1.სავაჭრო დასახელება
ცელესტოდერმი-V გარამიც. კრემი 1მგ+1მგ/1გრ 30გრ ტუბი #1 (ცელესტოდერმი-V გარამიც. კრემი 1მგ+1მგ/1გრ 30გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 1 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 mg. მწარმოებელი: ორგანონ ჰეისტი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. შეფუთულია 30 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტამეტაზონი — ძლიერი კორტიკოსტეროიდია, რომელიც ამცირებს კანის ანთებას, ქავილს, სიწითლეს და შეშუპებას. გენტამიცინი — ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს კანის ზედაპირზე. ორი კომპონენტი ერთად მუშაობს: ბეტამეტაზონი ამცირებს ანთებას, გენტამიცინი კი მკურნალობს ინფექციას.
ჩვენებები: ინფიცირებული ეგზემა (ატოპიური და კონტაქტური დერმატიტი), სებორეული დერმატიტი ბაქტერიული გართულებით, ფსორიაზის ინფიცირებული კერები, ინტერტრიგო (კანის ნაოჭების ანთება), ინფიცირებული მწერის ნაკბენები და მზის დამწვრობა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა კანის ანთებას თან ახლავს ბაქტერიული ინფექცია — სიწითლე, ქავილი, ტკივილი და ჩირქოვანი გამონადენი ერთდროულად აწუხებს პაციენტს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტამეტაზონის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მინიმალურია, თუმცა იზრდება დაზიანებულ ან ანთებით კანზე, ოკლუზიური სახვევის ქვეშ ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. ბეტამეტაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. გენტამიცინის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით ასევე მინიმალურია, მაგრამ შეიძლება გაიზარდოს დაზიანებულ კანზე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას გენტამიცინის ელიმინაცია შენელდება. ნახევრად-გამოყოფის პერიოდი (T½) და სხვა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ არის დადგენილი ადგილობრივი გამოყენებისას, რადგან სისტემური ექსპოზიცია შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ბეტამეტაზონი — ძლიერი კორტიკოსტეროიდია, რომელიც ამცირებს კანის ანთებას, ქავილს, სიწითლეს და შეშუპებას. გენტამიცინი — ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს კანის ზედაპირზე. ორი კომპონენტი ერთად მუშაობს: ბეტამეტაზონი ამცირებს ანთებას, გენტამიცინი კი მკურნალობს ინფექციას.
ჩვენებები: ინფიცირებული ეგზემა (ატოპიური და კონტაქტური დერმატიტი), სებორეული დერმატიტი ბაქტერიული გართულებით, ფსორიაზის ინფიცირებული კერები, ინტერტრიგო (კანის ნაოჭების ანთება), ინფიცირებული მწერის ნაკბენები და მზის დამწვრობა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა კანის ანთებას თან ახლავს ბაქტერიული ინფექცია — სიწითლე, ქავილი, ტკივილი და ჩირქოვანი გამონადენი ერთდროულად აწუხებს პაციენტს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბეტამეტაზონის, გენტამიცინის ან კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ კანის ვირუსული ინფექცია (ჰერპესი, ჩუტყვავილა, შინგლესი); გაქვთ კანის სოკოვანი ან ტუბერკულოზური ინფექცია; გაქვთ აკნე ვულგარისი, როზაცეა ან პერიორალური დერმატიტი.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სახეზე 5 დღეზე მეტ ხანს. არ წაისვათ თვალებში ან მათ გარშემო (გლაუკომის რისკი). ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით, მინიმალური კურსით. არ გამოიყენოთ ღია ჭრილობებზე. არ წაისვათ საფენის ქვეშ ბავშვებში — ოკლუზიური ეფექტი ზრდის შეწოვას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე 1-2-ჯერ დღეში. არ გამოიყენოთ 5 დღეზე მეტ ხანს სახეზე. არ გამოიყენოთ 2-4 კვირაზე მეტ ხანს ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის გამოხატული სისტემური აბსორბცია. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. კარგად დაიბანეთ ხელები წასმის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას): კანის გათხელება (ატროფია), წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება წასმის ადგილზე, კანის სიმშრალე, სტრიები (გაჭიმვის ზოლები), აკნეს მსგავსი გამონაყარი, კანის ფერის ცვლილება (დეპიგმენტაცია).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. სახეზე ხანგრძლივი გამოყენებისას — პერიორალური დერმატიტი, როზაცეას მსგავსი გამონაყარი. ფართო ზედაპირზე ან ოკლუზიურად (ბინტის ქვეშ) გამოყენებისას — კორტიკოსტეროიდის სისტემური შეწოვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ კანი მნიშვნელოვნად გათხელდა, გაჩნდა სტრიები ან ინფექცია გაუარესდა.
13.დოზის გადაცილება
კანზე ერთჯერადი ჭარბი წასმა იშვიათად არის საშიში — გადაიბანეთ წყლით. ხანგრძლივი გადაჭარბებული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს: კანის ატროფია, სტრიები, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა (სისუსტე, თავბრუსხვევა, წნევის ვარდნა). შემთხვევით გადაყლაპვისას — დარეკეთ 112-ზე, შეფუთვა წაიღეთ. ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობას.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა კორტიკოსტეროიდული კრემები/მალამოები — ერთდროული გამოყენება ზრდის კანის ატროფიისა და სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს. არ აურიოთ სხვა ჰორმონალურ კრემებთან.
სისტემური კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი, დექსამეტაზონი) — ფართო ზედაპირზე წასმისას ბეტამეტაზონი შეიწოვება და აძლიერებს სისტემურ ეფექტს. ექიმს აცნობეთ, თუ ტაბლეტებსაც იღებთ.
ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები (სისტემური გენტამიცინი, ამიკაცინი) — ფართო ზედაპირზე გამოყენებისას გენტამიცინის შეწოვა ზრდის ნეფროტოქსიკურობის (თირკმლის დაზიანების) და ოტოტოქსიკურობის (სმენის დაზიანების) რისკს.
იმუნოსუპრესანტები — ფართო ზედაპირზე გამოყენებისას იმუნური სისტემის დამატებითი დათრგუნვის რისკი. ექიმს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბეტამეტაზონის, გენტამიცინის ან კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ კანის ვირუსული ინფექცია (ჰერპესი, ჩუტყვავილა, შინგლესი); გაქვთ კანის სოკოვანი ან ტუბერკულოზური ინფექცია; გაქვთ აკნე ვულგარისი, როზაცეა ან პერიორალური დერმატიტი.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სახეზე 5 დღეზე მეტ ხანს. არ წაისვათ თვალებში ან მათ გარშემო (გლაუკომის რისკი). ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით, მინიმალური კურსით. არ გამოიყენოთ ღია ჭრილობებზე. არ წაისვათ საფენის ქვეშ ბავშვებში — ოკლუზიური ეფექტი ზრდის შეწოვას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ბეტამეტაზონის სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობისას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. არ გამოიყენოთ ფართო ზედაპირებზე, დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივად. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტამეტაზონი და გენტამიცინი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას. სიფრთხილეა საჭირო. ძუძუთი კვების დროს არ წაისვათ მკერდზე. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში (12 წლამდე) გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობით. ბავშვებში, განსაკუთრებით ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში, კანის ზედაპირი სხეულის მასასთან შედარებით დიდია, რაც ზრდის სისტემური აბსორბციის რისკს. ამიტომ, ბავშვებში უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი დოზა და მკურნალობის კურსი უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე. არ გამოიყენოთ სახეზე, იღლიის ქვეშ ან საზარდულში ხანგრძლივად. ოკლუზიური სახვევები არ უნდა იქნას გამოყენებული. მონაცემები ასაკობრივი ჯგუფების მიხედვით დოზირების შესახებ შეზღუდულია, ექიმი განსაზღვრავს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. საჭიროა სიფრთხილე და კანის მდგომარეობის მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი შეიძლება საჭირო გახდეს, თუ არსებობს ეჭვი სისტემურ აბსორბციაზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან კანის გაღიზიანება, მან თავი უნდა შეიკავოს ამ საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ ტუბის გამოყენება შესაძლებელია 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია და ვარგისიანობის ვადა არ გასულა.