1.სავაჭრო დასახელება
ცინოველი პესარია ვაგინალური 100მგ #6 (ცინოველი პესარია ვაგინალური 100მგ #6)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 100 mg · 6 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: ბლის გვს ფარმა.
5.აღწერა
ცინოველი პესარია ვაგინალური 100მგ არის თეთრი, ტორპედოს ფორმის, ვაგინალური სანთელი. თითოეული პესარია შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. შეფუთვა შეიცავს 6 პესარიას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლოტრიმაზოლი აზოლების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა (ATC: G01AF02). ანადგურებს Candida-ს სოკოს უჯრედის გარსს და აჩერებს მის ზრდას.
ჩვენებები: ვაგინალური კანდიდოზი (სოკოვანი ვაგინიტი) — გამოიხატება თეთრი, ხაჭოსებრი გამონადენით, ქავილით, წვით, გარეთა სასქესო ორგანოების მიდამოში შეშუპებით. ექიმი ან ფარმაცევტი დანიშნავს დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ. თუ პირველად გაქვთ ასეთი სიმპტომები — ექიმის კონსულტაცია სასურველია თვითმკურნალობამდე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლოტრიმაზოლი ადგილობრივი გამოყენებისას მცირედ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. ვაგინალური აბსორბცია შეადგენს დაახლოებით 0.5-2%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 24-48 საათის შემდეგ. კლოტრიმაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 და CYP2C8 ფერმენტების მონაწილეობით, ძირითადად არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2.5-5 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღველით და მცირე ნაწილი შარდით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე.
9.ჩვენებები
კლოტრიმაზოლი აზოლების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა (ATC: G01AF02). ანადგურებს Candida-ს სოკოს უჯრედის გარსს და აჩერებს მის ზრდას.
ჩვენებები: ვაგინალური კანდიდოზი (სოკოვანი ვაგინიტი) — გამოიხატება თეთრი, ხაჭოსებრი გამონადენით, ქავილით, წვით, გარეთა სასქესო ორგანოების მიდამოში შეშუპებით. ექიმი ან ფარმაცევტი დანიშნავს დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ. თუ პირველად გაქვთ ასეთი სიმპტომები — ექიმის კონსულტაცია სასურველია თვითმკურნალობამდე.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: კლოტრიმაზოლზე ან პესარიის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; სიმპტომები პირველადია და ჯერ ექიმს არ მიმართავთ.
სიფრთხილით: 16 წლამდე და 60 წელს ზემოთ ასაკში — ექიმის კონსულტაცია. ორსულობის დროს — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, აპლიკატორის გარეშე ჩადეთ. თუ 7 დღეში სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ან გაუარესდა — მიმართეთ ექიმს. წელიწადში 2-ზე მეტჯერ განმეორების შემთხვევაში, მიზეზის დასადგენად ექიმმა უნდა გამოიკვლიოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები (16 წლიდან): 1 ვაგინალური პესარია (100მგ) შეჰყავთ ღრმად საშოში, დღეში ერთხელ, ძილის წინ, 6 დღის განმავლობაში. რეკომენდებულია მიღება ძილის წინ, რათა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი პრეპარატის გამოყოფა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: კორექცია არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. პედიატრიული პოპულაცია: 16 წლამდე ასაკის პაციენტებში გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შედარებით მსუბუქი): ადგილობრივი ქავილი, წვის შეგრძნება ან მსუბუქი გაღიზიანება ვაგინის მიდამოში ჩასმისთანავე — ჩვეულებრივ, რამდენიმე წუთში გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღების ღირსი): ძლიერი ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასევე, ძლიერი ტკივილი ან სისხლიანი გამონადენი. ამ შემთხვევებში შეწყვიტეთ გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ვაგინალური პესარიით დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევით გადაყლაპვისას შესაძლოა გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. დაუკავშირდით 112-ს ან ტოქსიკოლოგიური ცენტრის ხაზს. შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ლატექსის პრეზერვატივი/დიაფრაგმა — კლოტრიმაზოლის პესარია ასუსტებს ლატექსს. კურსის მანძილზე და 5 დღის შემდეგ ბარიერული კონტრაცეფცია არასანდოა.
ნისტატინი — ერთდროულად გამოყენებისას კლოტრიმაზოლის ეფექტი შესაძლოა შესუსტდეს.
ტაკროლიმუსი/სიროლიმუსი (იმუნოსუპრესანტები) — ვაგინალური ფორმით ნაკლებად, მაგრამ შეიძლება სისტემური ურთიერთქმედება. ექიმს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: კლოტრიმაზოლზე ან პესარიის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; სიმპტომები პირველადია და ჯერ ექიმს არ მიმართავთ.
სიფრთხილით: 16 წლამდე და 60 წელს ზემოთ ასაკში — ექიმის კონსულტაცია. ორსულობის დროს — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, აპლიკატორის გარეშე ჩადეთ. თუ 7 დღეში სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ან გაუარესდა — მიმართეთ ექიმს. წელიწადში 2-ზე მეტჯერ განმეორების შემთხვევაში, მიზეზის დასადგენად ექიმმა უნდა გამოიკვლიოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს კლოტრიმაზოლის ვაგინალური გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა რისკ-სარგებლის შეფასება აუცილებელია. რეკომენდებულია პესარიის შეყვანა თითით, აპლიკატორის გარეშე, რათა თავიდან იქნას აცილებული საშვილოსნოს ყელის ტრავმა. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა).
17.გამოყენება ბავშვებში
16 წლამდე ასაკის ბავშვებში ცინოველი პესარიას გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ამ ასაკობრივ ჯგუფში კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. ექიმმა უნდა შეაფასოს ინდივიდუალური რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იქნას მორგებული ბავშვის მდგომარეობის შესაბამისად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს პრეპარატის აბსორბციაზე ან ურთიერთქმედებაზე სხვა მედიკამენტებთან. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი შეიძლება იყოს საჭირო, თუ არსებობს ეჭვი თირკმლის უკმარისობაზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცინოველი პესარიას ვაგინალურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი გაღიზიანება, წვა ან ქავილი, თუმცა ეს გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, მსუბუქია და არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვეს. გახსნის შემდეგ პესარიები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.