1.სავაჭრო დასახელება
Citopram (ციტოპრამი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ციტოპრამი (Citopram) — ATC: N06AB04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Citopram (ციტოპრამი) — 10 mg.
5.აღწერა
ციტოპრამი 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, მქონე ნაჭდევით ერთ მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ციტოპრამს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06AB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციტოპრამი 10მგ მიეკუთვნება სეროტონინის უკუშებრუნების სელექციური ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფს. ის ზრდის ტვინში ნეიროტრანსმიტერ სეროტონინის აქტივობას, რაც ხელს უწყობს განწყობის, ძილის, მადასა და ენერგიის დონის გაუმჯობესებას. ძირითადად გამოიყენება დიდი დეპრესიული ეპიზოდების, პანიკური აშლილობის, სოციალური ფობიისა და ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (OCD) სამკურნალოდ. ATC კლასი: N06AB04 - ფსიქოანალეპტიკები, ფსიქოლეპტიკები; ანტიდეპრესანტები; სეროტონინის უკუშებრუნების სელექციური ინჰიბიტორები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციტოპრამი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3-8 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. ციტოპრამი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 55%-ს. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 და CYP2C19 ფერმენტების მონაწილეობით, ძირითად მეტაბოლიტად არის დემეთილციტოპრამი, რომელიც ნაკლებად აქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 35 საათს, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტის T½ — 60 საათამდე. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 85%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
ციტოპრამი 10მგ მიეკუთვნება სეროტონინის უკუშებრუნების სელექციური ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფს. ის ზრდის ტვინში ნეიროტრანსმიტერ სეროტონინის აქტივობას, რაც ხელს უწყობს განწყობის, ძილის, მადასა და ენერგიის დონის გაუმჯობესებას. ძირითადად გამოიყენება დიდი დეპრესიული ეპიზოდების, პანიკური აშლილობის, სოციალური ფობიისა და ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (OCD) სამკურნალოდ. ATC კლასი: N06AB04 - ფსიქოანალეპტიკები, ფსიქოლეპტიკები; ანტიდეპრესანტები; სეროტონინის უკუშებრუნების სელექციური ინჰიბიტორები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ციტოპრამი, თუ გაქვთ ალერგია ციტოპრამზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ მიიღოთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAOI) ერთად ან მათი მიღების შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში, ან თუ იღებთ სხვა სეროტონერგულ მედიკამენტებს (მაგ. ტრიპტანები, ტრამადოლი). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები, ეპილეფსია, ბიპოლარული აშლილობა, სისხლდენის ისტორია, გულის პრობლემები, ან თუ ხართ ხანდაზმული. მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის შეცვლისას შესაძლებელია სუიციდური აზრების გაჩენა. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი ცვლილების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 40 მგ დღეში. ხანდაზმულებში და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) რეკომენდებულია საწყისი დოზა 10 მგ დღეში. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში CrCl 20-40 მლ/წთ, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ დღეში. პაციენტებში CrCl < 20 მლ/წთ, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღების დროის მიუხედავად. ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10%-მდე პაციენტში) მოიცავს: გულისრევა, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა ან მომატებული ძილიანობა, ოფლიანობის გაძლიერება, დიარეა ან ყაბზობა, დაღლილობა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: სეროტონინის სინდრომი (მაღალი ტემპერატურა, კუნთების რიგიდობა, დაბნეულობა, აგზნება), სუიციდური აზრები ან ქცევა (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის შეცვლისას), სისხლდენის მომატებული რისკი (განსაკუთრებით სხვა მედიკამენტებთან ერთად), ჰიპონატრიემია (სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში), ანორგაზმია ან სექსუალური დისფუნქცია. თუ გამოგივლინდათ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ციტოპრამის ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძილიანობა, ტრემორი, აგზნება, გულისრევა, ღებინება, გულისცემის ცვლილება (ტაქიკარდია ან ბრადიკარდია), და იშვიათად — კომა ან სეროტონინის სინდრომი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ციტოპრამმა შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: 1. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI) და სეროტონერგული პრეპარატები: ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს. 2. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs) და აცეტილსალიცილის მჟავა: ზრდის სისხლდენის რისკს. 3. ლითიუმი: შესაძლოა გააძლიეროს ნეიროტოქსიკურობა. 4. ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: ზრდის სისხლდენის რისკს. 5. ციმეტიდინი, ფლუვოქსამინი, ტერბინაფინი: შეიძლება გაზარდოს ციტოპრამის კონცენტრაცია სისხლში. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ციტოპრამი, თუ გაქვთ ალერგია ციტოპრამზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ მიიღოთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAOI) ერთად ან მათი მიღების შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში, ან თუ იღებთ სხვა სეროტონერგულ მედიკამენტებს (მაგ. ტრიპტანები, ტრამადოლი). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები, ეპილეფსია, ბიპოლარული აშლილობა, სისხლდენის ისტორია, გულის პრობლემები, ან თუ ხართ ხანდაზმული. მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის შეცვლისას შესაძლებელია სუიციდური აზრების გაჩენა. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი ცვლილების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ციტოპრამის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში SSRI-ების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილში პერსისტენტული ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია, აგზნებადობა, ტრემორი, ჰიპოტონია, აპნოე, სირთულე კვებაში და ჰიპოთერმია. ლაქტაციის პერიოდში ციტოპრამის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ლაქტაციის დროს პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ციტოპრამის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთმა კვლევამ აჩვენა სუიციდური აზრებისა და ქცევის გაზრდილი რისკი ბავშვებში და მოზარდებში SSRI-ებით მკურნალობისას. ამიტომ, 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაზღვრავს სხვაგვარად, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ციტოპრამის მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია შეიძლება შენელებული იყოს, რაც ზრდის პრეპარატის კონცენტრაციას სისხლში. ამიტომ, ხანდაზმულებში რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება (10 მგ დღეში) და დოზის თანდათანობითი გაზრდა, საჭიროებისამებრ. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულებში ასევე იზრდება ჰიპონატრიემიის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციტოპრამმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და გონების დაბინდვა. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ციტოპრამს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის ექსპლუატაცია, სანამ არ დადგინდება, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა: 3 წელი. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვეს. გახსნილი ბლისტერის შემთხვევაში, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რადგან შენახვის პირობები შეიძლება დაირღვეს.