1.სავაჭრო დასახელება
ციტოფლენი ვიტამინი D3 K2 კაფსულა #60 (ციტოფლენი ვიტამინი D3 K2 კაფსულა #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ვორცესტერშაირი.
5.აღწერა
ციტოფლენი ვიტამინი D3 K2 არის ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოყვითალო ზეთოვან სითხეს. კაფსულები მოწოდებულია მინის ფლაკონში, რომელიც დალუქულია პლასტმასის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 60 კაფსულას. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელზეც მითითებულია პროდუქტის დასახელება, მწარმოებელი, შემადგენლობა, დოზირება და ვარგისიანობის ვადა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) აძლიერებს კალციუმის შეწოვას ნაწლავებიდან და არეგულირებს ფოსფორის ბალანსს — ეს ძვლების სიმტკიცისთვის აუცილებელია. ვიტამინი K2 (მენაქინონი) კალციუმს ძვლების მიმართულებით მიმართავს და ამცირებს მის დალექვას სისხლძარღვებში. ერთად ისინი სინერგიულად მოქმედებენ.
გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ძვლების სიმტკიცის შენარჩუნება, განსაკუთრებით მენოპაუზის პერიოდში; ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა; იმუნური სისტემის მხარდაჭერა; კუნთების ნორმალური ფუნქციის შენარჩუნება. ზამთრის პერიოდში, როცა მზის სხივები არასაკმარისია, D3-ის დამატებითი მიღება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანხლებით. განაწილება ხდება ღვიძლში, თირკმელებში და ცხიმოვან ქსოვილში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს 25-ჰიდროქსილაზას (CYP2R1, CYP2C11) მონაწილეობით, რასაც მოსდევს თირკმელებში აქტიური ფორმის (1,25-დიჰიდროქსვიტამინი D) წარმოქმნა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას. მენაქინონი (K2) ასევე ცხიმში ხსნადია, შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით. T½ შედარებით მოკლეა, დაახლოებით 1-2 დღე.
9.ჩვენებები
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) აძლიერებს კალციუმის შეწოვას ნაწლავებიდან და არეგულირებს ფოსფორის ბალანსს — ეს ძვლების სიმტკიცისთვის აუცილებელია. ვიტამინი K2 (მენაქინონი) კალციუმს ძვლების მიმართულებით მიმართავს და ამცირებს მის დალექვას სისხლძარღვებში. ერთად ისინი სინერგიულად მოქმედებენ.
გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ძვლების სიმტკიცის შენარჩუნება, განსაკუთრებით მენოპაუზის პერიოდში; ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა; იმუნური სისტემის მხარდაჭერა; კუნთების ნორმალური ფუნქციის შენარჩუნება. ზამთრის პერიოდში, როცა მზის სხივები არასაკმარისია, D3-ის დამატებითი მიღება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: გაქვთ ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მომატება); გაქვთ თირკმელებში კენჭი; ალერგია გაქვთ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი.
სიფრთხილით: სარკოიდოზის, ტუბერკულოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადების დროს — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. თუ სისხლის გამათხელებელს (ვარფარინს) იღებთ — K2-ის მიღებამდე აუცილებლად ესაუბრეთ ექიმს. მაღალ დოზებს ნუ მიიღებთ ექიმის დანიშნულების გარეშე — D3-ის ჭარბი რაოდენობა ტოქსიკურია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებისთვის რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 1 კაფსულას დღეში, სასურველია ჭამის დროს ან ცხიმიანი საკვების თანხლებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში (CrCl <30 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება, უნდა მიმართონ ექიმს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანი კაფსულის გადაყლაპვით.
12.გვერდითი მოვლენები
სტანდარტული დოზებით მიღებისას გვერდითი ეფექტები იშვიათია.
ხშირი (დოზის გადაჭარბებისას): გულისრევა, ყაბზობა, შებერილობა, პირის სიმშრალე, მომატებული წყურვილის შეგრძნება.
