1.სავაჭრო დასახელება
ციკლოპლეგიცედოლი წვეთები თვალის 10მგ/1მლ 5მლ #1 (ციკლოპლეგიცედოლი წვეთები თვალის 10მგ/1მლ 5მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 10 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ედოლ-პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს.
5.აღწერა
ციკლოპლეგიცედოლი არის გამჭვირვალე, უფერო ან თითქმის უფერო ხსნარი. პრეპარატი შეფუთულია 5 მლ-იან პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთური და დამცავი თავსახური. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციკლოპენტოლატი მოქმედებს ცილიარული კუნთისა და გუგის სფინქტერის დროებითი დამბლის გზით (ბლოკავს მუსკარინულ რეცეპტორებს თვალში). შედეგად გუგა ფართოვდება (მიდრიაზი) და თვალი ვეღარ ახდენს ახლოს ფოკუსირებას (ციკლოპლეგია).
ძირითადი ჩვენებები: რეფრაქციის განსაზღვრა (მხედველობის შემოწმება, განსაკუთრებით ბავშვებში), თვალის ფუნდუსის გამოკვლევა, წინა სეგმენტის ანთების (ირიტი, ირიდოციკლიტი) მკურნალობაში დამხმარე საშუალება — ტკივილის შესამცირებლად და შეხორცების ხელშესაწყობად. ექიმი ან ოფთალმოლოგი განსაზღვრავს მიღების ხანგრძლივობას და სიხშირეს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციკლოპლეგიცედოლი სისტემურად შეიწოვება თვალის ზედაპირიდან. აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებულია დოზაზე, გამოყენების სიხშირესა და პაციენტის ინდივიდუალურ მახასიათებლებზე. სისტემური აბსორბცია უფრო მაღალია ბავშვებში, განსაკუთრებით თუ არ ხდება ადეკვატური ზეწოლა ცრემლსადენ არხზე ჩაწვეთების შემდეგ. ციკლოპენტოლატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნაწილობრივ გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული თვალში გამოყენებისას, თუმცა სისტემური ექსკრეცია ხდება რამდენიმე საათის განმავლობაში. ზუსტი ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ციკლოპენტოლატი მოქმედებს ცილიარული კუნთისა და გუგის სფინქტერის დროებითი დამბლის გზით (ბლოკავს მუსკარინულ რეცეპტორებს თვალში). შედეგად გუგა ფართოვდება (მიდრიაზი) და თვალი ვეღარ ახდენს ახლოს ფოკუსირებას (ციკლოპლეგია).
ძირითადი ჩვენებები: რეფრაქციის განსაზღვრა (მხედველობის შემოწმება, განსაკუთრებით ბავშვებში), თვალის ფუნდუსის გამოკვლევა, წინა სეგმენტის ანთების (ირიტი, ირიდოციკლიტი) მკურნალობაში დამხმარე საშუალება — ტკივილის შესამცირებლად და შეხორცების ხელშესაწყობად. ექიმი ან ოფთალმოლოგი განსაზღვრავს მიღების ხანგრძლივობას და სიხშირეს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ციკლოპენტოლატზე ან ატროპინის ტიპის ნივთიერებებზე ალერგია; დიაგნოსტირებული გაქვთ ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა ან არსებობს მისი ეჭვი.
სიფრთხილით: ხანდაზმულებში და მცირეწლოვან ბავშვებში — სისტემური ტოქსიურობის რისკი მაღალია. აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თვალშიდა წნევის მომატება, დაუნის სინდრომი (მგრძნობელობა მაღალია), პროსტატის ჰიპერტროფია ან ნაწლავის გაუვალობა. ბავშვებისთვის დოზას ექიმი ინდივიდუალურად განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რეფრაქციის განსაზღვრისთვის: 1-2 წვეთი 10მგ/1მლ ხსნარი (10-20მგ ციკლოპენტოლატი) ჩაწვეთება თითოეულ თვალში. საჭიროების შემთხვევაში, 5-10 წუთის შემდეგ შესაძლებელია განმეორებითი ჩაწვეთება. თვალის ანთებითი მდგომარეობების დროს: 1 წვეთი 10მგ/1მლ ხსნარი (10მგ ციკლოპენტოლატი) 2-3-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: ჩაწვეთების წინ დაიბანეთ ხელები. დახარეთ თავი უკან, მოწიეთ ქვედა ქუთუთო და ჩაწვეთეთ მითითებული რაოდენობა თვალის კონიუნქტივალურ პარკში. დახურეთ თვალი და მსუბუქად დააჭირეთ ცრემლსადენ არხს 1-2 წუთის განმავლობაში, რათა შეამციროთ სისტემური შეწოვა. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5 წუთს მათ შორის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი, გარდამავალი ეფექტები: ჩაწვეთებისას წვა ან ჩხვლეტა თვალში, დროებითი მხედველობის დაბინდვა, სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ფოტოფობია), თვალშიდა წნევის მცირე მატება.
