ციტინევრინი ი/მ ი/ვ ხსნარი საინექციო 500მგ/4მლ ამპულა #5

ციტინევრინი ი/მ ი/ვ ხსნარი საინექციო 500მგ/4მლ ამპულა #5 (ციტინევრინი ი/მ ი/ვ ხსნარი საინექციო 500მგ/4მლ ამპულა #5)

() — ATC:

ampoule · 500 mg · 5 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: იდოლ ილაჩ დოლუმი.

ციტინევრინი არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 4 მლ-იან მინის ამპულაში. თითოეული ამპულა შეიცავს 500 მგ ციტარაბინს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, 5 ამპულა ერთ კოლოფში.

ATC ·

ციტარაბინი პირიმიდინის ანტიმეტაბოლიტია (ATC: L01BC01). ის ბლოკავს დნმ-ს სინთეზს სიმსივნურ უჯრედებში, რაც აჩერებს მათ გამრავლებას და იწვევს მათ დაღუპვას.

გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ: მწვავე მიელოიდური ლეიკემია (AML) — როგორც ინდუქციური, ისე კონსოლიდაციური თერაპიისას; მწვავე ლიმფობლასტური ლეიკემია (ALL); არაჰოჯკინის ლიმფომა; ქრონიკული მიელოიდური ლეიკემია (ბლასტური კრიზის ფაზაში). ინტრათეკალურად (ხერხემლის არხში) შეჰყავთ მენინგეალური ლეიკემიის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.

ონკოლოგი ნიშნავს ციტარაბინს ინდივიდუალური ქიმიოთერაპიული პროტოკოლის ფარგლებში, ხშირად სხვა ქიმიოპრეპარატებთან კომბინაციაში.

ციტარაბინი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიური მეტაბოლიტის, არაბინოზილციტოზინის (ara-U) წარმოქმნით, რომელიც ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. ციტარაბინის ბიოშეღწევადობა ინტრავენური შეყვანისას 100%-ია. განაწილების მოცულობა დიდია, რაც მიუთითებს ქსოვილებში ფართო განაწილებაზე. ციტარაბინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, ძირითადად ara-U სახით. ციტარაბინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-20 წუთს, ხოლო ara-U-ს T½ შეადგენს დაახლოებით 2-5 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს.

ციტარაბინი პირიმიდინის ანტიმეტაბოლიტია (ATC: L01BC01). ის ბლოკავს დნმ-ს სინთეზს სიმსივნურ უჯრედებში, რაც აჩერებს მათ გამრავლებას და იწვევს მათ დაღუპვას.

გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ: მწვავე მიელოიდური ლეიკემია (AML) — როგორც ინდუქციური, ისე კონსოლიდაციური თერაპიისას; მწვავე ლიმფობლასტური ლეიკემია (ALL); არაჰოჯკინის ლიმფომა; ქრონიკული მიელოიდური ლეიკემია (ბლასტური კრიზის ფაზაში). ინტრათეკალურად (ხერხემლის არხში) შეჰყავთ მენინგეალური ლეიკემიის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.

ონკოლოგი ნიშნავს ციტარაბინს ინდივიდუალური ქიმიოთერაპიული პროტოკოლის ფარგლებში, ხშირად სხვა ქიმიოპრეპარატებთან კომბინაციაში.

არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ციტარაბინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ აქტიური, უკონტროლო ინფექცია.

სიფრთხილით: ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობისას — დოზის კორექცია ონკოლოგის მიერ სავალდებულოა. მკურნალობის პერიოდში სისხლის ფორმულა რეგულარულად უნდა კონტროლდებოდეს. ცოცხალი ვაქცინებით ვაქცინაცია აკრძალულია. ქალებმა და მამაკაცებმა უნდა გამოიყენონ სანდო კონტრაცეფცია მკურნალობისას და მის შემდეგ მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში.

ზრდასრულთათვის, ციტარაბინის დოზა დამოკიდებულია დაავადების ტიპზე, სიმძიმეზე და პაციენტის მდგომარეობაზე. ინდუქციური თერაპიისას AML-ის დროს, დოზა ხშირად შეადგენს 100-200 მგ/მ² დღეში ინფუზიის სახით 3-7 დღის განმავლობაში, ან 100 მგ/მ² ყოველ 12 საათში ინფუზიის სახით 7 დღის განმავლობაში. კონსოლიდაციური თერაპიისას დოზები შეიძლება განსხვავდებოდეს. ინტრამუსკულარული შეყვანისას დოზა შეადგენს 20-100 მგ/მ² დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მიერ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh B ან C) დოზის კორექცია ასევე აუცილებელია. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად, ექიმის დანიშნულებით.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (ბევრი პაციენტისთვის): გულისრევა და ღებინება (თითქმის ყოველი კურსის შემდეგ); სისხლის უჯრედების დათრგუნვა — ლეიკოციტებისა და თრომბოციტების დაქვეითება (მიელოსუპრესია), რაც ზრდის ინფექციისა და სისხლდენის რისკს; სტომატიტი (პირის ღრუს ანთება); ანორექსია; დიარეა; ღვიძლის ფუნქციის დროებითი დარღვევა.

