავლობაში MAO ინჰიბიტორს იღებდით.
ალკოჰოლი — აძლიერებს ძილიანობას და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას.
სხვა ხველის საწინააღმდეგო მედიკამენტები — ორი ანტიტუსიური საშუალების ერთად მიღება არ არის რეკომენდებული.
ექსპექტორანტები (ნახველის გამომყოფი საშუალებები) — ხველის რეფლექსის დათრგუნვა ხელს უშლის ნახველის გამოდევნას. ერთად არ მიიღოთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტუსპამინის ან სიროფის რომელიმე შემადგენელი ნაწილის მიმართ; გაქვთ სველი, პროდუქტიული ხველა (ნახველით); ბრონქული ასთმის შეტევისას.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა): ქრონიკული ფილტვის დაავადებები (COPD, ბრონქიტი), ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, ორსულობა და ლაქტაცია. ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს ასაკის მიხედვით. იწვევს ძილიანობას — სიფრთხილე მართვისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (მონაცემები შეზღუდულია). ორსულობის პირველ ტრიმესტრში: არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ნაყოფზე პოტენციური რისკების შესახებ. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში: გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმის მეთვალყურეობა სავალდებულოა. ლაქტაცია: ტუსრამინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლოა დათრგუნოს ჩვილის ხველის რეფლექსი და გამოიწვიოს ძილიანობა. თუ აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის გადაწყვეტილება არის საბოლოო.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტუსპამინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილების დოზას, თუმცა ექიმის რეკომენდაცია სავალდებულოა. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დოზის კორექცია ბავშვის წონისა და ასაკის გათვალისწინებით, თუმცა ამის შესახებ კონკრეტული გაიდლაინები არ არსებობს. 'მონაცემი შეზღუდულია, ექიმი გადაწყვეტს'.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ფრთხილი მონიტორინგი. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს ურთიერთქმედების რისკი სხვა პრეპარატებთან. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება (CrCl) აუცილებელია დოზის კორექციისთვის. სიფრთხილეა საჭირო ძილიანობისა და თავბრუსხვევის გამო, რაც ზრდის დაცემის რისკს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტუსპამინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას თქვენს რეაქციაზე და ფსიქომოტორულ უნარებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში, რათა თავიდან აიცილოთ ტენიანობის შეღწევა. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია. გახსნის შემდეგ, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად, სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე. ამ პერიოდის შემდეგ დარჩენილი სიროფი უნდა გადაიყაროს.