1.სავაჭრო დასახელება
ციტოპრამი ტაბლეტი 10მგ #30 (ციტოპრამი ტაბლეტი 10მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: აქტავისი.
5.აღწერა
ციტოპრამი 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით. ყოველ შეფუთვაში მოთავსებულია 30 ტაბლეტი ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 7 მმ-ია. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის დაცვას სინათლისა და ტენიანობისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციტოპრამი ეკუთვნის SSRI ჯგუფს — ბლოკავს სეროტონინის უკუშეწოვას ნერვულ უჯრედებში, რის შედეგადაც ტვინში სეროტონინის (განწყობის მარეგულირებელი ნივთიერების) კონცენტრაცია იზრდება. ამით უმჯობესდება განწყობა, მცირდება შფოთვა და აღდგება ემოციური წონასწორობა.
ჩვენებები: დიდი დეპრესიული აშლილობა (MDD), გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა, პანიკური აშლილობა (აგორაფობიით ან მის გარეშე). ექიმი დანიშნავს, როცა დეპრესია ან შფოთვა ყოველდღიურ ცხოვრებას ხელს გიშლით — ძილის დარღვევა, მოტივაციის დაქვეითება, მუდმივი შეშფოთება. მკურნალობა გრძელვადიანია — ჩვეულებრივ 6 თვე ან მეტი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციტოპრამი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. ციტოპრამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2C19 ფერმენტების მონაწილეობით, დემეთილციტოპრამისა და ციტოპრამ-N-ოქსიდად. აქტიური მეტაბოლიტები არ გააჩნია. ციტოპრამი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით და ნაწილობრივ ფეკალიებით. ციტოპრამის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 35 საათს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტის (დემეთილციტოპრამი) T½ შეადგენს დაახლოებით 50 საათს. ეს ახანგრძლივებს პრეპარატის მოქმედებას და მოითხოვს დოზის კორექციას თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს.
9.ჩვენებები
ციტოპრამი ეკუთვნის SSRI ჯგუფს — ბლოკავს სეროტონინის უკუშეწოვას ნერვულ უჯრედებში, რის შედეგადაც ტვინში სეროტონინის (განწყობის მარეგულირებელი ნივთიერების) კონცენტრაცია იზრდება. ამით უმჯობესდება განწყობა, მცირდება შფოთვა და აღდგება ემოციური წონასწორობა.
ჩვენებები: დიდი დეპრესიული აშლილობა (MDD), გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა, პანიკური აშლილობა (აგორაფობიით ან მის გარეშე). ექიმი დანიშნავს, როცა დეპრესია ან შფოთვა ყოველდღიურ ცხოვრებას ხელს გიშლით — ძილის დარღვევა, მოტივაციის დაქვეითება, მუდმივი შეშფოთება. მკურნალობა გრძელვადიანია — ჩვეულებრივ 6 თვე ან მეტი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ციტოპრამის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; იღებთ MAO ინჰიბიტორებს (ან ბოლო 14 დღეში მიგიღიათ); იღებთ პიმოზიდს; გაქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება ან თანდაყოლილი Long QT სინდრომი.
სიფრთხილით: ეპილეფსია, შაქრიანი დიაბეტი, სისხლდენისადმი მიდრეკილება, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, მანია ანამნეზში, ხანდაზმულ პაციენტებში (მაქსიმალური დოზა 20 მგ/დღეში). ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 10მგ ერთხელ დღეში. ეფექტის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20მგ-მდე დღეში. ზოგიერთ პაციენტში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში ან თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, რეკომენდებულია მაქსიმალური დღიური დოზა 20მგ. თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20მგ დღეში. ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A ან B) საწყისი დოზა უნდა იყოს 10მგ დღეში, ხოლო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20მგ დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით პირველ 1-2 კვირაში, შემდეგ ჩვეულებრივ მცირდება): გულისრევა, პირის სიმშრალე, ძილიანობა ან უძილობა, ოფლიანობის მომატება, თავბრუსხვევა, სექსუალური ფუნქციის დარღვევა (ლიბიდოს დაქვეითება, ორგაზმის გაძნელება).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სწრაფ რეაგირებას): სეროტონინის სინდრომი — ცხელება, კუნთების რიგიდობა, აგზნება, გულისცემის აჩქარება; QT ინტერვალის გახანგრძლივება — გულის არითმია; სუიციდური აზრების გაძლიერება (განსაკუთრებით 25 წლამდე ასაკში, მკურნალობის პირველ კვირებში). თუ რომელიმე ამ სიმპტომს შეამჩნევთ — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, გულის არითმია, კრუნჩხვები, ძილიანობა, სეროტონინის სინდრომი. მძიმე შემთხვევებში — გულის გაჩერება.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინახეთ შეფუთვა და წაიღეთ ექიმთან. არ გამოიწვიოთ ღებინება საკუთარი ინიციატივით.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი, სელეგილინი) — სეროტონინის სინდრომის სიცოცხლისთვის საშიში რისკი. ერთად მიღება კატეგორიულად აკრძალულია.
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმს სთხოვეთ INR-ის მონიტორინგი.
ტრიპტანები (სუმატრიპტანი — შაკიკის წამალი) — სეროტონინის სინდრომის რისკი. ერთად მიღებამდე ექიმს აცნობეთ.
QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი მედიკამენტები (ამიოდარონი, ერითრომიცინი) — გულის არითმიის რისკი იზრდება.
იბუპროფენი, ასპირინი (NSAID-ები) — კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი მატულობს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ციტოპრამის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; იღებთ MAO ინჰიბიტორებს (ან ბოლო 14 დღეში მიგიღიათ); იღებთ პიმოზიდს; გაქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება ან თანდაყოლილი Long QT სინდრომი.
სიფრთხილით: ეპილეფსია, შაქრიანი დიაბეტი, სისხლდენისადმი მიდრეკილება, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, მანია ანამნეზში, ხანდაზმულ პაციენტებში (მაქსიმალური დოზა 20 მგ/დღეში). ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ციტოპრამი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის ბოლოს ციტოპრამის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილში მოხსნის სიმპტომები (გაღიზიანებადობა, ტრემორი, ჰიპოტონია, კრუნჩხვები, ტირილი, სუნთქვის გაძნელება). ლაქტაციის პერიოდში ციტოპრამის მიღება რეკომენდებული არ არის, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გავლენა იქონიოს ჩვილზე. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ციტოპრამის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არსებობს სუიციდური აზრების გაზრდის და აგრესიული ქცევის რისკი. ექიმი იშვიათად დანიშნავს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება რისკს და სხვა მკურნალობის ვარიანტები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) რეკომენდებულია სიფრთხილე ციტოპრამის დანიშვნისას. საწყისი დოზა უნდა იყოს 10მგ დღეში, ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20მგ-ს. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციტოპრამმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და კონცენტრაციის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ციტოპრამს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერის შემთხვევაში, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 6 თვის ვადაში, თუმცა ოპტიმალურია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის სრული ეფექტურობა და უსაფრთხოება.