1.სავაჭრო დასახელება
ციფლოსინი ტაბლეტი 500მგ #10 (ციფლოსინი ტაბლეტი 500მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 500 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: დევა ჰოლდინგი.
5.აღწერა
ციფლოსინი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ჭდე. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ ციპროფლოქსაცინს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ციპროფლოქსაცინი არის ანტიბიოტიკი, რომელიც ბლოკავს ბაქტერიის DNA-გირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს. შედეგად, ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება. მოქმედებს გრამუარყოფით და ზოგიერთ გრამდადებით ბაქტერიაზე.
ჩვენებები: შარდის გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი), კუჭ-ნაწლავის ინფექციები, გონორეა. ასევე გამოიყენება ჯილეხის (ანთრაქსის) პროფილაქტიკისთვის.
ექიმი ციპროფლოქსაცინს დანიშნავს მაშინ, როცა ინფექცია სხვა, ნაკლებად რისკიანი ანტიბიოტიკით არ იკურნება ან ანალიზებით ბაქტერია ციპროფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარეა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციპროფლოქსაცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%. საკვები, განსაკუთრებით რძის პროდუქტები, ამცირებს შეწოვას. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 20-40%-ია. ციპროფლოქსაცინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, აღწევს მაღალ კონცენტრაციას ფილტვებში, პროსტატაში, ნაღვლის ბუშტში და თირკმელებში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად წარმოიქმნება ოთხი აქტიური მეტაბოლიტი, რომელთა ანტიბაქტერიული აქტივობა ციპროფლოქსაცინზე გაცილებით ნაკლებია. ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 50% უცვლელი სახით შარდში) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. ტერმინალური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-6 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ციპროფლოქსაცინი არის ანტიბიოტიკი, რომელიც ბლოკავს ბაქტერიის DNA-გირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს. შედეგად, ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება. მოქმედებს გრამუარყოფით და ზოგიერთ გრამდადებით ბაქტერიაზე.
ჩვენებები: შარდის გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი), კუჭ-ნაწლავის ინფექციები, გონორეა. ასევე გამოიყენება ჯილეხის (ანთრაქსის) პროფილაქტიკისთვის.
ექიმი ციპროფლოქსაცინს დანიშნავს მაშინ, როცა ინფექცია სხვა, ნაკლებად რისკიანი ანტიბიოტიკით არ იკურნება ან ანალიზებით ბაქტერია ციპროფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარეა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ციპროფლოქსაცინის ან სხვა ფტორქინოლონის მიმართ; ერთდროულად იღებთ ტიზანიდინს; ანამნეზში გაქვთ მყესების დაზიანება ფტორქინოლონებით.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ანამნეზი; გულის რითმის დარღვევები (QT გახანგრძლივება); მიასთენია გრავისი — ფტორქინოლონები ამძიმებს სიმპტომებს; 60 წელზე მეტი ასაკი ან კორტიკოსტეროიდების მიღება (მყესის დაზიანების რისკი); თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა — დოზის კორექცია საჭიროა; ბავშვებში და მოზარდებში — მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 250-750მგ 2-ჯერ დღეში. შარდსასქესო გზების ინფექციების დროს (გარდა პიელონეფრიტისა) — 250მგ 2-ჯერ დღეში. პიელონეფრიტის, პროსტატიტის, ძვლისა და სახსრების ინფექციების დროს — 500მგ 2-ჯერ დღეში. მძიმე ინფექციების დროს ან ინფექციების დროს, გამოწვეული ნაკლებად მგრძნობიარე ბაქტერიებით — 750მგ 2-ჯერ დღეში. მიღების ხერხი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად, ჭამის წინ ან ჭამის შემდეგ. ანტაციდებთან, რკინის, კალციუმის, მაგნიუმის პრეპარატებთან ერთად მიღება უნდა მოხდეს მინიმუმ 2 საათით ადრე ან 6 საათის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობა: თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) <30 მლ/წთ, რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. CrCl 30-60 მლ/წთ — დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობა: დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (>1/10 ან >1/100): გულისრევა, დიარეა, გამონაყარი, კუჭის დისკომფორტი. ხშირად აღინიშნება თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი. ამ ეფექტების უმეტესობა მსუბუქია და კურსის დასრულებისთანავე გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): მყესების ანთება ან გაწყვეტა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესი) — შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს მყესის ტკივილისას. პერიფერიული ნეიროპათია (ჩხვლეტა, დაბუჟება ხელ-ფეხებში). QT ინტერვალის გახანგრძლივება (გულის რითმის დარღვევა). კრუნჩხვები, ფსიქიკური დარღვევები (შფოთვა, ჰალუცინაციები). ანაფილაქსია (ტუჩების/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). აორტის ანევრიზმა/დისექცია (იშვიათი). ნებისმიერი ამ სიმპტომისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა, კრუნჩხვები, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა ექიმთან. შესაძლოა საჭირო გახდეს კუჭის ამორეცხვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია. ჰემოდიალიზი ციპროფლოქსაცინის მცირე რაოდენობას შლის.