სერიოზული, იშვიათი ეფექტები: სისტემური შეწოვის შემთხვევაში (განსაკუთრებით ბავშვებსა და ხანდაზმულებში) — პირის სიმშრალე, ტაქიკარდია (გულისცემის აჩქარება), ცხელება, დეზორიენტაცია, ჰალუცინაციები, შარდვის გაძნელება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ჩაწვეთების შემდეგ აღინიშნება დაბნეულობა, გულისცემის აჩქარება ან ალერგიული რეაქცია (თვალის შეშუპება, გამონაყარი).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის ნიშნები: პირის სიმშრალე, ტაქიკარდია, ცხელება, კანის სიწითლე, ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია, კრუნჩხვები (განსაკუთრებით ბავშვებში). რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. თვალი გამოიბანეთ გამდინარე წყლით. შეფუთვა წაიღეთ თან. ანტიდოტი — ფიზოსტიგმინი (მხოლოდ ექიმი გამოიყენებს).
14.ურთიერთქმედებები
ატროპინის ტიპის წამლები (იპრატროპიუმი, ტროპიკამიდი, ანტიჰისტამინები) — ანტიქოლინერგული ეფექტი ჯამდება, იზრდება ტაქიკარდიის, პირის სიმშრალის და სხვა სისტემური ეფექტების რისკი.
პილოკარპინი და სხვა მიოტიკები — ურთიერთსაწინააღმდეგო მოქმედება: ციკლოპენტოლატი ბლოკავს მიოტიკების ეფექტს, ერთდროული გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი.
აცეტილქოლინესთერაზას ინჰიბიტორები (გალანტამინი, დონეპეზილი) — ეფექტურობა ორმხრივად მცირდება. აცნობეთ ექიმს ყველა მიმდინარე წამლის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ციკლოპენტოლატზე ან ატროპინის ტიპის ნივთიერებებზე ალერგია; დიაგნოსტირებული გაქვთ ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა ან არსებობს მისი ეჭვი.
სიფრთხილით: ხანდაზმულებში და მცირეწლოვან ბავშვებში — სისტემური ტოქსიურობის რისკი მაღალია. აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თვალშიდა წნევის მომატება, დაუნის სინდრომი (მგრძნობელობა მაღალია), პროსტატის ჰიპერტროფია ან ნაწლავის გაუვალობა. ბავშვებისთვის დოზას ექიმი ინდივიდუალურად განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ციკლოპენტოლატის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიური ეფექტები. ორსულობისას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ციკლოპენტოლატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლებელია სისტემური შეწოვის შედეგად ბავშვზე არასასურველი ეფექტების გამოვლენა. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ციკლოპლეგიცედოლი გამოიყენება ძირითადად რეფრაქციის განსასაზღვრად. დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე, და უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ. ბავშვებში სისტემური შეწოვის რისკი უფრო მაღალია, ამიტომ საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე და დოზის ზუსტი დაცვა. ხშირად გამოიყენება 10მგ/1მლ ხსნარი, 1 წვეთი თითოეულ თვალში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს განმეორებითი დოზა. მცირეწლოვან ბავშვებში (განსაკუთრებით 6 წლამდე) სისტემური გვერდითი ეფექტების (ცხელება, ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია) რისკი იზრდება. მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ახალშობილებსა და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგან მათ აქვთ სისტემური გვერდითი ეფექტების (მაგ., ტაქიკარდია, პირის სიმშრალე, შარდვის გაძნელება, დეზორიენტაცია) გაზრდილი რისკი. ხშირად ხანდაზმულებს აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის ურთიერთქმედებების და გვერდითი ეფექტების ალბათობას. რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის და ზოგადი მდგომარეობის მონიტორინგი. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თუმცა ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა ან სიხშირე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციკლოპლეგიცედოლის ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლებელია დროებითი მხედველობის დაბინდვა, სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება და აკომოდაციის დარღვევა. ამ ეფექტების გამო, პაციენტებს ეკრძალებათ სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება (ჩვეულებრივ, 6-24 საათის განმავლობაში). ასევე, შესაძლოა აღინიშნოს ცნს-ის მხრივ გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან დეზორიენტაცია, რაც ასევე ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. გამოყენებამდე შეამოწმეთ პრეპარატის ვარგისიანობა და გარეგნობა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისია 3 წელი. გახსნის შემდეგ, ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ, თუ ხსნარი შეცვლილია ან შეიცავს ნაწილაკებს.