სერიოზული გვერდითი ეფექტები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს: ციტარაბინის სინდრომი (ცხელება, კუნთების ტკივილი, ძვლების ტკივილი, გამონაყარი — ინფუზიიდან 6-12 საათში); მძიმე სეფსისი ნეიტროპენიის ფონზე; ფილტვის ტოქსიურობა (ქოშინი, სუნთქვის გაძნელება); ნეიროტოქსიურობა მაღალი დოზით — ცერებელარული დისფუნქცია (კოორდინაციის დარღვევა, მეტყველების გაძნელება); ანაფილაქსია (იშვიათად).

გადაჭარბებულმა დოზამ შეიძლება გააძლიეროს მიელოსუპრესია (სისხლის უჯრედების მკვეთრი დაქვეითება) და გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში ინფექცია ან სისხლდენა. მაღალი დოზით — ნეიროტოქსიურობა (ცერებელარული დისფუნქცია, გონების დაბინდვა). სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში — დაუყოვნებლივ აცნობეთ სამედიცინო პერსონალს. მკურნალობა სიმპტომატურია: სისხლის გადასხმა, ანტიბიოტიკოთერაპია, ინტენსიური მონიტორინგი.

მეთოტრექსატი — ციტარაბინთან ერთად შეიძლება გაძლიერდეს მიელოსუპრესიული ეფექტი. ონკოლოგი აკონტროლებს დოზირებას.

დიგოქსინი (გულის წამალი) — ციტარაბინი ამცირებს დიგოქსინის ტაბლეტების შეწოვას ნაწლავიდან, რაც ამცირებს მის ეფექტს. ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დიგოქსინის სხვა ფორმაზე გადასვლა.

ფლუციტოზინი (სოკოს საწინააღმდეგო) — ციტარაბინი ამცირებს მის ეფექტურობას. ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ცოცხალი ვაქცინები — იმუნოსუპრესიის ფონზე ვაქცინის ვირუსი შეიძლება გამრავლდეს. კატეგორიულად აკრძალულია.

ნებისმიერი სხვა წამალი — ონკოლოგს აუცილებლად აცნობეთ ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.

არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ციტარაბინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ აქტიური, უკონტროლო ინფექცია.

სიფრთხილით: ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობისას — დოზის კორექცია ონკოლოგის მიერ სავალდებულოა. მკურნალობის პერიოდში სისხლის ფორმულა რეგულარულად უნდა კონტროლდებოდეს. ცოცხალი ვაქცინებით ვაქცინაცია აკრძალულია. ქალებმა და მამაკაცებმა უნდა გამოიყენონ სანდო კონტრაცეფცია მკურნალობისას და მის შემდეგ მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში.

ციტარაბინი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს (FDA კატეგორია D/X, დამოკიდებულია დოზაზე და გამოყენების მეთოდზე). მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის მალფორმაციები, მათ შორის ჩონჩხის, ცენტრალური ნერვული სისტემის და სხვა ორგანოების განვითარების დარღვევები. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში ციტარაბინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილში. ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს მკურნალობის დაწყებამდე.

ციტარაბინი გამოიყენება ბავშვებში მწვავე ლეიკემიისა და ლიმფომის სამკურნალოდ. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება სხეულის ზედაპირის ფართობის (მ²/მგ) ან წონის მიხედვით და დამოკიდებულია დაავადების ტიპზე და მკურნალობის ფაზაზე. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული ყურადღება ექცევა მიელოსუპრესიას, ნეიროტოქსიურობას და ინფექციის რისკს. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და მკურნალობის რეჟიმი ინდივიდუალურად.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ციტარაბინით მკურნალობისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, რადგან მათ შეიძლება ჰქონდეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია. ამ პაციენტებში მიელოსუპრესიის და სხვა გვერდითი ეფექტების რისკი შეიძლება გაზრდილი იყოს. რეკომენდებულია დოზის კორექცია და სისხლის ფორმულის რეგულარული მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ზოგადი მდგომარეობა და მკურნალობის სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.

ციტარაბინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, კოორდინაციის დარღვევა და მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ინტრატეკალური შეყვანისას. ამ სიმპტომების გამო, პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან მკურნალობის პერიოდში, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. მომზადებული საინფუზიო ხსნარი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე და 7 დღის განმავლობაში 2-8°C ტემპერატურაზე.

ციტინევრინი ი/მ ი/ვ ხსნარი საინექციო 500მგ/4მლ ამპულა #5-ის შენახვის ვადაა 3 წელი დამზადების თარიღიდან. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.