1.სავაჭრო დასახელება
ციკლოგესტი სანთელი რექტალური/ვაგინალური 400მგ #15 (ციკლოგესტი სანთელი რექტალური/ვაგინალური 400მგ #15)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 400 mg · 15 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: აკორდ-უკ.
5.აღწერა
ციკლოგესტი 400მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, დაფუძებული ცხიმის სანთელი, რომელიც განკუთვნილია რექტალური ან ვაგინალური გამოყენებისთვის. თითოეული სანთელი შეიცავს 400მგ პროგესტერონს. შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 5 სანთელს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 15 სანთელს (3 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პროგესტერონი ბუნებრივი ჰორმონია, რომელსაც ორგანიზმი საკვერცხეებში გამოიმუშავებს. ის ამზადებს საშვილოსნოს ლორწოვან გარსს ემბრიონის იმპლანტაციისთვის და ეხმარება ორსულობის შენარჩუნებას ადრეულ ეტაპზე.
ციკლოგესტი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: ნაყოფიერების მკურნალობის (IVF/ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების) ლუთეალური ფაზის მხარდაჭერა; განმეორებითი მუცლის მოშლის პრევენცია პროგესტერონის დეფიციტის ფონზე; პრემენსტრუალური სინდრომი (PMS); არასტაბილური მენსტრუალური ციკლი პროგესტერონის უკმარისობით.
ექიმი დანიშნავს ამ წამალს ჰორმონალური გამოკვლევის შემდეგ, როცა დადგენილია პროგესტერონის უკმარისობა ან როდესაც IVF პროცედურის ნაწილია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პროგესტერონი კარგად შეიწოვება რექტალური და ვაგინალური გზით. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50%-ია. განაწილება ხდება პლაზმის ცილებთან შეკავშირებით (დაახლოებით 90%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, ძირითადი მეტაბოლიტებია პრეგნანდიოლი და პრეგნენოლონი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-20 საათს, რაც დამოკიდებულია დოზაზე და მიღების გზაზე. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
პროგესტერონი ბუნებრივი ჰორმონია, რომელსაც ორგანიზმი საკვერცხეებში გამოიმუშავებს. ის ამზადებს საშვილოსნოს ლორწოვან გარსს ემბრიონის იმპლანტაციისთვის და ეხმარება ორსულობის შენარჩუნებას ადრეულ ეტაპზე.
ციკლოგესტი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: ნაყოფიერების მკურნალობის (IVF/ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების) ლუთეალური ფაზის მხარდაჭერა; განმეორებითი მუცლის მოშლის პრევენცია პროგესტერონის დეფიციტის ფონზე; პრემენსტრუალური სინდრომი (PMS); არასტაბილური მენსტრუალური ციკლი პროგესტერონის უკმარისობით.
ექიმი დანიშნავს ამ წამალს ჰორმონალური გამოკვლევის შემდეგ, როცა დადგენილია პროგესტერონის უკმარისობა ან როდესაც IVF პროცედურის ნაწილია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ პროგესტერონის ან სანთლის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ; აქტიური თრომბოემბოლია (ვენის თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია) გაქვთ ან ახლახანს გადაიტანეთ; გაქვთ დაუდგენელი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა; ეჭვმიტანილი ან დადგენილი სარძევე ჯირკვლის/სასქესო ორგანოების სიმსივნე; ღვიძლის მძიმე დაავადება.
სიფრთხილით: ეპილეფსია, შაკიკი, ასთმა, გულის ან თირკმლის უკმარისობა, დიაბეტი, დეპრესია — ექიმს აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ მიღების დაწყებამდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის: ნაყოფიერების მკურნალობისას (IVF) ლუთეალური ფაზის მხარდაჭერა: 400მგ 2-3-ჯერ დღეში (სულ 800-1200მგ/დღეში), ვაგინალურად ან რექტალურად, ექიმის დანიშნულებით, ჩვეულებრივ მენსტრუალური ციკლის მე-14 დღიდან დაწყებული ორსულობის მე-12 კვირამდე. ჰაბიტუალური მუცლის მოშლის პრევენცია: 400მგ 2-ჯერ დღეში (სულ 800მგ/დღეში), ვაგინალურად ან რექტალურად, ექიმის დანიშნულებით. პრემენსტრუალური სინდრომი და არასტაბილური ციკლი: 400მგ დღეში ერთხელ, საღამოს ძილის წინ, ვაგინალურად ან რექტალურად, 10-12 დღის განმავლობაში ციკლის მეორე ნახევრიდან (ან ექიმის დანიშნულებით). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება ყოველ მეათეს შეხვდეს): ძილიანობა ან თავბრუსხვევა (განსაკუთრებით მიღებიდან 1-3 საათის განმავლობაში); მუცლის შებერილობა, გულისრევა; შეყვანის ადგილას ადგილობრივი გაღიზიანება ან გამონადენი; თავის ტკივილი; სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა.
სერიოზული, იშვიათი ეფექტები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: მოულოდნელი ვაგინალური სისხლდენა; ფეხის ან ფილტვის ტკივილი, შეშუპება (თრომბოემბოლიის ნიშანი); ძლიერი ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება; ხედვის მკვეთრი დარღვევა; ძლიერი მუცლის ტკივილი.
13.დოზის გადაცილება
პროგესტერონის ჭარბი დოზის სიმპტომებია: ძლიერი ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ეიფორია. სერიოზული ტოქსიკურობა იშვიათია, მაგრამ ჭარბი მიღების შემთხვევაში დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას. შეფუთვა წაიღეთ თან.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიეპილეფსიური საშუალებები (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი) — ამცირებენ პროგესტერონის ეფექტურობას ფერმენტების დაჩქარებით. ექიმს უთხარით, დოზა შეიძლება საჭიროებდეს კორექციას.
რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის პრეპარატი) — მნიშვნელოვნად ამცირებს პროგესტერონის დონეს სისხლში. ერთდროული მიღებისას ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
კეტოკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო) — შეიძლება გაზარდოს პროგესტერონის დონე სისხლში. ექიმს აცნობეთ.
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — პროგესტერონმა შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია. მონიტორინგი საჭიროა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ პროგესტერონის ან სანთლის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ; აქტიური თრომბოემბოლია (ვენის თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია) გაქვთ ან ახლახანს გადაიტანეთ; გაქვთ დაუდგენელი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა; ეჭვმიტანილი ან დადგენილი სარძევე ჯირკვლის/სასქესო ორგანოების სიმსივნე; ღვიძლის მძიმე დაავადება.
სიფრთხილით: ეპილეფსია, შაკიკი, ასთმა, გულის ან თირკმლის უკმარისობა, დიაბეტი, დეპრესია — ექიმს აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ მიღების დაწყებამდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს პროგესტერონის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, განსაკუთრებით IVF-ის დროს ან ჰაბიტუალური მუცლის მოშლის პრევენციისთვის. ადრეულ ეტაპზე პროგესტერონის დეფიციტისას მისი გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღება ორსულობისას საჭიროებს ექიმის შეფასებას რისკებისა და სარგებლის თანაფარდობის შესახებ. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან პროგესტერონი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი დედისთვის რისკებთან შედარებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაციისთვის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციფიკური შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი დანიშნავს მკაცრი მითითებით და მონიტორინგით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პროგესტერონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინებაა საჭირო. რეკომენდებულია დამხმარე თერაპიის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციკლოგესტიმ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მიღებიდან პირველი 1-3 საათის განმავლობაში. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ურჩიოთ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ წამალი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, გამოიყენეთ შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, თუ ის არ არის გახსნილი და სათანადოდ შენახული.