1.სავაჭრო დასახელება
ტუსიროლი ხსნარი ორალური 100მლ #1 (ტუსიროლი ხსნარი ორალური 100მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 100 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 ml. მწარმოებელი: ჰელეს ჰელსქეარი.
5.აღწერა
ტუსიროლი ორალური ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს მცირე რაოდენობით ნაწილაკებს. აქვს დამახასიათებელი სუნი. პრეპარატი შეფუთულია 100 მლ-იან მუქი შუშის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საზომი კოვზით ან საწვეთურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბუტამირატი არის ცენტრალური მოქმედების ხველის საწინააღმდეგო საშუალება — ის მოქმედებს ტვინის ხველის ცენტრზე და თრგუნავს ხველის რეფლექსს. არ არის ნარკოტიკული (არ მიეკუთვნება ოპიოიდებს) და არ იწვევს დამოკიდებულებას. დამატებით, ოდნავ აფართოებს ბრონქებს და ხელს უწყობს სუნთქვის გაადვილებას.
გამოიყენება მშრალი (არაპროდუქტიული) ხველის სამკურნალოდ: გაციების, გრიპისა და ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების ფონზე, ასევე ოპერაციის წინ და შემდეგ ხველის ჩასახშობად ან ბრონქოსკოპიის დროს. ექიმი ან ფარმაცევტი დანიშნავს, როცა ხველა მშრალია და ნახველი არ გამოიყოფა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბუტამირატი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღებისას. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 67%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-1.5 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 90%-ით. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, ძირითადად ჰიდროლიზის გზით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ორი ძირითადი მეტაბოლიტი: 2-ფენილ-2-(2-ეთილჰექსილოქსი)ბუტანოიდი და 2-ფენილ-2-ჰიდროქსიბუტანოიდი. ეს მეტაბოლიტები ასევე აქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-8 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 90% შარდთან ერთად, ხოლო დანარჩენი ნაწილი განავალთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა სპეციფიკური კორექციის რეკომენდაციები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ბუტამირატი არის ცენტრალური მოქმედების ხველის საწინააღმდეგო საშუალება — ის მოქმედებს ტვინის ხველის ცენტრზე და თრგუნავს ხველის რეფლექსს. არ არის ნარკოტიკული (არ მიეკუთვნება ოპიოიდებს) და არ იწვევს დამოკიდებულებას. დამატებით, ოდნავ აფართოებს ბრონქებს და ხელს უწყობს სუნთქვის გაადვილებას.
გამოიყენება მშრალი (არაპროდუქტიული) ხველის სამკურნალოდ: გაციების, გრიპისა და ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების ფონზე, ასევე ოპერაციის წინ და შემდეგ ხველის ჩასახშობად ან ბრონქოსკოპიის დროს. ექიმი ან ფარმაცევტი დანიშნავს, როცა ხველა მშრალია და ნახველი არ გამოიყოფა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბუტამირატის ან ხსნარის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ნახველიანი (პროდუქტიული) ხველა — ხველის ჩახშობა ხელს შეუშლის ნახველის გამოდევნას, რაც სახიფათოა.
სიფრთხილით: არ გამოიყენოთ ექსპექტორანტებთან (ნახველის გამომდევნ საშუალებებთან) ერთად. ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა არის 15 მლ (100 მგ ბუტამირატი) 3-ჯერ დღეში. მძიმე ხველის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მლ-მდე 4-ჯერ დღეში. 6-12 წლის ბავშვები: 7.5 მლ (50 მგ ბუტამირატი) 3-ჯერ დღეში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვები: 3.75 მლ (25 მგ ბუტამირატი) 3-ჯერ დღეში (მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით). მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის წინ. დოზის კორექცია: თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზის შემცირება შესაძლებელია საჭიროებისამებრ. CrCl <30 მლ/წთ ან Child-Pugh C კლასის ღვიძლის უკმარისობის დროს, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ფრთხილი მონიტორინგი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მე-10 ადამიანს აღენიშნებოდეს): თავბრუსხვევა, გულისრევა, ძილიანობა, დიარეა. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისით გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციეთ): ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. კანის ქავილი ან ჭინჭრის ციება — შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ფარმაცევტს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის დაცემა, ცნობიერების დათრგუნვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. სავარაუდოდ, საჭირო იქნება კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის მიღება — ამას სამედიცინო პერსონალი გადაწყვეტს.
14.ურთიერთქმედებები
ექსპექტორანტები (ამბროქსოლი, აცეტილცისტეინი) — ერთად მიღება საშიშია: ხველის ჩახშობა ნახველს ფილტვებში დააგროვებს. არ მიიღოთ ერთდროულად.
სედატიური საშუალებები და საძილე მედიკამენტები — ძილიანობა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა ძლიერდება. ექიმს აცნობეთ, თუ ასეთ მედიკამენტებს იღებთ.
ალკოჰოლი — აძლიერებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველ ეფექტს: იწვევს ძილიანობას, რეაქციის შენელებას. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას.
ანტიჰისტამინები (პირველი თაობის — დიფენჰიდრამინი, ქლორფენირამინი) — ძილიანობა მნიშვნელოვნად ძლიერდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბუტამირატის ან ხსნარის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ნახველიანი (პროდუქტიული) ხველა — ხველის ჩახშობა ხელს შეუშლის ნახველის გამოდევნას, რაც სახიფათოა.
სიფრთხილით: არ გამოიყენოთ ექსპექტორანტებთან (ნახველის გამომდევნ საშუალებებთან) ერთად. ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბუტამირატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ბავშვისთვის პოტენციური რისკები არ არის შეფასებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მჭიდრო მონიტორინგით. დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ასაკს და სხეულის წონას (იხ. Dosage სექცია). 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზირების მიხედვით, ასაკის შესაბამისი კორექციით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, დოზის კორექცია ხდება ექიმის რეკომენდაციით, ხშირად სხეულის წონის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, პრეპარატის გამოყენება არ საჭიროებს სპეციალურ დოზის კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, ფლაკონი უნდა გამოიყენოთ მითითებულ ვადაში (იხ. Expiry სექცია).
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. გახსნის შემდეგ, ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.