1.სავაჭრო დასახელება
ციპრო დენკი ტაბლეტი 500მგ #10 (ციპრო დენკი ტაბლეტი 500მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: დენკ ფარმა.
5.აღწერა
ციპრო დენკი ტაბლეტი 500მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაჭდევი ერთ მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ ციპროფლოქსაცინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციპროფლოქსაცინი კლავს ბაქტერიებს — ბლოკავს ფერმენტებს (DNA-გირაზა და ტოპოიზომერაზა IV), რომლებიც ბაქტერიებს გამრავლებისთვის სჭირდება. მოქმედებს გრამუარყოფით და ზოგიერთ გრამდადებით ბაქტერიაზე.
ჩვენებები: შარდგამომყოფი გზების ინფექცია (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), პროსტატიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექცია, ძვლისა და სახსრების ინფექცია (ოსტეომიელიტი), ინფექციური დიარეა, ტიფოიდური ცხელება, ინტრააბდომინალური ინფექციები.
ექიმი დანიშნავს მხოლოდ მაშინ, როცა სხვა, ნაკლებად რისკიანი ანტიბიოტიკი არაეფექტურია ან არ შეეფერება — EMA და FDA რეკომენდაციით, ფტორქინოლონები სარეზერვო ანტიბიოტიკებია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციპროფლოქსაცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე, თუმცა ანტაციდებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს ბიოშეღწევადობა. ციპროფლოქსაცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, აღწევს მაღალ კონცენტრაციას ნაღველში, თირკმელებში, ფილტვებში, პროსტატაში და ანთებით ქსოვილებში. ცილისადმი შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 20-40%. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით (დაახლოებით 10-15%) არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (50-70% უცვლელი სახით შარდში) და განავლით (20-30%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-6 საათს ზრდასრულ პაციენტებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის უკმარისობის დროს T½ გახანგრძლივდება.
9.ჩვენებები
ციპროფლოქსაცინი კლავს ბაქტერიებს — ბლოკავს ფერმენტებს (DNA-გირაზა და ტოპოიზომერაზა IV), რომლებიც ბაქტერიებს გამრავლებისთვის სჭირდება. მოქმედებს გრამუარყოფით და ზოგიერთ გრამდადებით ბაქტერიაზე.
ჩვენებები: შარდგამომყოფი გზების ინფექცია (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), პროსტატიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექცია, ძვლისა და სახსრების ინფექცია (ოსტეომიელიტი), ინფექციური დიარეა, ტიფოიდური ცხელება, ინტრააბდომინალური ინფექციები.
ექიმი დანიშნავს მხოლოდ მაშინ, როცა სხვა, ნაკლებად რისკიანი ანტიბიოტიკი არაეფექტურია ან არ შეეფერება — EMA და FDA რეკომენდაციით, ფტორქინოლონები სარეზერვო ანტიბიოტიკებია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ციპროფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონის მიმართ; ერთდროულად იღებთ ტიზანიდინს; წარსულში გქონდათ მყესების დაზიანება ფტორქინოლონების მიღებისას.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია; მიასთენია გრავისი (აუარესებს); გულის რითმის დარღვევა ან QT ინტერვალის გახანგრძლივება; მყესების პრობლემა; 60 წელზე მეტი ასაკი; კორტიკოსტეროიდების ერთდროული მიღება; თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 250-750მგ-ს დღეში ორჯერ, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) >50 მლ/წთ, დოზა არ იცვლება; თუ CrCl 30-50 მლ/წთ, დოზა მცირდება 25-50%-ით; თუ CrCl <30 მლ/წთ, დოზა მცირდება 50%-ით და მიიღება ყოველ 12 საათში ერთხელ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად. ტაბლეტები არ უნდა დაიღეჭოს ან დაიტეხოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1 პაციენტს აღენიშნებოდეს): გულისრევა, დიარეა, გამონაყარი, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი.
ნაკლებად ხშირი: თავბრუსხვევა, უძილობა, სახსრების ტკივილი, ღვიძლის ფერმენტების მომატება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): მყესების ტკივილი ან გაწყვეტა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესი), პერიფერიული ნეიროპათია (ხელ-ფეხის ჩხვლეტა, დაბუჟება), ფსიქიკური ცვლილებები (შფოთვა, დეპრესია, ჰალუცინაციები), მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), აორტის ანევრიზმის/დისექციის რისკი, QT ინტერვალის გახანგრძლივება (გულის რითმის დარღვევა), Clostridioides difficile-ით გამოწვეული მძიმე კოლიტი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა, თირკმლის დაზიანება, იშვიათად — კრუნჩხვები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. ჰოსპიტალში საჭიროა კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური მკურნალობა, თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
14.ურთიერთქმედებები
ტიზანიდინი (კუნთების რელაქსანტი) — ერთად მიღება აკრძალულია; ტიზანიდინის კონცენტრაცია მკვეთრად იზრდება, რაც იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას და ძილიანობას.
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — სისხლდენის რისკი იზრდება. INR-ის კონტროლი აუცილებელია.
ანტაციდები, კალციუმი, რკინა, მაგნიუმი, თუთია — ამცირებს ციპროფლოქსაცინის შეწოვას. მიიღეთ ანტიბიოტიკი 2 საათით ადრე ან 6 საათის შემდეგ.
თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო საშუალება) — ტოქსიკურობის რისკი იზრდება (კრუნჩხვები, გულის რითმის დარღვევა).
მეტოტრექსატი — მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა იზრდება; ექიმის მეთვალყურეობა სავალდებულოა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ციპროფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონის მიმართ; ერთდროულად იღებთ ტიზანიდინს; წარსულში გქონდათ მყესების დაზიანება ფტორქინოლონების მიღებისას.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია; მიასთენია გრავისი (აუარესებს); გულის რითმის დარღვევა ან QT ინტერვალის გახანგრძლივება; მყესების პრობლემა; 60 წელზე მეტი ასაკი; კორტიკოსტეროიდების ერთდროული მიღება; თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ციპროფლოქსაცინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ორსულობის დროს გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ციპროფლოქსაცინი გადადის დედის რძეში და შეიძლება ზიანი მიაყენოს ჩვილს.
17.გამოყენება ბავშვებში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში ციპროფლოქსაცინის გამოყენება, როგორც წესი, უკუნაჩვენებია, გარდა გარკვეული მძიმე ინფექციების შემთხვევებისა (მაგ., ცისტიკური ფიბროზით გამოწვეული ფილტვების ინფექცია), როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით და მკაცრი მონიტორინგით, რადგან არსებობს ართროპათიისა და ტენდინოპათიის რისკი (სახსრებისა და მყესების დაზიანება). დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება სხეულის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, ციპროფლოქსაცინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება მყესების დაზიანების, პერიფერიული ნეიროპათიისა და QT-ინტერვალის გახანგრძლივების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და დოზის კორექცია საჭიროებისამებრ. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს წამლის ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციპროფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა ან კრუნჩხვები, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) შიგთავსის გამოყენების ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე, მაგრამ არა უგვიანეს ვარგისიანობის ვადის გასვლისა. ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებულ ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.