1.სავაჭრო დასახელება
ცენტრალ-B კაფსულა #30 (ცენტრალ-B კაფსულა #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ადიფარმი.
5.აღწერა
ცენტრალ-B არის მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში, 10 კაფსულა თითო ბლისტერში. შეფუთვაში მოთავსებულია 30 კაფსულა (3 ბლისტერი). კაფსულის ზომა და ფერი სტანდარტულია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პირიდოქსინი (ვიტამინი B6) მონაწილეობს ამინომჟავების, ცილებისა და ნეიროტრანსმიტერების ცვლაში. ის აუცილებელია ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის, სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისა და იმუნური სისტემის მუშაობისთვის.
გამოიყენება B6 ვიტამინის დეფიციტის დროს, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასრულფასოვანი კვებით, ზოგიერთი წამლის ხანგრძლივი მიღებით (მაგ., იზონიაზიდი, პენიცილამინი) ან მეტაბოლური დარღვევებით. ასევე ინიშნება ორსულობისას გულისრევის შესამცირებლად, პერიფერიული ნეიროპათიის პროფილაქტიკისთვის და სიდერობლასტური ანემიის შემთხვევაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პირიდოქსინი (ვიტამინი B6) კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. აბსორბცია დამოკიდებულია დოზაზე; მაღალი დოზები შეიწოვება ნაკლებად ეფექტურად. განაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში, სადაც მეტაბოლიზდება აქტიურ ფორმად – პირიდოქსალ-5'-ფოსფატად (PLP) და პირიდოქსამინ-5'-ფოსფატად (PMP). ღვიძლში მეტაბოლიზმს ახორციელებს ციტოქრომ P450 სისტემა (CYP). ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. პირიდოქსინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-5 საათს, თუმცა ეს შეიძლება ვარირებდეს ორგანიზმის მდგომარეობის მიხედვით.
9.ჩვენებები
პირიდოქსინი (ვიტამინი B6) მონაწილეობს ამინომჟავების, ცილებისა და ნეიროტრანსმიტერების ცვლაში. ის აუცილებელია ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის, სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისა და იმუნური სისტემის მუშაობისთვის.
გამოიყენება B6 ვიტამინის დეფიციტის დროს, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასრულფასოვანი კვებით, ზოგიერთი წამლის ხანგრძლივი მიღებით (მაგ., იზონიაზიდი, პენიცილამინი) ან მეტაბოლური დარღვევებით. ასევე ინიშნება ორსულობისას გულისრევის შესამცირებლად, პერიფერიული ნეიროპათიის პროფილაქტიკისთვის და სიდერობლასტური ანემიის შემთხვევაში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: პირიდოქსინის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას — მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღება იწვევს ნერვულ დაზიანებას. ექიმს აცნობეთ, თუ: თირკმლის დაავადება გაქვთ, ლევოდოპა მიგაჩნიათ (პარკინსონის წამალი) ან სხვა B ჯგუფის ვიტამინების შემცველ დანამატებს იყენებთ — თავიდან აიცილეთ ორმაგი დოზა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის: დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის — 10-20 მგ დღეში. დეფიციტის სამკურნალოდ — 50-100 მგ დღეში, დაყოფილი 2-3 მიღებაზე. ორსულობის გულისრევის დროს — 10-25 მგ დღეში, ექიმის რეკომენდაციით. პერიფერიული ნეიროპათიის პროფილაქტიკისთვის იზონიაზიდთან ერთად — 10-50 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
სტანდარტული დოზებით B6 ვიტამინი კარგად გადაიტანება და გვერდითი მოვლენები იშვიათია.
ხშირი (სტანდარტულ დოზაში იშვიათად): მსუბუქი გულისრევა, კუჭის დისკომფორტი.
სერიოზული (მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას): პერიფერიული ნეიროპათია — ხელ-ფეხის დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება, სიარულის გაძნელება. დღეში 200 მგ-ზე მეტის რამდენიმე თვის განმავლობაში მიღება მნიშვნელოვნად ზრდის ნერვული დაზიანების რისკს. მიმართეთ ექიმს, თუ დაბუჟება ან სისუსტე გამოჩნდა ხელ-ფეხში.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ერთჯერადი დიდი დოზის მიღება, როგორც წესი, სერიოზულ პრობლემებს არ იწვევს, თუმცა შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და ღებინება. ქრონიკული ჭარბი მიღება (>200 მგ/დღეში) იწვევს პერიფერიულ ნეიროპათიას — დაბუჟება, მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ მიღება. მწვავე ჭარბი დოზისას დარეკეთ 112-ზე, თან წაიღეთ შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ლევოდოპა (პარკინსონის დაავადების წამალი) — პირიდოქსინი ამცირებს ლევოდოპას ეფექტს. თუ ლევოდოპა/კარბიდოპას კომბინაციას იღებთ, ექიმს ჰკითხეთ.
იზონიაზიდი (ტუბერკულოზის წამალი) — იზონიაზიდი ხარჯავს B6-ს ორგანიზმში; ექიმი ხშირად B6-ს ერთად ნიშნავს.
ფენობარბიტალი და ფენიტოინი (ეპილეფსიის წამლები) — მაღალი დოზით B6-მა შეიძლება შეამციროს ამ წამლების კონცენტრაცია სისხლში. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია.
ამიოდარონი — ფოტომგრძნობელობის რისკი იზრდება ერთობლივი მიღებისას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: პირიდოქსინის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას — მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღება იწვევს ნერვულ დაზიანებას. ექიმს აცნობეთ, თუ: თირკმლის დაავადება გაქვთ, ლევოდოპა მიგაჩნიათ (პარკინსონის წამალი) ან სხვა B ჯგუფის ვიტამინების შემცველ დანამატებს იყენებთ — თავიდან აიცილეთ ორმაგი დოზა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პირიდოქსინის მიღება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით გულისრევის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. FDA კატეგორია: B. კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი რეკომენდებულ დოზებში. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღება ორსულობისას უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. ლაქტაციის პერიოდში: პირიდოქსინი გამოიყოფა დედის რძეში. რეკომენდებულ დოზებში უსაფრთხოა, თუმცა, როგორც ნებისმიერი პრეპარატი, უნდა მიიღოთ ექიმის მეთვალყურეობით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პირიდოქსინის დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე, ასევე დეფიციტის სიმძიმეზე. ზოგადად, ბავშვებისთვის რეკომენდებული დღიური დოზა გაცილებით დაბალია, ვიდრე მოზრდილთათვის. კონკრეტული დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს პედიატრის მიერ. მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე, ნეიროპათიის რისკის გამო. მონაცემები 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პირიდოქსინის მიღება ზოგადად უსაფრთხოა რეკომენდებულ დოზებში. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, რაც შეიძლება მოითხოვდეს დოზის კორექციას ან სიფრთხილეს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა პრეპარატებთან. მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ნეიროპათიის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პირიდოქსინს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებაზე რეკომენდებულ დოზებში. შესაბამისად, არ არის მოსალოდნელი, რომ ის უარყოფითად იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა (იშვიათად), თავი უნდა შეიკავოს ზემოთ აღნიშნული საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერში შენახული კაფსულები ინარჩუნებენ თვისებებს შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად.