1.სავაჭრო დასახელება
Cetirizine Normon (ცეტირიზინი ნორმონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ცეტირიზინი ნორმონი (Cetirizine Normon) — ATC: R06AE07
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Cetirizine Normon (ცეტირიზინი ნორმონი) — 10 mg.
5.აღწერა
ცეტირიზინი ნორმონი 10 მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს ჭდე. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 10 ან 20 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AE07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეტირიზინი ნორმონი მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ საშუალებებს (მეორე თაობა). ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც იწვევს ალერგიული რეაქციების სიმპტომებს. ძირითადად გამოიყენება:
- სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამსუბუქებლად (ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის და ხახის ქავილი, თვალების ქავილი და ცრემლდენა).
- ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების (გამონაყარი კანზე, რომელიც ხასიათდება ძლიერი ქავილით) სამკურნალოდ.
პრეპარატი ბლოკავს H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, რითაც ამცირებს სისხლძარღვების გამტარობას, ამცირებს შეშუპებას და ქავილს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეტირიზინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 1 საათის შემდეგ (Tmax). ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ცეტირიზინი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 93%). განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს 0.5 ლ/კგ. ცეტირიზინი არ განიცდის ფართო მეტაბოლიზმს ღვიძლში; ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-10 საათს ჯანმრთელ მოზრდილებში. ცეტირიზინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 70%). კრეატინინის კლირენსის (CrCl) დაქვეითებისას (თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას) პრეპარატის კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება. ჰემოდიალიზის დროს ცეტირიზინის კლირენსი მცირდება 10%-ით.
9.ჩვენებები
ცეტირიზინი ნორმონი მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ საშუალებებს (მეორე თაობა). ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც იწვევს ალერგიული რეაქციების სიმპტომებს. ძირითადად გამოიყენება:
- სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამსუბუქებლად (ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის და ხახის ქავილი, თვალების ქავილი და ცრემლდენა).
- ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების (გამონაყარი კანზე, რომელიც ხასიათდება ძლიერი ქავილით) სამკურნალოდ.
პრეპარატი ბლოკავს H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, რითაც ამცირებს სისხლძარღვების გამტარობას, ამცირებს შეშუპებას და ქავილს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ცეტირიზინი ნორმონი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ცეტირიზინის, ჰიდროქსიზინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი ან მსუბუქი დარღვევა.
- გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილება.
- ხართ ხანდაზმული პაციენტი (შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია).
- გაქვთ შარდვის შეკავებისადმი მიდრეკილება (მაგ. ზურგის ტვინის დაზიანების ან პროსტატის გადიდებისას).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზა არის 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 6-12 წლის ბავშვები: 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 2-6 წლის ბავშვები: 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ორჯერ. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ზომიერი უკმარისობით (CrCl 30-50 მლ/წთ) რეკომენდებულია 5 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <10 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. მიღების წესი: ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, ჭიქა წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 1-10%-ში):
- ძილიანობა
- თავის ტკივილი
- პირის სიმშრალე
- ყელის ტკივილი
- დაღლილობა
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია:
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი)
- აგრესიულობა, აგზნებადობა, კრუნჩხვები
- შარდვის გაძნელება
13.დოზის გადაცილება
ცეტირიზინის ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ტაქიკარდია (გულის რიტმის აჩქარება), ან პირიქით, აგზნებადობა და კრუნჩხვები.
თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
- თეოფილინი (სხვა ანტიჰისტამინური ან ბრონქოდილატატორი): ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ცეტირიზინის კონცენტრაცია სისხლში და გვერდითი მოვლენების რისკი. ექიმმა შესაძლოა შეამციროს ცეტირიზინის დოზა.
- სხვა ცნს-ის დამთრგუნველი საშუალებები (სედატიური, საძილე აბები, ტრანკვილიზატორები): შესაძლოა გაძლიერდეს ცნს-ზე დამთრგუნველი ეფექტი, მათ შორის ძილიანობა. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
- ალკოჰოლი: ალკოჰოლმა შეიძლება გააძლიეროს ცეტირიზინის დამამშვიდებელი ეფექტი და გამოიწვიოს ძილიანობა. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ცეტირიზინი ნორმონი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ცეტირიზინის, ჰიდროქსიზინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი ან მსუბუქი დარღვევა.
- გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილება.
- ხართ ხანდაზმული პაციენტი (შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია).
- გაქვთ შარდვის შეკავებისადმი მიდრეკილება (მაგ. ზურგის ტვინის დაზიანების ან პროსტატის გადიდებისას).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. მიუხედავად ამისა, ორსულობის პერიოდში ცეტირიზინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ცეტირიზინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. FDA კატეგორია: B.
17.გამოყენება ბავშვებში
2-6 წლის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 5 მგ დოზით დღეში ორჯერ. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოიყენება სტანდარტული დოზა 10 მგ დღეში ერთხელ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პედიატრიულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, დოზის კორექცია საჭიროა თირკმლის ფუნქციის შეფასების საფუძველზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, რომელთა თირკმლის ფუნქცია არ არის დარღვეული, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის შემცირება. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გასათვალისწინებელია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და შესაძლო გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით სედაციური ეფექტი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეტირიზინი, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შეიძლება იწვევდეს ძილიანობას და ამცირებდეს ფსიქომოტორულ რეაქციებს. პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, ურჩევენ თავი შეიკავონ ამ აქტივობებისგან ცეტირიზინით მკურნალობის დაწყების შემდეგ, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე. რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ ზოგადად ბლისტერული შეფუთვა ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა: ბლისტერული შეფუთვა ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, დაცული სინათლისა და ტენისაგან, მწარმოებლის მითითებების შესაბამისად.