1.სავაჭრო დასახელება
ცეფტრიაქსონი ი/მ ი/ვ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 1000მგ ფლაკონი #1 (ცეფტრიაქსონი ი/მ ი/ვ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 1000მგ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 1000 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1000 mg. მწარმოებელი: ბორისოვო.
5.აღწერა
ცეფტრიაქსონი ი/მ ი/ვ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 1000მგ ფლაკონი #1 არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, კრისტალური ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია მინის ფლაკონში. ფლაკონი დახურულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. პრეპარატი განკუთვნილია ინექციისთვის განკუთვნილი ხსნარის მოსამზადებლად, რომელიც გამოიყენება ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანისთვის. შეფუთვაში მოთავსებულია ერთი 1000მგ ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფტრიაქსონი — მესამე თაობის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც ეფექტურია გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვაში, რაც იწვევს ბაქტერიების სიკვდილს.
ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი)
- საშარ გზების ინფექციები
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
- მუცლის ღრუს ინფექციები (პერიტონიტი, ქოლანგიტი)
- სეფსისი
- მენინგიტი
- გონორეა
- პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა.
პრეპარატი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად, როგორც წესი, დღეში ერთხელ. დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის, ასევე პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით და დგინდება ექიმის მიერ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფტრიაქსონი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა დაუყოვნებლივ. ცეფტრიაქსონი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში ანთებითი მენინგების დროს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 85-97%. მეტაბოლიზდება მცირედ, ძირითადად ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ცეფტრიაქსონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს მოზრდილებში, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (50-60%) და ნაღველით (10-40%).
9.ჩვენებები
ცეფტრიაქსონი — მესამე თაობის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც ეფექტურია გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვაში, რაც იწვევს ბაქტერიების სიკვდილს.
ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი)
- საშარ გზების ინფექციები
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
- მუცლის ღრუს ინფექციები (პერიტონიტი, ქოლანგიტი)
- სეფსისი
- მენინგიტი
- გონორეა
- პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა.
პრეპარატი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად, როგორც წესი, დღეში ერთხელ. დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის, ასევე პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით და დგინდება ექიმის მიერ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ცეფტრიაქსონი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ცეფტრიაქსონის, სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ ან გქონიათ მძიმე ალერგიული რეაქცია პენიცილინებზე.
- ახალშობილს აქვს სიყვითლე (იკტერი) ან სისხლის ანალიზში აღენიშნება მაღალი ბილირუბინი (განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ანამბორირებული ჩვილებში).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გეგმავთ გარკვეული ლაბორატორიული ტესტების ჩატარებას (მაგ. გლუკოზის განსაზღვრა შარდში).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1-2 გრამს დღეში ერთხელ (24 საათში ერთხელ). მძიმე ინფექციების დროს ან 4 გრამამდე დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით. ინტრავენური შეყვანისას, 2 გრამზე მეტი დოზა უნდა გაიყოს ორ მიღებაზე (ყოველ 12 საათში). ბავშვებში დოზა განისაზღვრება წონის მიხედვით (50-100 მგ/კგ/დღეში, მაქსიმუმ 2 გრამი/დღეში). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <10 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად (ნელი ინფუზია ან ბოლუსი).
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია:
- ინექციის ადგილას ტკივილი, სიწითლე ან შეშუპება
- დიარეა
- გულისრევა, ღებინება
- გამონაყარი, ქავილი
- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), რაც ვლინდება სუნთქვის გაძნელებით, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებით, ჭინჭრის ციებით.
- მძიმე კანის რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი).
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- სისხლის ცვლილებები (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია).
- ფსევდომემბრანული კოლიტი (მუცლის ძლიერი ტკივილი, დიარეა სისხლით ან ლორწოთი).
13.დოზის გადაცილება
ცეფტრიაქსონის ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, კუჭის ტკივილს, დიარეას, ნევროლოგიურ დარღვევებს (კრუნჩხვები). თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დაწესებულებას ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
- ამინოგლიკოზიდები (მაგ. გენტამიცინი): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
- პრობენეციდი: ამცირებს ცეფტრიაქსონის გამოყოფას თირკმელებიდან, რამაც შეიძლება გაზარდოს მისი კონცენტრაცია სისხლში.
- პერორალური ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ცეფტრიაქსონმა შეიძლება გააძლიეროს მათი მოქმედება და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- კალციუმის შემცველი ხსნარები (ახალშობილებში): ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების ერთდროული ინტრავენური შეყვანა უკუნაჩვენებია ახალშობილებში, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური შედეგები (ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექის წარმოქმნა ფილტვებსა და თირკმლებში).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ცეფტრიაქსონი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ცეფტრიაქსონის, სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ ან გქონიათ მძიმე ალერგიული რეაქცია პენიცილინებზე.
- ახალშობილს აქვს სიყვითლე (იკტერი) ან სისხლის ანალიზში აღენიშნება მაღალი ბილირუბინი (განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ანამბორირებული ჩვილებში).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გეგმავთ გარკვეული ლაბორატორიული ტესტების ჩატარებას (მაგ. გლუკოზის განსაზღვრა შარდში).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ცეფტრიაქსონი კატეგორია B FDA-ს კლასიფიკაციით. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცეფტრიაქსონი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის გადაწყვეტილებას. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო ნაადრევად დაბადებულ და იკტერით დაავადებულ ახალშობილებში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ცეფტრიაქსონი გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში. დოზა განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით, როგორც წესი, 50-100 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი ერთ ან ორ მიღებაზე. ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში (28 დღემდე) და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერბილირუბინემია ან ჰიპოალბუმინემია, ცეფტრიაქსონის გამოყენება უკუნაჩვენებია, განსაკუთრებით თუ საჭიროა კალციუმის შემცველი ხსნარების ერთდროული შეყვანა. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები, ცეფტრიაქსონის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და თანმხლები დაავადებები, რის გამოც აუცილებელია პრეპარატის დანიშვნამდე და მკურნალობის პერიოდში თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, შესაძლო ურთიერთქმედებების მონიტორინგიც მნიშვნელოვანია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფტრიაქსონმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა ეკრძალებოდეთ სატრანსპორტო საშუალების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. მომზადებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან ინახებოდეს მაცივარში (2-8°C) არა უმეტეს 24 საათისა. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. მომზადებული ხსნარის შენახვის ვადა შეზღუდულია: 24 საათი მაცივარში (2-8°C). ოთახის ტემპერატურაზე შენახული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.