1.სავაჭრო დასახელება
ცეტირიზინი ტაბლეტი 10მგ #30 (ცეტირიზინი ტაბლეტი 10მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: სრი კრიშნა ფარამაცეუტიკალსი.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს ნაჭდევი. შეფუთულია ბლისტერში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეტირიზინი ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელსაც ორგანიზმი ალერგენზე რეაქციისას გამოყოფს. ამით ამცირებს ქავილს, ცემინებას, ცხვირის გაჭედვას და კანის გამონაყარს.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (მტვრის, მცენარის მტვრის, ცხოველის ბეწვის ალერგია); მრგვალწლიური ალერგიული რინიტი; ალერგიული კონიუნქტივიტი; ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია (ჭინჭრის ციება — კანის ქავილი და წითელი გამონაყარი უცნობი მიზეზით).
მეორე თაობის ანტიჰისტამინია — პირველ თაობასთან შედარებით ნაკლებად იწვევს ძილიანობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეტირიზინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.5 ლ/კგ-ია. ცეტირიზინი თითქმის არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-10 საათს ზრდასრულ პაციენტებში. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl <40 მლ/წთ) კლირენსი მცირდება, ხოლო T½ იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში კლირენსი მცირდება 10-ჯერ, ხოლო T½ იზრდება 3-ჯერ.
9.ჩვენებები
ცეტირიზინი ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელსაც ორგანიზმი ალერგენზე რეაქციისას გამოყოფს. ამით ამცირებს ქავილს, ცემინებას, ცხვირის გაჭედვას და კანის გამონაყარს.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (მტვრის, მცენარის მტვრის, ცხოველის ბეწვის ალერგია); მრგვალწლიური ალერგიული რინიტი; ალერგიული კონიუნქტივიტი; ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია (ჭინჭრის ციება — კანის ქავილი და წითელი გამონაყარი უცნობი მიზეზით).
მეორე თაობის ანტიჰისტამინია — პირველ თაობასთან შედარებით ნაკლებად იწვევს ძილიანობას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ცეტირიზინის ან ჰიდროქსიზინის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ); გაქვთ გალაქტოზის აუტანლობა ან ლაქტაზას დეფიციტი.
სიფრთხილით: ეპილეფსია ან კრუნჩხვების რისკი; პროსტატის ჰიპერტროფია (შარდის შეკავების რისკი); ხანდაზმულ პაციენტებში — ძილიანობის მაღალი რისკი. აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl 30-49 მლ/წთ): 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) ან ტერმინალური სტადიის თირკმლის დაავადებით, რომლებიც საჭიროებენ დიალიზს: 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) ყოველ მეორე დღეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თანმხლები თირკმლის უკმარისობა. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად ჭიქა წყალთან ერთად. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში): ძილიანობა, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, ღებინება, დაღლილობა. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქია და რამდენიმე დღეში ქრება.
ნაკლებად ხშირი: თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმის ჩარევას): მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. შარდვის გაძნელება, გულისცემის აჩქარება, მხედველობის დარღვევა — შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, მოუსვენრობა, შარდის შეკავება, პირის სიმშრალე, გულისცემის აჩქარება. ბავშვებში — მღელვარება, შემდეგ ღრმა ძილიანობა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა და ინსტრუქცია. ექიმის მითითებამდე არ გამოიწვიოთ ღებინება.
14.ურთიერთქმედებები
ალკოჰოლი — ცეტირიზინთან ერთად ძილიანობა და რეაქციის შენელება ძლიერდება. მოერიდეთ.
თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო საშუალება) — ცეტირიზინის გამოყოფა ორგანიზმიდან შენელდება, გვერდითი ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს. აცნობეთ ექიმს.
სედატიური (დამამშვიდებელი) საშუალებები და საძილე აბები — ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება ჯამდება, ძილიანობა მკვეთრად იზრდება.
რიტონავირი — ცეტირიზინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება. ერთობლივი მიღებისას ექიმთან გაიარეთ კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ცეტირიზინის ან ჰიდროქსიზინის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ); გაქვთ გალაქტოზის აუტანლობა ან ლაქტაზას დეფიციტი.
სიფრთხილით: ეპილეფსია ან კრუნჩხვების რისკი; პროსტატის ჰიპერტროფია (შარდის შეკავების რისკი); ხანდაზმულ პაციენტებში — ძილიანობის მაღალი რისკი. აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცეტირიზინი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ადამიანებში კვლევები შეზღუდულია. ლაქტაცია: ცეტირიზინი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის მითითებული. თუ პრეპარატი აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზა (10 მგ დღეში ერთხელ). თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, ბავშვებში დოზა უნდა შეესაბამებოდეს თირკმლის ფუნქციის ხარისხს და სხეულის წონას, რაც უნდა განსაზღვროს ექიმმა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, იმ პირობით, რომ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო ხშირად აღინიშნებოდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა ან პირის სიმშრალე. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით. polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეტირიზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ დაადგენენ, რომ პრეპარატი მათ რეაქციის უნარზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლის ვადაში.