14.ურთიერთქმედებები
ტიზანიდინი (კუნთების მომდუნებელი) — ერთობლივი მიღება კატეგორიულად აკრძალულია. ციპროფლოქსაცინი მკვეთრად ზრდის ტიზანიდინის კონცენტრაციას, რაც საშიშ ჰიპოტენზიას იწვევს.
ვარფარინი და სხვა სისხლის გამათხელებლები — სისხლდენის რისკი იზრდება. INR-ის მონიტორინგი აუცილებელია.
ანტაციდები, რკინა, კალციუმი, მაგნიუმი — ამცირებენ ციპროფლოქსაცინის შეწოვას. მიიღეთ ანტიბიოტიკი 2 საათით ადრე ან 6 საათის შემდეგ.
თეოფილინი (ასთმის წამალი) — ციპროფლოქსაცინი ზრდის თეოფილინის დონეს სისხლში, რაც გულისრევას და კრუნჩხვებს იწვევს.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (იბუპროფენი და მსგავსი) — კრუნჩხვების რისკი იზრდება ერთობლივ მიღებისას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ციპროფლოქსაცინის ან სხვა ფტორქინოლონის მიმართ; ერთდროულად იღებთ ტიზანიდინს; ანამნეზში გაქვთ მყესების დაზიანება ფტორქინოლონებით.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ანამნეზი; გულის რითმის დარღვევები (QT გახანგრძლივება); მიასთენია გრავისი — ფტორქინოლონები ამძიმებს სიმპტომებს; 60 წელზე მეტი ასაკი ან კორტიკოსტეროიდების მიღება (მყესის დაზიანების რისკი); თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა — დოზის კორექცია საჭიროა; ბავშვებში და მოზარდებში — მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. კლინიკური კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ეს ყოველთვის არ ასახავს ადამიანებზე ზემოქმედებას. ციპროფლოქსაცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ციპროფლოქსაცინი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არსებობს რისკი ჩვილის ხრტილოვანი ქსოვილის დაზიანებისა. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებსა და მოზარდებში ციპროფლოქსაცინის გამოყენება, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული, რადგან არსებობს ართროპათიისა და ტენოპათიის (ხრტილოვანი ქსოვილის დაზიანება) რისკი. თუმცა, ზოგიერთ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება რისკს (მაგ., სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციები, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია), ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ შეიძლება გამოყენებულ იქნას 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. დოზირება განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ციპროფლოქსაცინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში იზრდება გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით მყესების დაზიანების, რისკი. ხშირად ამ პაციენტებს აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ საჭიროა დოზის კორექცია კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირია პოლიფარმაცია, რაც ზრდის წამლის ურთიერთქმედების რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ციპროფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ძილიანობა ან, პირიქით, აგზნებადობა და ფსიქიკური დარღვევები. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ და მშრალ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტების შენახვის ვადა მწარმოებლის შეფუთვაში არის 3 წელი. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა მწარმოებლის შეფუთვაში შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე, არა უმეტეს 6 თვისა, სათანადო შენახვის პირობებში.