1.სავაჭრო დასახელება
ციტოლესი ტაბლეტი 10მგ #56 (ციტოლესი ტაბლეტი 10მგ #56)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 56 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: აბდი იბრაჰიმი.
5.აღწერა
ციტოლესი ტაბლეტი 10მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც შეიძლება ჰქონდეს ნაწილობრივი ხაზი ან დატანილი ჰქონდეს "10" ან "C" ასო. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 56 ტაბლეტს (მაგ. 4 ბლისტერი 14 ტაბლეტით).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციტოლესი 10მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ციტალოპრამს, რომელიც მიეკუთვნება სეროტონინის უკუშებრუნების სელექტიური ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფს. ის ზრდის ტვინში სეროტონინის დონეს, რაც ხელს უწყობს განწყობის გაუმჯობესებას და შფოთვის შემცირებას. ძირითადად გამოიყენება დიდი დეპრესიული ეპიზოდების, პანიკური აშლილობის, სოციალური ფობიისა და ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (OCD) სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, ის პაციენტებს ეხმარება ნორმალური ფუნქციონირების აღდგენასა და ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესებაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციტალოპრამი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. ციტალოპრამი განიცდის ღვიძლის მეტაბოლიზმს ძირითადად CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა CYP1A2 ასევე მონაწილეობს. მეტაბოლიტები ძირითადად არააქტიურია. ციტალოპრამის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 1.5 ლ/კგ. ციტალოპრამი ძირითადად გამოიყოფა ღვიძლის მეტაბოლიზმის გზით, ხოლო დაახლოებით 10-20% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 35 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღება. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ციტოლესი 10მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ციტალოპრამს, რომელიც მიეკუთვნება სეროტონინის უკუშებრუნების სელექტიური ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფს. ის ზრდის ტვინში სეროტონინის დონეს, რაც ხელს უწყობს განწყობის გაუმჯობესებას და შფოთვის შემცირებას. ძირითადად გამოიყენება დიდი დეპრესიული ეპიზოდების, პანიკური აშლილობის, სოციალური ფობიისა და ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (OCD) სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, ის პაციენტებს ეხმარება ნორმალური ფუნქციონირების აღდგენასა და ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესებაში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ციტოლესი, თუ გაქვთ ალერგია ციტალოპრამის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ MAO ინჰიბიტორები (მაგ. სელეგილინი, მოკლობემიდი) ან მიიღეთ დამთავრებიდან 14 დღის შემდეგ. ❌ არ მიიღოთ პимоზიდი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ: ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემების, ეპილეფსიის, ბიპოლარული აშლილობის, სისხლდენის ისტორიის შემთხვევაში, ან თუ იმყოფებით ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტურობისა და ამტანობის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 40 მგ-მდე დღეში. ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია საწყისი დოზა 10 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი (CrCl) > 50 მლ/წთ, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დიაპაზონში, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. CrCl < 30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს დოზის მკვეთრ შემცირებას და ექიმის მჭიდრო მონიტორინგს. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება, განსაკუთრებით საწყისი დოზა 10 მგ დღეში. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh C) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: გულისრევა, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან უძილობა, ოფლიანობის მომატება, ყაბზობა ან დიარეა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: კანის გამონაყარი, გულისცემის ცვლილება, სექსუალური დისფუნქცია, სისხლდენის მომატებული რისკი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: სეროტონინის სინდრომი (აგზნება, ჰალუცინაციები, კუნთების ტიკტიკი, გულისცემის აჩქარება), ანტიდიურეზული ჰორმონის (ADH) არასაკმარისი სეკრეციის სინდრომი (SIADH), სუიციდური აზრები. ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ციტალოპრამის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, აგზნება, გულისცემის აჩქარება, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები და სეროტონინის სინდრომის სიმპტომები. ჭარბი დოზის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და წამლის შეფუთვა თან წაიყოლეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ციტალოპრამმა შეიძლება ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: 1. MAO ინჰიბიტორები (მაგ. სელეგილინი, მოკლობემიდი) — ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს. 2. სხვა SSRI, SNRI, ტრიპტანები, ლითიუმის პრეპარატები — ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს. 3. პимоზიდი — უკუნაჩვენებია. 4. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) და ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგ. ასპირინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. 5. ანტიფსიქოტიკები (მაგ. პიმozide) — არითმიების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ციტოლესი, თუ გაქვთ ალერგია ციტალოპრამის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ MAO ინჰიბიტორები (მაგ. სელეგილინი, მოკლობემიდი) ან მიიღეთ დამთავრებიდან 14 დღის შემდეგ. ❌ არ მიიღოთ პимоზიდი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ: ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემების, ეპილეფსიის, ბიპოლარული აშლილობის, სისხლდენის ისტორიის შემთხვევაში, ან თუ იმყოფებით ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ციტალოპრამის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში SSRI-ების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში სერიოზული გართულებები, როგორიცაა პერსისტირებადი ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია ან მოხსნის სიმპტომები. ლაქტაციის პერიოდში ციტალოპრამი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა ექიმის რეკომენდაციით. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ციტალოპრამის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება მხოლოდ ექიმის მიერ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ციტალოპრამის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად არ დანიშნავს. არსებული კლინიკური კვლევები არ იძლევა საკმარის მონაცემებს ბავშვებში დოზის განსაზღვრისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ციტალოპრამის კლირენსი შეიძლება იყოს შემცირებული, ამიტომ რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 10 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღეში. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა პრეპარატის ურთიერთქმედებების და თირკმლის ფუნქციის ფრთხილად მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობა და საჭიროებისამებრ დაარეგულიროს დოზა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციტალოპრამმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის ექსპლუატაცია, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე. თუ პაციენტი გრძნობს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას, მან არ უნდა მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, ზოგადად, ბლისტერული შეფუთვები ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 2-3 წელში, მწარმოებლის მიხედვით. კონკრეტული ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 24 თვეს, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.