1.სავაჭრო დასახელება
ციპროფლოქსაცინი 500მგ BP#10ტ (ციპროფლოქსაცინი 500მგ BP#10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ciprofloxacin (ciprofloxacin) — ATC: J01MA02
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 500 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ciprofloxacin (ciprofloxacin) — 500 mg.
5.აღწერა
ციპროფლოქსაცინი 500მგ BP#10ტ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც შეიძლება ჰქონდეს დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ციპროფლოქსაცინს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა დამზადებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01MA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციპროფლოქსაცინი ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც აფერხებს ბაქტერიების ზრდას და კლავს მათ. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის: შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, მუცლის ღრუს ინფექციები და ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები დაავადება (მაგ., გონორეა). ATC კლასი: J01MA02.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციპროფლოქსაცინის აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფი და კარგია, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%-ს. საკვები მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს აბსორბციაზე, თუმცა რძის პროდუქტებმა (კალციუმის შემცველობის გამო) შეიძლება შეამცირონ შეწოვა. ციპროფლოქსაცინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, აღწევს მაღალ კონცენტრაციას ფილტვებში, პროსტატაში, ნაღვლის ბუშტში და თირკმელებში. ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 20-30%. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად წარმოიქმნება სულფაციპროფლოქსაცინი და ოქსაციპროფლოქსაცინი, რომლებიც ნაკლებად აქტიურია. ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 50% უცვლელი სახით შარდში) და ნაწილობრივ ფეკალიებით (25%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-6 საათს ზრდასრულებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის უკმარისობის დროს T½ გახანგრძლივდება.
9.ჩვენებები
ციპროფლოქსაცინი ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც აფერხებს ბაქტერიების ზრდას და კლავს მათ. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის: შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, მუცლის ღრუს ინფექციები და ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები დაავადება (მაგ., გონორეა). ATC კლასი: J01MA02.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ციპროფლოქსაცინი, თუ გაქვთ ალერგია ციპროფლოქსაცინის, ფტორქინოლონების ან ამ პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ეპილეფსია ან ცნს-ის სხვა აქტიური დაავადებები. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის რიტმის დარღვევები (QT გახანგრძლივება), მიასთენია გრავისი, პერიფერიული ნეიროპათიის ისტორია. მოერიდეთ მზის სხივებს და სოლარიუმს მკურნალობის დროს და მის შემდეგ 2 დღის განმავლობაში, რადგან შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობა.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 250-500 მგ დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების ან შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 750 მგ-მდე დღეში ორჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს, ჩვეულებრივ 250-500 მგ დღეში ერთხელ, ან დოზის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. ანტაციდებთან ან კალციუმის შემცველ პროდუქტებთან ერთდროული მიღებისას, ციპროფლოქსაცინი უნდა მიღებულ იქნას 2 საათით ადრე ან 4 საათის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: კანის გამონაყარი, ქავილი, ღვიძლის ფერმენტების (ტრანსამინაზების) მომატება, ფოტომგრძნობელობა (მზის სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა). სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები: ტენდინოპათია (მყესების ანთება, ტკივილი, რღვევა), პერიფერიული ნეიროპათია (ნერვების დაზიანება), ცნს-ის მხრივ ეფექტები (თავბრუსხვევა, მოუსვენრობა, კრუნჩხვები), სუპერინფექცია (მაგ., კანდიდა), ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, ხოლო უფრო მძიმე შემთხვევებში — კრუნჩხვები, გულის რიტმის დარღვევები. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ციპროფლოქსაცინმა შეიძლება შეცვალოს სხვა წამლების მოქმედება. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ კომბინაციებში: 1. თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო) — ციპროფლოქსაცინმა შეიძლება გაზარდოს თეოფილინის დონე სისხლში, რაც იწვევს გვერდით მოვლენებს. 2. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — იზრდება სისხლდენის რისკი. 3. ანტაციდები (ალუმინის, მაგნიუმის შემცველი) და სუკრალფატი — ამცირებენ ციპროფლოქსაცინის შეწოვას. მიიღეთ ციპროფლოქსაცინი ამ პრეპარატებიდან 2 საათით ადრე ან 4 საათის შემდეგ. 4. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) — ზრდის კრუნჩხვების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ციპროფლოქსაცინი, თუ გაქვთ ალერგია ციპროფლოქსაცინის, ფტორქინოლონების ან ამ პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ეპილეფსია ან ცნს-ის სხვა აქტიური დაავადებები. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის რიტმის დარღვევები (QT გახანგრძლივება), მიასთენია გრავისი, პერიფერიული ნეიროპათიის ისტორია. მოერიდეთ მზის სხივებს და სოლარიუმს მკურნალობის დროს და მის შემდეგ 2 დღის განმავლობაში, რადგან შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ციპროფლოქსაცინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კვლევებმა ცხოველებზე აჩვენა ართროპათია (სახსრების დაზიანება) განვითარებად ნაყოფში. უსაფრთხოების მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში შეზღუდულია; ციპროფლოქსაცინი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის დროს, ან თუ ქალი გეგმავს ორსულობას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ციპროფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან არსებობს მონაცემები სახსრების ხრტილზე პოტენციური ნეგატიური ზემოქმედების შესახებ (ართროპათია). გამონაკლისია სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციები, როდესაც სარგებელი აღემატება რისკს და სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია, ამ შემთხვევაში დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ციპროფლოქსაცინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების და პოლიფარმაციის გათვალისწინებით. ხანდაზმულებში იზრდება მყესების დაზიანების (ტენდინოპათია) რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციპროფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა და იშვიათად — ფსიქოზური რეაქციები. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაციენტის უნარზე, მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის) შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე (EXP: თვე/წელი). ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენიანობის შეღწევა და პრეპარატის ხარისხის გაუარესება.