1.სავაჭრო დასახელება
ციტაპრა ტაბლეტი 10მგ #28 (ციტაპრა ტაბლეტი 10მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 10 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ცინფა.
5.აღწერა
ციტაპრა ტაბლეტი 10მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ციტალოპრამს (ჰიდრობრომიდის სახით). შეფუთვაში არის 28 ტაბლეტი, რომლებიც მოთავსებულია ბლისტერებში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციტალოპრამი მიეკუთვნება SSRI ჯგუფის ანტიდეპრესანტებს. ის მოქმედებს ტვინში სეროტონინის (განწყობის მარეგულირებელი ნივთიერების) დონის გაზრდით, რაც აუმჯობესებს გუნება-განწყობას, ამცირებს შფოთვას და აღადგენს ემოციურ წონასწორობას.
ჩვენებები: დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა, პანიკური აშლილობა (აგორაფობიით ან მის გარეშე), გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა. ექიმი ნიშნავს, როცა შფოთვა ან დეპრესია ყოველდღიურ ცხოვრებას აფერხებს და არამედიკამენტოზური მეთოდები საკმარისი არ არის. მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს — ჩვეულებრივ, სტაბილიზაციის შემდეგ მინიმუმ 6 თვე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციტალოპრამი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 2-6 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. ციტალოპრამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში N-დეზმეთილციტალოპრამისა და ციტალოპრამ-N-ოქსიდამდე, ძირითადად CYP3A4 და CYP2C19 ფერმენტების მონაწილეობით. ამ მეტაბოლიტებს აქვთ სუსტი ან არააქტიური ფარმაკოლოგიური მოქმედება. ციტალოპრამის და მისი მეტაბოლიტების ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 35 საათს. ციტალოპრამი გამოიყოფა ძირითადად ღვიძლის მეტაბოლიზმის გზით, ხოლო დაახლოებით 10-20% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ციტალოპრამი მიეკუთვნება SSRI ჯგუფის ანტიდეპრესანტებს. ის მოქმედებს ტვინში სეროტონინის (განწყობის მარეგულირებელი ნივთიერების) დონის გაზრდით, რაც აუმჯობესებს გუნება-განწყობას, ამცირებს შფოთვას და აღადგენს ემოციურ წონასწორობას.
ჩვენებები: დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა, პანიკური აშლილობა (აგორაფობიით ან მის გარეშე), გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა. ექიმი ნიშნავს, როცა შფოთვა ან დეპრესია ყოველდღიურ ცხოვრებას აფერხებს და არამედიკამენტოზური მეთოდები საკმარისი არ არის. მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს — ჩვეულებრივ, სტაბილიზაციის შემდეგ მინიმუმ 6 თვე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ციტალოპრამის ან შემადგენლობის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; იღებ MAO ინჰიბიტორებს ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში გიღებდი; იღებ პიმოზიდს ან სხვა QT-ის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებს.
სიფრთხილით: 25 წლამდე ასაკში — სუიციდური აზრების რისკი მომატებულია პირველ კვირებში. ეპილეფსია, დიაბეტი, სისხლდენისადმი მიდრეკილება, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები — ექიმს აუცილებლად აცნობე. არ შეწყვიტო უეცრად — შესაძლოა განვითარდეს მოხსნის სინდრომი (თავბრუსხვევა, გაღიზიანება, გულისრევა).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მგ დღეში ერთხელ. თერაპიული ეფექტის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 40 მგ-მდე დღეში. ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია საწყისი დოზა 10 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A ან B კლასი) რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით პირველ 1-2 კვირაში, შემდეგ უმეტესად ქრება): გულისრევა, პირის სიმშრალე, ოფლიანობის მომატება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან უძილობა, დიარეა ან ყაბზობა, სექსუალური ფუნქციის დარღვევა (ლიბიდოს დაქვეითება, ორგაზმის გაძნელება).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს): სუიციდური აზრები ან თვითდაზიანების სურვილი (განსაკუთრებით 25 წლამდე ასაკში, მკურნალობის დასაწყისში), სეროტონინის სინდრომი (მაღალი ცხელება, კუნთების რიგიდობა, აგზნებადობა, გულის ფრიალი), არანორმალური სისხლდენა, ჰიპონატრიემია (სისუსტე, დაბნეულობა), გულის რითმის დარღვევა (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტაქიკარდია (გულის სწრაფი ცემა), კრუნჩხვები, გულის რითმის დარღვევა, ძილიანობა, კომა. მძიმე შემთხვევებში — QT ინტერვალის გახანგრძლივება და სიცოცხლისთვის საშიში არითმიები.
რა უნდა გააკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. შეინახე შეფუთვა და წაიღე საავადმყოფოში. არ გამოიწვიო ღებინება საკუთარი ინიციატივით.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი, სელეგილინი) — სიცოცხლისთვის საშიში სეროტონინის სინდრომის რისკი. ერთდროულად მიღება აკრძალულია, აუცილებელია 14-დღიანი შუალედი.
ტრიპტანები (სუმატრიპტანი — შაკიკის წამალი) — სეროტონინის სინდრომის რისკი იზრდება. ექიმს აცნობე.
ვარფარინი, ასპირინი, იბუპროფენი (სისხლის გამათხელებლები/NSAID) — სისხლდენის რისკი მომატებულია. საჭიროა მონიტორინგი.
ომეპრაზოლი (კუჭის მჟავის შემამცირებელი) — ციტალოპრამის კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება გაიზარდოს. ექიმი დოზას შეასწორებს.
ლითიუმი — სეროტონინის სინდრომის რისკი. ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა სავალდებულოა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ციტალოპრამის ან შემადგენლობის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; იღებ MAO ინჰიბიტორებს ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში გიღებდი; იღებ პიმოზიდს ან სხვა QT-ის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებს.
სიფრთხილით: 25 წლამდე ასაკში — სუიციდური აზრების რისკი მომატებულია პირველ კვირებში. ეპილეფსია, დიაბეტი, სისხლდენისადმი მიდრეკილება, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები — ექიმს აუცილებლად აცნობე. არ შეწყვიტო უეცრად — შესაძლოა განვითარდეს მოხსნის სინდრომი (თავბრუსხვევა, გაღიზიანება, გულისრევა).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ციტალოპრამის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ციტალოპრამის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში მოხსნის სიმპტომები (გაღიზიანებადობა, ტრემორი, ჰიპოტონია, სუნთქვის გაძნელება). ძუძუთი კვების დროს ციტალოპრამის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან პრეპარატი გადადის დედის რძეში. აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მიღება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ციტალოპრამის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად ჩათვლის საჭიროდ, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 10 მგ-მდე დღეში, რადგან მათ შეიძლება ჰქონდეთ მეტაბოლიზმის და ელიმინაციის შენელებული პროცესები. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციტალოპრამმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენიანობის შეღწევა.