1.სავაჭრო დასახელება
ციტიქოლი ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო 1000მგ/4მლ ამპულა #5 (ციტიქოლი ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო 1000მგ/4მლ ამპულა #5)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 1000 mg · 5 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1000 mg. მწარმოებელი: რომფარმ კომპანი.
5.აღწერა
ციტიქოლი ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო 1000მგ/4მლ ამპულა #5 არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე. თითოეული ამპულა შეიცავს 1000 მგ ციტიკოლინს 4 მლ ხსნარში. პრეპარატი შეფუთულია მინის ამპულებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში 5 ცალი რაოდენობით. ამპულები განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციტიკოლინი (CDP-ქოლინი) მონაწილეობს ნერვული უჯრედების გარსის აღდგენაში — აძლიერებს ფოსფოლიპიდების სინთეზს, რაც ტვინის დაზიანებულ უბნებში უჯრედების გადარჩენას უწყობს ხელს.
ჩვენებები: მწვავე იშემიური ინსულტი (ტვინის სისხლძარღვის გაჭედვა); თავის ტვინის ტრავმა — მწვავე და აღდგენითი პერიოდი; ქრონიკული ცერებროვასკულარული უკმარისობა (ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა); კოგნიტიური დარღვევები — მეხსიერების, ყურადღების, აზროვნების გაუარესება ნევროლოგიური მიზეზებით.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ტვინის ფუნქცია დაზიანებულია ან რისკის ქვეშაა. დოზა და კურსის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურად განისაზღვრება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციტიკოლინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღებისას, თუმცა ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისას ბიოშეღწევადობა უფრო მაღალია. ციტიკოლინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტიდინად და ქოლინად. ციტიდინი შემდგომში მეტაბოლიზდება ციტოზინად, ხოლო ქოლინი — ბეტაინად. პლაზმაში ციტიკოლინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 1-2 საათია. ციტიკოლინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდით და ნაწილობრივ განავლით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა სპეციფიკური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობის დროს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას მეტაბოლიზმი შეიძლება შეფერხდეს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა და დოზის კორექციის საჭიროება დადგენილი არ არის.
9.ჩვენებები
ციტიკოლინი (CDP-ქოლინი) მონაწილეობს ნერვული უჯრედების გარსის აღდგენაში — აძლიერებს ფოსფოლიპიდების სინთეზს, რაც ტვინის დაზიანებულ უბნებში უჯრედების გადარჩენას უწყობს ხელს.
ჩვენებები: მწვავე იშემიური ინსულტი (ტვინის სისხლძარღვის გაჭედვა); თავის ტვინის ტრავმა — მწვავე და აღდგენითი პერიოდი; ქრონიკული ცერებროვასკულარული უკმარისობა (ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა); კოგნიტიური დარღვევები — მეხსიერების, ყურადღების, აზროვნების გაუარესება ნევროლოგიური მიზეზებით.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ტვინის ფუნქცია დაზიანებულია ან რისკის ქვეშაა. დოზა და კურსის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურად განისაზღვრება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს ციტიკოლინის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ; ვაგოტონია გაქვს (ვაგუსის ნერვის გაზრდილი ტონუსი — ნელი პულსი, დაბალი წნევა).
სიფრთხილით: 18 წლამდე ასაკში — უსაფრთხოება სრულად დადგენილი არ არის. ორსულობა და ძუძუთი კვება — მხოლოდ ექიმის მკაცრი ჩვენებით. პარასიმპატიკომიმეტიკებთან ერთად — ექიმთან კონსულტაცია. ინტრავენური შეყვანა ნელა — მინიმუმ 3-5 წუთის განმავლობაში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ დღეში, შეყვანილი ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. მწვავე იშემიური ინსულტის ან თავის ტვინის ტრავმის დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1000 მგ-მდე დღეში. მკურნალობის კურსი დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე და მერყეობს რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე. ინტრავენური შეყვანა უნდა მოხდეს ნელა, მინიმუმ 3-5 წუთის განმავლობაში. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია. ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული (იხ. პედიატრიული სექცია).
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ზოგადად კარგად აიტანება): თავის ტკივილი, გულისრევა, მცირე თავბრუსხვევა, მოუსვენრობა. ეს ჩვეულებრივ დროებითია და თავისთავად გადის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციე): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. არტერიული წნევის ცვლილება (მომატება ან დაქვეითება). ინექციის ადგილზე — ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება.
დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს თუ: სუნთქვა გიჭირს, სახე ან ტუჩები გიშუპდება, ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულის ფრიალი გაქვს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბება იშვიათია ციტიკოლინის დაბალი ტოქსიკურობის გამო. შესაძლო სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, არტერიული წნევის ცვლილება. რა გააკეთე: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე, წაიღე შეფუთვა. მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ლევოდოპა (პარკინსონის წამალი) — ციტიკოლინმა შეიძლება გააძლიეროს ლევოდოპას ეფექტი. ექიმი დოზას შეცვლის. მეკლოფენოქსატი (ცენტრეფენოქსინი) — ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული, ეფექტი ერთმანეთს ემთხვევა. პარასიმპატიკომიმეტიკები (ნეოსტიგმინი და სხვ.) — ერთად მიღებისას გვერდითი ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს. ექიმს აუცილებლად უთხარი ყველა წამლის შესახებ, რომელსაც იღებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს ციტიკოლინის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ; ვაგოტონია გაქვს (ვაგუსის ნერვის გაზრდილი ტონუსი — ნელი პულსი, დაბალი წნევა).
სიფრთხილით: 18 წლამდე ასაკში — უსაფრთხოება სრულად დადგენილი არ არის. ორსულობა და ძუძუთი კვება — მხოლოდ ექიმის მკაცრი ჩვენებით. პარასიმპატიკომიმეტიკებთან ერთად — ექიმთან კონსულტაცია. ინტრავენური შეყვანა ნელა — მინიმუმ 3-5 წუთის განმავლობაში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ადამიანებში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ორსულობის დროს ციტიკოლინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია თავიდან იქნას აცილებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ციტიკოლინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ციტიკოლინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი. კლინიკური კვლევები ამ ასაკობრივ ჯგუფში შეზღუდულია. ამიტომ, პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი მკაცრად განსაზღვრავს პოტენციური სარგებლის და რისკების შეფასების შემდეგ. დოზირება და გამოყენების წესი ბავშვებში არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ციტიკოლინის გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციფიკური კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების შეფასება. სიფრთხილეა საჭირო გვერდითი ეფექტების მონიტორინგისთვის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციტიკოლინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან კოგნიტური ფუნქციის ცვლილებები. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის ექსპლუატაცია, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი ინდივიდუალურად.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. გახსნილი ამპულის შიგთავსი არ უნდა ინახებოდეს და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.