1.სავაჭრო დასახელება
ცეტირიზინი ნორმონი ტაბლეტი 10მგ #20 (ცეტირიზინი ნორმონი ტაბლეტი 10მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს ნაჭდევი. შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. წამლის საერთო რაოდენობა შეფუთვაში არის 20 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეტირიზინი ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელსაც ორგანიზმი ალერგიული რეაქციის დროს გამოყოფს და რომელიც იწვევს ქავილს, შეშუპებას და სეკრეციას. მეორე თაობის ანტიჰისტამინია — ძველი თაობისგან განსხვავებით, ნაკლებად იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება), წლიური ალერგიული რინიტი (მტვერი, ცხოველის ბეწვი), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე და ქავილი), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (ურტიკარია — კანის წითელი, ქავილიანი გამონაყარი). ATC კლასი: R06AE07 — სისტემური ანტიჰისტამინი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეტირიზინი კარგად აბსორბირდება პერორალური მიღების შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 93%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 1 საათის შემდეგ. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-10 საათს მოზრდილებში. ცეტირიზინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP450 სისტემის მონაწილეობით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, უცვლელი სახით. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl <40 მლ/წთ) და ხანდაზმულ პაციენტებში ცეტირიზინის კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივდება. ჰემოდიალიზი არ ცვლის კლირენსს მნიშვნელოვნად.
9.ჩვენებები
ცეტირიზინი ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელსაც ორგანიზმი ალერგიული რეაქციის დროს გამოყოფს და რომელიც იწვევს ქავილს, შეშუპებას და სეკრეციას. მეორე თაობის ანტიჰისტამინია — ძველი თაობისგან განსხვავებით, ნაკლებად იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება), წლიური ალერგიული რინიტი (მტვერი, ცხოველის ბეწვი), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე და ქავილი), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (ურტიკარია — კანის წითელი, ქავილიანი გამონაყარი). ATC კლასი: R06AE07 — სისტემური ანტიჰისტამინი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ცეტირიზინის ან ჰიდროქსიზინის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ); გაქვთ გალაქტოზის აუტანლობა ან ლაქტაზას დეფიციტი.
სიფრთხილით: ეპილეფსია ან კრუნჩხვების რისკი; თირკმლის საშუალო უკმარისობა (ექიმი დოზას შეამცირებს); ხანდაზმულ პაციენტებში — ძილიანობის რისკი მეტია. პროსტატის პრობლემები ან შარდვის გაძნელება — ექიმს აუცილებლად უთხარით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. ზრდასრული საწყისი/მაქსიმალური დოზა შეადგენს 10 მგ/დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის საშუალო უკმარისობით (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან ტერმინალური სტადიისას, პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში მხოლოდ ღვიძლის უკმარისობით დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, თუ თან ახლავს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, საჭიროა დოზის კორექცია. მიღების ხერხი: პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1 ადამიანს შეხვდეს): ძილიანობა, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, დაღლილობა, თავბრუსხვევა. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქია და რამდენიმე დღეში თავისთავად გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ფაღარათი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): ანაფილაქსია (ძლიერი ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), შარდვის გაძნელება, გულის ძლიერი ფრიალი, კანის ინტენსიური გამონაყარი ბუშტუკებით.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, მოუსვენრობა, ტრემორი (კანკალი), შარდის შეკავება, ტაქიკარდია (სწრაფი გულისცემა), თავის ტკივილი. ბავშვებში შეიძლება აგზნებულობა გამოვლინდეს.
რა გააკეთეთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. აქტივირებული ნახშირი ეფექტურია, თუ მიღებიდან 1 საათზე ნაკლებია გასული. ცეტირიზინს სპეციფიკური ანტიდოტი არ აქვს, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ალკოჰოლი — ძილიანობა და რეაქციის დაქვეითება მკვეთრად იზრდება. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას.
თეოფილინი (ასთმის წამალი) — ცეტირიზინის გამოყოფა ორგანიზმიდან ნელდება, ეფექტი და გვერდითი მოვლენები შეიძლება გაძლიერდეს.
სედატიური (დამამშვიდებელი) საშუალებები — ძილიანობა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა იზრდება. ექიმს უთხარით, თუ საძილე ან დამამშვიდებელ წამალს იღებთ.
რიტონავირი — ცეტირიზინის კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება გაიზარდოს. ექიმთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ცეტირიზინის ან ჰიდროქსიზინის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ); გაქვთ გალაქტოზის აუტანლობა ან ლაქტაზას დეფიციტი.
სიფრთხილით: ეპილეფსია ან კრუნჩხვების რისკი; თირკმლის საშუალო უკმარისობა (ექიმი დოზას შეამცირებს); ხანდაზმულ პაციენტებში — ძილიანობის რისკი მეტია. პროსტატის პრობლემები ან შარდვის გაძნელება — ექიმს აუცილებლად უთხარით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: ცეტირიზინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 2-6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ორჯერ. 6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. მონაცემები შეზღუდულია, ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს გამოყენების მიზანშეწონილობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში: ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითებული იყოს, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე. თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ძილიანობის და სხვა გვერდითი მოვლენების რისკი შეიძლება გაზრდილი იყოს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის შემცირება. polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ იღებენ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც იწვევენ ძილიანობას, საჭიროა დამატებითი სიფრთხილე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეტირიზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, დაღლილობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან მგრძნობიარე პაციენტებში. ამ ეფექტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეაქციის უნარზე და სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. დაცული უნდა იყოს ბავშვების ხედვისა და შეხების არედან. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვა ინახება მის ვარგისიანობის ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა: ბლისტერული შეფუთვა ინახება ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე, თუ შენახვის პირობები დაცულია.