1.სავაჭრო დასახელება
ცეტეკი ტაბლეტი 10მგ #20 (ცეტეკი ტაბლეტი 10მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ფორმის ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს რისკი. შეფუთულია 20 ტაბლეტიანი ბლისტერში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეტირიზინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია. ის ბლოკავს ჰისტამინის (ალერგიის მთავარი მედიატორის) რეცეპტორებს, რაც ამცირებს ქავილს, სურდოს, ცემინებას და შეშუპებას. პირველი თაობის ანტიჰისტამინებისგან განსხვავებით, ნაკლებად იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (ყვავილობის პერიოდის ალერგია), მთელწლიური ალერგიული რინიტი (მტვერი, ცხოველის ბეწვი), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ქავილი, წყლდენა), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (ურტიკარია — კანზე წითელი, ქავილიანი გამონაყარი).
პრეპარატის ეფექტი იწყება მიღებიდან 20-60 წუთში და გრძელდება 24 საათი, ამიტომ საკმარისია დღეში ერთხელ მიღება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეტირიზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 93%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1 საათში. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-10 საათს. ცეტირიზინი არ განიცდის ფართო მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრად გამოყოფის პერიოდი იზრდება. პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია აუცილებელია.
9.ჩვენებები
ცეტირიზინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია. ის ბლოკავს ჰისტამინის (ალერგიის მთავარი მედიატორის) რეცეპტორებს, რაც ამცირებს ქავილს, სურდოს, ცემინებას და შეშუპებას. პირველი თაობის ანტიჰისტამინებისგან განსხვავებით, ნაკლებად იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (ყვავილობის პერიოდის ალერგია), მთელწლიური ალერგიული რინიტი (მტვერი, ცხოველის ბეწვი), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ქავილი, წყლდენა), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (ურტიკარია — კანზე წითელი, ქავილიანი გამონაყარი).
პრეპარატის ეფექტი იწყება მიღებიდან 20-60 წუთში და გრძელდება 24 საათი, ამიტომ საკმარისია დღეში ერთხელ მიღება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ცეტირიზინის ან ჰიდროქსიზინის მიმართ ალერგია; აღგენიშნებათ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ).
სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ: ეპილეფსია ან კრუნჩხვების რისკი; პროსტატის პრობლემები ან შარდის შეკავების მიდრეკილება; ხანდაზმული ასაკი (ძილიანობის რისკი მეტია). ბავშვებში დოზა ექიმთან შეათანხმეთ. თირკმლის ზომიერი უკმარისობისას ექიმი დოზას შეამცირებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. პაციენტები თირკმლის უკმარისობით: დოზის კორექცია აუცილებელია. კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით: CrCl >50 მლ/წთ: 10 მგ დღეში ერთხელ. CrCl 30-50 მლ/წთ: 5 მგ დღეში ერთხელ. CrCl <30 მლ/წთ: 5 მგ ყოველ 2 დღეში ერთხელ ან ექიმის რეკომენდაციით. პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. მიღების წესი: ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. რეკომენდებულია დღის ერთსა და იმავე დროს მიღება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ზოგჯერ შეიმჩნევა): ძილიანობა (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით), თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, დაღლილობა. ეს გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ მსუბუქია და რამდენიმე დღეში ქრება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის, ტუჩის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), გულის ფრიალი (ტაქიკარდია), შარდის შეკავება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (კანის გაყვითლება), კრუნჩხვები. ამ შემთხვევებში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, მოუსვენრობა (განსაკუთრებით ბავშვებში), თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, გულისრევა, შარდის შეკავება, გულის ფრიალი.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. ექიმის მითითების გარეშე სახლში ღებინების გამოწვევა არ არის რეკომენდებული.
14.ურთიერთქმედებები
ალკოჰოლი — აძლიერებს ძილიანობას და რეაქციის დათრგუნვას. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო საშუალება) — ანელებს ცეტირიზინის გამოყოფას ორგანიზმიდან, რამაც შესაძლოა გვერდითი ეფექტები გააძლიეროს. აცნობეთ ექიმს.
სედატიური (დამამშვიდებელი) საშუალებები, საძილე პრეპარატები, ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები (ოპიოიდები) — ძილიანობა და რეაქციის შენელება ჯამდება. ექიმთან შეათანხმეთ.
რიტონავირი — ზრდის ცეტირიზინის კონცენტრაციას სისხლში. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ცეტირიზინის ან ჰიდროქსიზინის მიმართ ალერგია; აღგენიშნებათ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ).
სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ: ეპილეფსია ან კრუნჩხვების რისკი; პროსტატის პრობლემები ან შარდის შეკავების მიდრეკილება; ხანდაზმული ასაკი (ძილიანობის რისკი მეტია). ბავშვებში დოზა ექიმთან შეათანხმეთ. თირკმლის ზომიერი უკმარისობისას ექიმი დოზას შეამცირებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ცეტირიზინი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ცეტირიზინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში: 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით სხვა სედაციური პრეპარატების მიღებისას, ძილიანობის რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეტირიზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, დაღლილობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან მგრძნობიარე პირებში. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტების შენახვის ვადა არ შეცვლილა, თუ ბლისტერი არ არის დაზიანებული.