სერიოზული (ხანგრძლივი ჭარბი დოზით — ჰიპერვიტამინოზი D): ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მომატება) — სიმპტომებია: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, შარდვის გახშირება, თირკმელებში კენჭის წარმოქმნა, კუნთების სისუსტე, დაბნეულობა. თუ ამ სიმპტომებს შეამჩნევთ — შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. K2 ვიტამინი რეკომენდებულ დოზებში, როგორც წესი, გვერდით ეფექტებს არ იწვევს.
13.დოზის გადაცილება
D3-ის ჭარბი მიღების სიმპტომებია: ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, ყაბზობა, კუნთების სისუსტე, დაბნეულობა, თირკმლის ტკივილი. მწვავე მოწამვლის შემთხვევაში: შეწყვიტეთ მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს. წაიღეთ შეფუთვა თან. მკურნალობა სტაციონარულია და მოიცავს ინტრავენურ სითხეებსა და ელექტროლიტების კორექციას.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — ვიტამინი K2 ამცირებს ვარფარინის ეფექტს და არღვევს სისხლის შედედების კონტროლს. ერთად მიღებამდე ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
თიაზიდური შარდმდენები (ჰიდროქლორთიაზიდი) — D3-თან ერთად შეიძლება სისხლში კალციუმის დონე ზედმეტად გაიზარდოს. ექიმი კალციუმის დონეს გაგიკონტროლებთ.
კალციუმის პრეპარატები — D3 ზრდის კალციუმის შეწოვას; თუ კალციუმსაც იღებთ, ჰიპერკალცემიის რისკი იზრდება. ექიმთან შეათანხმეთ დოზა.
კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი) — ამცირებენ D ვიტამინის ეფექტურობას. ექიმმა შესაძლოა დოზა მოგიმატოთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: გაქვთ ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მომატება); გაქვთ თირკმელებში კენჭი; ალერგია გაქვთ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი.
სიფრთხილით: სარკოიდოზის, ტუბერკულოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადების დროს — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. თუ სისხლის გამათხელებელს (ვარფარინს) იღებთ — K2-ის მიღებამდე აუცილებლად ესაუბრეთ ექიმს. მაღალ დოზებს ნუ მიიღებთ ექიმის დანიშნულების გარეშე — D3-ის ჭარბი რაოდენობა ტოქსიკურია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს D ვიტამინის მიღება აუცილებელია ნაყოფის ძვლოვანი სისტემის სწორი განვითარებისთვის. თუმცა, ქოლეკალციფეროლის (D3) მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტერატოგენული ეფექტები ან ჰიპერკალცემია ნაყოფში. FDA კატეგორია: A (მცირე დოზებით). რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ მიღება, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაციის პერიოდში D ვიტამინის მიღება უსაფრთხოა რეკომენდებულ დოზებში, რადგან ის გადადის დედის რძეში. K2 ვიტამინის უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კარგად არის შესწავლილი რეკომენდებულ დოზებში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში D ვიტამინის დეფიციტის პრევენცია და მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, როგორც წესი, რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზები, ვიდრე მოზრდილებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დოზა შეადგენს 1 კაფსულას დღეში. K2 ვიტამინის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებულია ექიმის მითითებით. ზუსტი დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკზე, წონაზე და D ვიტამინის სტატუსზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, D ვიტამინის შეწოვა და მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს, ამიტომ შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო მაღალი დოზების მიღება ექიმის რეკომენდაციით. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ ისინი იღებენ სხვა მედიკამენტებს, აუცილებელია მჭიდრო მონიტორინგი და ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შემოწმება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციტოფლენი D3 K2-ის მიღებამ, რეკომენდებულ დოზებში, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის გვერდით ეფექტებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, თავი უნდა შეიკავოს საშიში აქტივობებისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი მასზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეადგენს 12 თვეს, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
მწარმოებლის მიერ დადგენილი შენახვის ვადა შეადგენს 36 თვეს (3 წელს) წარმოების დღიდან, სათანადო შენახვის პირობებში. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება მჭიდროდ დახურულ ფლაკონში, სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას, მისი გამოყენება შესაძლებელია 12 თვის განმავლობაში. ყოველთვის შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა შეფუთვაზე.