1.სავაჭრო დასახელება
ცინარიზინი ტაბლეტი 25მგ #50 (ცინარიზინი ტაბლეტი 25მგ #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mg · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 25 mg. მწარმოებელი: სოფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც აქვთ ნაზი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ ცინარიზინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 5 ბლისტერი (50 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცინარიზინი მუშაობს ორი მექანიზმით: ბლოკავს კალციუმის არხებს სისხლძარღვებში, რაც აუმჯობესებს თავის ტვინისა და შიდა ყურის სისხლის მიმოქცევას, ასევე აქვს ანტიჰისტამინური (H1) მოქმედება, რაც ამცირებს ვესტიბულური აპარატის მგრძნობელობას.
ჩვენებები: ვესტიბულური წარმოშობის თავბრუსხვევა, ყურის შუილი, გულისრევა და ღებინება; მენიერის დაავადება; მოძრაობით გამოწვეული ავადმყოფობა (ზღვის, ავტომობილის, თვითმფრინავის); თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომები — კონცენტრაციის დაქვეითება, მეხსიერების პრობლემები. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა თავბრუსხვევა ხანგრძლივი ან განმეორებადია და საჭიროა სისტემატური მკურნალობა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცინარიზინი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 70-80%-ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 24 საათს. გამოიყოფა ძირითადად შარდით (დაახლოებით 1/3) და განავლით (დაახლოებით 2/3) მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კონკრეტული კორექციის რეკომენდაციები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ცინარიზინი მუშაობს ორი მექანიზმით: ბლოკავს კალციუმის არხებს სისხლძარღვებში, რაც აუმჯობესებს თავის ტვინისა და შიდა ყურის სისხლის მიმოქცევას, ასევე აქვს ანტიჰისტამინური (H1) მოქმედება, რაც ამცირებს ვესტიბულური აპარატის მგრძნობელობას.
ჩვენებები: ვესტიბულური წარმოშობის თავბრუსხვევა, ყურის შუილი, გულისრევა და ღებინება; მენიერის დაავადება; მოძრაობით გამოწვეული ავადმყოფობა (ზღვის, ავტომობილის, თვითმფრინავის); თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომები — კონცენტრაციის დაქვეითება, მეხსიერების პრობლემები. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა თავბრუსხვევა ხანგრძლივი ან განმეორებადია და საჭიროა სისტემატური მკურნალობა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ცინარიზინის ან ტაბლეტის ნებისმიერი შემადგენლის მიმართ; პარკინსონის დაავადება გაქვთ ან გქონიათ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): დაბალი არტერიული წნევა; პორფირია; ხანდაზმული ასაკი (მოძრაობის დარღვევების რისკი მაღალია). ცინარიზინმა შესაძლოა გააძლიეროს ალერგიული კანის ტესტების შედეგები — შეწყვიტეთ 4 დღით ადრე. მძიმე ღვიძლის დაავადების შემთხვევაში — ექიმთან კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 25 მგ დღეში სამჯერ. მძიმე შემთხვევებში ან სიმპტომების შესამსუბუქებლად, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში სამჯერ. მოძრაობის დაავადების პროფილაქტიკისთვის: 25 მგ მიიღება მოგზაურობამდე 1-2 საათით ადრე, საჭიროების შემთხვევაში განმეორებით ყოველ 8 საათში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ): მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის შეხედულებისამებრ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A, B): მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის შეხედულებისამებრ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათე პაციენტს): ძილიანობა და სედაცია (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში), თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, კუჭის სიმძიმე, გულისრევა. სხეულის წონის მატება შესაძლებელია ხანგრძლივი მიღებისას.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (კიდურების უნებლიე მოძრაობები, კუნთების სიხისტე) — განსაკუთრებით ხანდაზმულებში გრძელვადიანი მიღებისას. ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის შეშუპება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ უნებლიე მოძრაობებს ან სახის/ტუჩების შეშუპებას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, ცნობიერების დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, არტერიული წნევის ვარდნა, კრუნჩხვები (იშვიათად, ბავშვებში). რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. ტაბლეტის შეფუთვა წაიღეთ. კუჭის ამორეცხვა ეფექტურია მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ალკოჰოლი და სედატიური საშუალებები (ძილის წამლები, ანტიდეპრესანტები) — ძილიანობა და რეაქციის დათრგუნვა მნიშვნელოვნად ძლიერდება. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
ანტიჰისტამინები (ლორატადინი, ცეტირიზინი) — სედაციური ეფექტი ჯამდება. ექიმს აცნობეთ, თუ ალერგიის წამალსაც იღებთ.
ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (წნევის დამწევები) — წნევა შეიძლება ზედმეტად დაეცეს. მონიტორინგი საჭიროა.
ლევოდოპა (პარკინსონის სამკურნალო) — ცინარიზინი ამცირებს მის ეფექტს. ერთად მიღება არ არის რეკომენდებული.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ცინარიზინის ან ტაბლეტის ნებისმიერი შემადგენლის მიმართ; პარკინსონის დაავადება გაქვთ ან გქონიათ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): დაბალი არტერიული წნევა; პორფირია; ხანდაზმული ასაკი (მოძრაობის დარღვევების რისკი მაღალია). ცინარიზინმა შესაძლოა გააძლიეროს ალერგიული კანის ტესტების შედეგები — შეწყვიტეთ 4 დღით ადრე. მძიმე ღვიძლის დაავადების შემთხვევაში — ექიმთან კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის FDA კატეგორია: C. ცინარიზინი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ ადამიანებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ცინარიზინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ცინარიზინი არ არის რეკომენდებული 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით მოძრაობის დაავადების სამკურნალოდ, ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარების რისკის გამო. 5-12 წლის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ ზრდასრულთა დოზის ნახევარი. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზა. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, ცინარიზინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. არსებობს ექსტრაპირამიდული გვერდითი ეფექტების (პარკინსონიზმის მსგავსი სიმპტომები) განვითარების გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის შეფასება და მონიტორინგი აუცილებელია, რადგან ხანდაზმულებში თირკმლის ფუნქცია ხშირად დაქვეითებულია. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლის ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცინარიზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და გავლენა მოახდინოს რეაქციის სიჩქარეზე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ეკრძალებოდეთ ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ბლისტერის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე.