1.სავაჭრო დასახელება
ცერებროლიზინი 10მლ #5ა (ცერებროლიზინი 10მლ #5ა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cerebrolysin (cerebrolysin) — ATC: N06BX
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 10 ml · 5 ampoules
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cerebrolysin (cerebrolysin) — 10 ml.
5.აღწერა
ცერებროლიზინი 10 მლ არის გამჭვირვალე ან ოდნავ მოღრუბლული, მოყვითალო ან მოყავისფრო სითხე. პრეპარატი მოწოდებულია 10 მლ მინის ამპულებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, 5 ამპულის შეფუთვით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცერებროლიზინი არის პეპტიდების კომპლექსი, რომელიც მიიღება ცხოველების ტვინის ექსტრაქტისგან. ის აუმჯობესებს ტვინის მეტაბოლიზმს და ნეიროპროტექტორულ აქტივობას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: ინსულტის შემდგომი მდგომარეობა, თავის ტვინის ტრავმული დაზიანებები, ენცეფალოპათია (სხვადასხვა წარმოშობის), ცერებრალური დამბლა, ინტელექტუალური განუვითარებლობა, აგრეთვე ასაკობრივი დემენციის (ალცჰეიმერის დაავადება) და სხვა ნეიროდეგენერაციული დაავადებების დროს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როგორც წესი, ინექციის სახით, კურსის მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცერებროლიზინი არის პეპტიდების ნარევი, რომლის ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები, როგორიცაა აბსორბცია, განაწილება, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია, სრულად არ არის დახასიათებული. პრეპარატი შეჰყავთ პარენტერალურად, რაც გვერდს უვლის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აბსორბციას. სავარაუდოა, რომ პეპტიდები მეტაბოლიზდება ორგანიზმში ამინომჟავებად. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ექსკრეციის გზები არ არის დადგენილი. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ცერებროლიზინი არის პეპტიდების კომპლექსი, რომელიც მიიღება ცხოველების ტვინის ექსტრაქტისგან. ის აუმჯობესებს ტვინის მეტაბოლიზმს და ნეიროპროტექტორულ აქტივობას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: ინსულტის შემდგომი მდგომარეობა, თავის ტვინის ტრავმული დაზიანებები, ენცეფალოპათია (სხვადასხვა წარმოშობის), ცერებრალური დამბლა, ინტელექტუალური განუვითარებლობა, აგრეთვე ასაკობრივი დემენციის (ალცჰეიმერის დაავადება) და სხვა ნეიროდეგენერაციული დაავადებების დროს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როგორც წესი, ინექციის სახით, კურსის მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ცერებროლიზინი, თუ გაქვთ ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა ან ალერგია. ❌ არ გამოიყენოთ მწვავე ცერებრალური უკმარისობის, ეპილეფსიის მძიმე ფორმების ან თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ასევე ეპილეფსიის ისტორიის მქონე პირებში. ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის სარგებელი და რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 5-10 მლ დღეში, ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანით. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20-30 მლ-მდე დღეში, ექიმის მითითებით. მკურნალობის კურსი შეადგენს 10-20 ინექციას, საჭიროების შემთხვევაში მეორდება 1-2 თვის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეხედულებისამებრ, ვინაიდან ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექციის შესახებ მონაცემები არ არის საკმარისი, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. პრეპარატი შეჰყავთ ნელა ინტრავენური ინფუზიის სახით (განზავებული ფიზიოლოგიურ ხსნარში) ან ინტრამუსკულარულად.
12.გვერდითი მოვლენები
ცერებროლიზინით მკურნალობისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ხშირად აღინიშნება თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დაღლილობა, კანის სიწითლე, ოფლიანობა, არტერიული წნევის ცვლილებები. იშვიათად, მაგრამ სერიოზულად, შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, კრუნჩხვები ან სუნთქვის გაძნელება. თუ გამოვლინდა მძიმე ალერგიული რეაქციის ნიშნები, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ცერებროლიზინით ინტოქსიკაციის შემთხვევები იშვიათია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის რყევები. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს სიმპტომური მკურნალობისთვის.
14.ურთიერთქმედებები
ცერებროლიზინს შეუძლია გააძლიეროს ანტიკონვულსანტების (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების) მოქმედება. ასევე, პრეპარატს შეუძლია გააძლიეროს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების მოქმედება, ამიტომ ერთდროული გამოყენება ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებთან ან მათ შემცველ პრეპარატებთან საჭიროებს სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას. გასათვალისწინებელია პოტენციური ურთიერთქმედება ნეიროტრანსმიტერების აქტივობის მოდულატორებთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ცერებროლიზინი, თუ გაქვთ ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა ან ალერგია. ❌ არ გამოიყენოთ მწვავე ცერებრალური უკმარისობის, ეპილეფსიის მძიმე ფორმების ან თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ასევე ეპილეფსიის ისტორიის მქონე პირებში. ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის სარგებელი და რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ცერებროლიზინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში მსგავსი კვლევები არ ჩატარებულა. FDA კატეგორია: კატეგორია C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა გვერდითი მოვლენები ნაყოფზე, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ამიტომ, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის. გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ცერებროლიზინის გამოყენება ბავშვებში, განსაკუთრებით ინტელექტუალური განუვითარებლობისა და ცერებრალური დამბლის სამკურნალოდ, ხორციელდება ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და დაავადების სიმძიმეზე. ზოგადად, ბავშვებში დოზა უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებში. მაგალითად, 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეიძლება იყოს 0.1-0.2 მლ/კგ, ხოლო 1-5 წლის ასაკის ბავშვებში 0.2-0.5 მლ/კგ. თუმცა, კონკრეტული დოზირების რეჟიმი უნდა დადგინდეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ. მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წლის ზემოთ, ცერებროლიზინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხშირად, ხანდაზმულებს აღენიშნებათ თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზებით და თანდათანობითი ტიტრირებით. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი მკურნალობის პერიოდში. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცერებროლიზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ძილიანობა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ამპულები უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადაა 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე, ვინაიდან პრეპარატს არ გააჩნია კონსერვანტები.