1.სავაჭრო დასახელება
Ceftriaxone (ცეფტრიაქსონი 1გ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Ceftriaxone (Ceftriaxone) — ATC: J01DD04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ceftriaxone (Ceftriaxone) — .
5.აღწერა
ცეფტრიაქსონი 1გ არის თეთრი ან მოყვითალო კრისტალური ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია ინექციური ხსნარის მოსამზადებლად. პრეპარატი მოწოდებულია მინის ფლაკონებში, თითოეული შეიცავს 1 გრამ ცეფტრიაქსონს. ხსნარი მზადდება გამოყენებამდე შესაბამისი გამხსნელის (მაგ. სტერილური წყალი ინექციისთვის, ლიდოკაინის ხსნარი) დამატებით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DD04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფტრიაქსონი არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება ცეფალოსპორინების ჯგუფს. ის მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. პნევმონია), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, სეფსისი (სისხლის მოწამვლა), მენინგიტი (ტვინის გარსების ანთება) და გონორეა. ასევე გამოიყენება ქირურგიული ოპერაციების შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფტრიაქსონი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ და ვენაში შეყვანისას სრულად ბიოშეღწევადია. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.1-0.2 ლ/კგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 85-95%. ცეფტრიაქსონი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მაგრამ განიცდის არააქტიურ მეტაბოლიტებად გარდაქმნას ნაწლავებში. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (50-60%) და ნაღველით (20-30%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს მოზრდილებში, ხოლო ახალშობილებში და 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში ის უფრო ხანგრძლივია (დაახლოებით 17-20 საათი). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ცეფტრიაქსონი არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება ცეფალოსპორინების ჯგუფს. ის მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. პნევმონია), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, სეფსისი (სისხლის მოწამვლა), მენინგიტი (ტვინის გარსების ანთება) და გონორეა. ასევე გამოიყენება ქირურგიული ოპერაციების შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ცეფტრიაქსონი, თუ გაქვთ ალერგია ცეფტრიაქსონის, სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი), ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ან თუ იმყოფებით ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ახალშობილებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1-2 გ-ს დღეში ერთხელ ან გაყოფილი ორ დოზად (ყოველ 12 საათში). მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია დღიური დოზის გაზრდა 4 გ-მდე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) < 10 მლ/წთ, ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია დღიური დოზის ნახევარი. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თანმხლები თირკმლის უკმარისობა. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად. ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის ხსნარი უნდა მომზადდეს ლიდოკაინის 1% ხსნარით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%) მოიცავს: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, კანის გამონაყარი, ტკივილი ან ანთება ინექციის ადგილას. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი ეფექტები მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილება, კლოსტრიდიუმის ასოცირებული დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი). თუ განგივითარდათ მძიმე ალერგიული რეაქციის ნიშნები (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება, თავბრუსხვევა), დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ცეფტრიაქსონის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და კრუნჩხვებს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.
14.ურთიერთქმედებები
ცეფტრიაქსონს შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია: პრობენეციდი (ზრდის ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციას სისხლში); ამინოგლიკოზიდები (ზრდის თირკმლის ტოქსიკურობის რისკს); პერორალური კონტრაცეპტივები (ამცირებს მათ ეფექტურობას). ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა იმ მედიკამენტის, დანამატის ან მცენარეული პროდუქტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ცეფტრიაქსონი, თუ გაქვთ ალერგია ცეფტრიაქსონის, სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი), ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ან თუ იმყოფებით ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ახალშობილებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ცეფტრიაქსონის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცეფტრიაქსონი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. FDA კატეგორია: B. არ არის საკმარისი კვლევები ორსულ ქალებში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგან ცეფტრიაქსონი მცირე რაოდენობით შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა მკურნალობის პერიოდში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ახალშობილებში (0-14 დღის ასაკის) რეკომენდებული დოზაა 25-50 მგ/კგ დღეში ერთხელ. 15 დღიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 20-80 მგ/კგ დღეში ერთხელ ან გაყოფილი ორ დოზად. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება. ახალშობილებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, ცეფტრიაქსონი არ უნდა შეჰყავდეთ ინტრავენურად კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთად, რადგან არსებობს ფილტვისა და თირკმლის კალციუმ-ცეფტრიაქსონის მარილების ნალექის რისკი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ნორმალური თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქცია, ცეფტრიაქსონის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და დოზის შესაბამისი კორექცია, განსაკუთრებით თუ კრეატინინის კლირენსი დაქვეითებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფტრიაქსონმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან კრუნჩხვები, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. მომზადებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან შენახული მაცივარში 24 საათის განმავლობაში. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. მომზადებული ხსნარის შენახვის ვადა შეზღუდულია (იხ. Storage). არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.