1.სავაჭრო დასახელება
ცეტირიზინი 10მგ #100ტ (ცეტირიზინი 10მგ #100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cetirizinum (cetirizinum) — ATC: R06AE07
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cetirizinum (cetirizinum) — 10 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ზედაპირზე შეიძლება იყოს სუსტი მარმარილოვნების ეფექტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის/PVC ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 10 ბლისტერი (100 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AE07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეტირიზინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია, რომელიც ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს და აფერხებს ალერგიულ რეაქციას. პირველი თაობის პრეპარატებისგან განსხვავებით, ნაკლებად იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (ყვავილის მტვრის გამო ცემინება, სურდო, ცხვირის ქავილი), მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი (მტვრის, ცხოველის ბეწვის მიმართ ალერგია), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე, ქავილი, ცრემლდენა), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (კანის გამონაყარი, ქავილი). ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ატოპიური დერმატიტის ქავილის შესამცირებლადაც.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეტირიზინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1 საათში (Tmax). ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. საკვები არ მოქმედებს ცეტირიზინის შეწოვის ხარისხზე, თუმცა ანელებს Cmax-ის მიღწევის დროს. ცეტირიზინი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 93%). განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს 0.5 ლ/კგ. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-10 საათს მოზრდილებში. ცეტირიზინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (70%), ხოლო 10% განავლით. კრეატინინის კლირენსის (CrCl) დაქვეითებისას (30-60 მლ/წთ) ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება დაახლოებით 2-ჯერ, ხოლო თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (CrCl <10 მლ/წთ) 3-4-ჯერ. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში T½ იზრდება 3-ჯერ.
9.ჩვენებები
ცეტირიზინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია, რომელიც ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს და აფერხებს ალერგიულ რეაქციას. პირველი თაობის პრეპარატებისგან განსხვავებით, ნაკლებად იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (ყვავილის მტვრის გამო ცემინება, სურდო, ცხვირის ქავილი), მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი (მტვრის, ცხოველის ბეწვის მიმართ ალერგია), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე, ქავილი, ცრემლდენა), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (კანის გამონაყარი, ქავილი). ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ატოპიური დერმატიტის ქავილის შესამცირებლადაც.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ცეტირიზინზე, ჰიდროქსიზინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ).
სიფრთხილით: ეპილეფსია ან კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილება; შარდის შეკავების რისკი (პროსტატის პრობლემები); თირკმლის ზომიერი ან მძიმე უკმარისობა — ექიმი შეამცირებს დოზას. ხანდაზმულებში ძილიანობის რისკი იზრდება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. ზოგიერთ პაციენტში საკმარისია 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: პაციენტებში ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ. პაციენტებში მძიმე თირკმლის უკმარისობით (CrCl <10 მლ/წთ) ან თირკმლის ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე, პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: პაციენტებში მხოლოდ ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პაციენტებში ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობის კომბინირებული მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის კორექცია (იხ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები). ხანდაზმულები: პაციენტებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა დოზის კორექცია (იხ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები).
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (უფრო მეტად, ვიდრე ყოველ მეათე პაციენტში): ძილიანობა — განსაკუთრებით მკურნალობის პირველ დღეებში, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, გულისრევა. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და რამდენიმე დღეში გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, დაღლილობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განგივითარდათ: მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის, ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), შარდვის გაძნელება, გულისცემის აჩქარება ან არითმია, კანის ძლიერი გამონაყარი ან ბუშტუკები.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, მოუსვენრობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, პირის სიმშრალე, შარდვის გაძნელება, გულისცემის აჩქარება. ბავშვებში — თავდაპირველად მოუსვენრობა, შემდეგ ღრმა ძილიანობა.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. აქტივირებული ნახშირი ეფექტურია მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში.
14.ურთიერთქმედებები
ალკოჰოლი — ცეტირიზინთან ერთად აძლიერებს ძილიანობას და რეაქციის შენელებას. მოერიდეთ.
თეოფილინი (ბრონქოსპაზმის საწინააღმდეგო პრეპარატი) — ანელებს ცეტირიზინის გამოყოფას, რამაც შეიძლება გააძლიეროს მისი ეფექტი და გვერდითი მოვლენები. აცნობეთ ექიმს.
სედატიური (დამამშვიდებელი) პრეპარატები და საძილე საშუალებები — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ძილიანობა. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
რიტონავირი — მნიშვნელოვნად ზრდის ცეტირიზინის კონცენტრაციას სისხლში. აცნობეთ ექიმს ყველა მიღებული პრეპარატის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ცეტირიზინზე, ჰიდროქსიზინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ).
სიფრთხილით: ეპილეფსია ან კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილება; შარდის შეკავების რისკი (პროსტატის პრობლემები); თირკმლის ზომიერი ან მძიმე უკმარისობა — ექიმი შეამცირებს დოზას. ხანდაზმულებში ძილიანობის რისკი იზრდება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებზე შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონისა და ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე და პოსტნატალურ განვითარებაზე. მიუხედავად ამისა, ორსულობის პერიოდში ცეტირიზინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია გამოყენება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში. ლაქტაცია: ცეტირიზინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა რისკი, მაგრამ არ არსებობს ადექვატური კვლევები ორსულ ქალებზე).
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ორჯერ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: გამოიყენება მოზრდილთა დოზა - 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე ბავშვებში დოზის კორექცია აუცილებელია ასაკისა და კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინებით, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის ნორმალური მაჩვენებლების შემთხვევაში, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, შესაძლოა გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების, მათ შორის ძილიანობის, რისკი. ამიტომ, ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილე და საჭიროების შემთხვევაში დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეტირიზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით პრეპარატის მიღების პირველ დღეებში. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას. რეკომენდებულია სიფრთხილე ალკოჰოლის მიღებისას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. ტაბლეტები, რომლებიც ინახება ბლისტერში, ინარჩუნებენ თვისებებს მითითებულ ვარგისიანობის ვადამდე.