1.სავაჭრო დასახელება
ციტაპრა ტაბლეტი 20მგ #28 (ციტაპრა ტაბლეტი 20მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 20 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ცინფა.
5.აღწერა
ციტაპრა ტაბლეტი 20მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაზი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ციტალოპრამს. შეფუთულია 28 ტაბლეტიან ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციტალოპრამი ზრდის სეროტონინის („კარგი განწყობის“ ნეირომედიატორის) რაოდენობას ტვინში — ბლოკავს მის ხელახალ შეწოვას ნერვულ უჯრედებში, რაც განწყობას აუმჯობესებს და შფოთვას ამცირებს.
ჩვენებები: დიდი დეპრესიული ეპიზოდი; პანიკური აშლილობა (აგორაფობიით ან მის გარეშე); გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა (GAD); ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა (OCD). ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სიმპტომები ყოველდღიურ ცხოვრებას აფერხებს და ფსიქოთერაპია მარტო საკმარისი არ არის. მკურნალობა გრძელვადიანია — ჩვეულებრივ 6 თვე ან მეტი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციტალოპრამი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. ციტალოპრამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 და CYP2C19 იზოფერმენტების მონაწილეობით, ძირითადი მეტაბოლიტია დესმეთილციტალოპრამი, რომელიც ნაკლებად აქტიურია. ციტალოპრამი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით და ნაწილობრივ ფეკალიებით. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 35 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღება. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
ციტალოპრამი ზრდის სეროტონინის („კარგი განწყობის“ ნეირომედიატორის) რაოდენობას ტვინში — ბლოკავს მის ხელახალ შეწოვას ნერვულ უჯრედებში, რაც განწყობას აუმჯობესებს და შფოთვას ამცირებს.
ჩვენებები: დიდი დეპრესიული ეპიზოდი; პანიკური აშლილობა (აგორაფობიით ან მის გარეშე); გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა (GAD); ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა (OCD). ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სიმპტომები ყოველდღიურ ცხოვრებას აფერხებს და ფსიქოთერაპია მარტო საკმარისი არ არის. მკურნალობა გრძელვადიანია — ჩვეულებრივ 6 თვე ან მეტი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ციტალოპრამზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; იღებთ MAO ინჰიბიტორებს ან ბოლო 14 დღეში მიგიღიათ; იღებთ პიმოზიდს ან სხვა QT-ინტერვალის გამხანგრძლივებელ წამალს; გაქვთ QT-ინტერვალის თანდაყოლილი გახანგრძლივება ან ელექტროკარდიოგრამაზე QT ცვლილებები.
სიფრთხილით (ექიმს უთხარით): ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია; ბიპოლარული აშლილობა; დიაბეტი; სისხლდენის ტენდენცია; ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები; გლაუკომა; 65 წელს ზევით ასაკი. არასოდეს შეწყვიტოთ უეცრად — მოხსნის სინდრომის რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში დეპრესიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 10-20 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 40 მგ-მდე დღეში. შფოთვითი აშლილობის, პანიკური აშლილობის და ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ, მაქსიმალური დოზა 40 მგ დღეში. ხანდაზმულ პაციენტებში და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 10 მგ-მდე დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, ნებისმიერ დროს, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით პირველი 1-2 კვირა, ჩვეულებრივ თავისით მცირდება): გულისრევა, პირის სიმშრალე, ოფლიანობის მომატება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან უძილობა, ტრემორი (ხელების კანკალი), დიარეა ან ყაბზობა, სექსუალური ფუნქციის დარღვევა (ლიბიდოს დაქვეითება, ორგაზმის გართულება).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): სუიციდური აზრები ან თვითდაზიანების სურვილი (განსაკუთრებით 25 წლამდე ასაკში, პირველი კვირები); სეროტონინის სინდრომი — მაღალი ცხელება, აგზნება, კუნთების რიგიდულობა, გულისცემის ცვლილება; ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება); არანორმალური სისხლდენა (ცხვირიდან, ღრძილებიდან); ჰიპონატრიემია (სისხლში ნატრიუმის დაქვეითება) — თავბრუსხვევა, დაბნეულობა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტაქიკარდია (გულის ძლიერი ცემა), კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულის რითმის დარღვევა (QT გახანგრძლივება). მძიმე შემთხვევებში — კომა.
რა გააკეთეთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა წაიღეთ. არ გამოიწვიოთ ღებინება საკუთარი ინიციატივით.
14.ურთიერთქმედებები
მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAO — მოკლობემიდი, სელეგილინი) — სიცოცხლისთვის საშიში სეროტონინის სინდრომის რისკი. ერთად მიღება აკრძალულია, შუალედი მინიმუმ 14 დღე.
ტრიპტანები (სუმატრიპტანი — შაკიკის წამალი) — სეროტონინის სინდრომის რისკი იზრდება. ექიმს აცნობეთ.
ვარფარინი, ასპირინი, იბუპროფენი (სისხლის გამათხელებლები/ტკივილგამაყუჩებლები) — სისხლდენის რისკი მატულობს. ექიმთან კონსულტაცია.
ომეპრაზოლი, ესომეპრაზოლი — ზრდის ციტალოპრამის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმმა შესაძლოა დოზა შეამციროს.
ლითიუმი — სეროტონინის სინდრომის რისკი. ერთად მიღება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ციტალოპრამზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; იღებთ MAO ინჰიბიტორებს ან ბოლო 14 დღეში მიგიღიათ; იღებთ პიმოზიდს ან სხვა QT-ინტერვალის გამხანგრძლივებელ წამალს; გაქვთ QT-ინტერვალის თანდაყოლილი გახანგრძლივება ან ელექტროკარდიოგრამაზე QT ცვლილებები.
სიფრთხილით (ექიმს უთხარით): ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია; ბიპოლარული აშლილობა; დიაბეტი; სისხლდენის ტენდენცია; ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები; გლაუკომა; 65 წელს ზევით ასაკი. არასოდეს შეწყვიტოთ უეცრად — მოხსნის სინდრომის რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. ორსულობის დროს ციტალოპრამის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ან მშობიარობის დროს ციტალოპრამის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილში მოხსნის სიმპტომები (გაღიზიანებადობა, კანკალი, კუნთების ჰიპოტონია, ძილიანობა, სუნთქვის გაძნელება). ლაქტაციის პერიოდში ციტალოპრამი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ციტალოპრამის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ჩათვლის აუცილებლად და სხვა ალტერნატივა არ არსებობს. 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, იზრდება სუიციდური აზრებისა და ქცევის რისკი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ციტალოპრამის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, ამიტომ რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 10 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციისას, საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციტალოპრამმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ყურადღების დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ციტალოპრამს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკასთან მუშაობა, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ.