1.სავაჭრო დასახელება
ცეფიქსი S ტაბლეტი 400მგ #5 (ცეფიქსი S ტაბლეტი 400მგ #5)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 5 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: ინოვა კაპტაბი.
5.აღწერა
ცეფიქსი S ტაბლეტები 400მგ არის თეთრი ან მოთეთრო ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ ცეფიქსიმს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 5 ტაბლეტს. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფიქსიმი მესამე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ბლოკირებით მოქმედებს, რაც ბაქტერიას ანადგურებს. აქტიურია გრამუარყოფითი და ზოგიერთი გრამდადებითი ბაქტერიის მიმართ.
ექიმი დანიშნავს შემდეგი ინფექციების დროს: ზედა სასუნთქი გზები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი), ქვედა სასუნთქი გზები (მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება), საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი მედია), გაურთულებელი გონორეა. ანტიბიოტიკის არჩევანს ექიმი აკეთებს ბაქტერიის ტიპისა და მგრძნობელობის მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფიქსიმი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-50%. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. განაწილება ხდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 65%-ით. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია; ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა უცვლელი სახით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, შარდში გამოიყოფა მიღებული დოზის დაახლოებით 50%. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს მოზრდილებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება და T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
ცეფიქსიმი მესამე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ბლოკირებით მოქმედებს, რაც ბაქტერიას ანადგურებს. აქტიურია გრამუარყოფითი და ზოგიერთი გრამდადებითი ბაქტერიის მიმართ.
ექიმი დანიშნავს შემდეგი ინფექციების დროს: ზედა სასუნთქი გზები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი), ქვედა სასუნთქი გზები (მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება), საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი მედია), გაურთულებელი გონორეა. ანტიბიოტიკის არჩევანს ექიმი აკეთებს ბაქტერიის ტიპისა და მგრძნობელობის მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ცეფალოსპორინებზე ან პენიცილინებზე მძიმე ალერგიული რეაქცია გქონია წარსულში.
სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად უთხარი): პენიცილინზე ალერგიის შემთხვევაში (ჯვარედინი ალერგიის რისკი 1-2%), თირკმლის უკმარისობა (დოზის კორექცია საჭიროა), ნაწლავის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი), ხანგრძლივი ანტიბიოტიკოთერაპია. ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ბავშვთა დოზას — მხოლოდ ექიმი ადგენს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 400მგ დღეში ერთხელ, ან 200მგ ყოველ 12 საათში. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავობისას. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >60 მლ/წთ): კორექცია არ არის საჭირო. (CrCl 30-60 მლ/წთ): 400მგ დღეში ერთხელ ან 200მგ ყოველ 12 საათში. (CrCl <30 მლ/წთ): 200მგ დღეში ერთხელ ან 100მგ ყოველ 12 საათში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და მონიტორინგი. მიღების ხერხი: ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მეათეზე მეტ პაციენტში): დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი (გაზების დაგროვება), თავის ტკივილი. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისით გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: კანის გამონაყარი, ქავილი, თავბრუსხვევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს): მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), სისხლიანი ან წყლიანი დიარეა, რომელიც არ წყდება (შესაძლოა მიუთითებდეს ფსევდომემბრანული კოლიტის — ნაწლავის მძიმე ანთების — განვითარებაზე), კანის ბუშტუკოვანი გამონაყარი ცხელებით (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), სისხლის ფორმულის ცვლილება.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა. მაღალი დოზით — თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
რა გააკეთე: დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს საგანგებო განყოფილებას. წაიღე წამლის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ცეფიქსიმი ზრდის სისხლდენის რისკს. INR-ის მონიტორინგი აუცილებელია, ექიმს აცნობე.
კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის წამალი) — ცეფიქსიმი შეიძლება ზრდიდეს კარბამაზეპინის დონეს სისხლში. ექიმი მოარგებს დოზას.
ანტაციდები მაგნიუმით ან ალუმინით — ამცირებს ცეფიქსიმის შეწოვას. მიიღე 2 საათის ინტერვალით.
ორალური კონტრაცეპტივები — ანტიბიოტიკმა შეიძლება შეამციროს ეფექტურობა. გამოიყენე დამატებითი კონტრაცეფცია კურსის დროს და 7 დღე შემდეგ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ცეფალოსპორინებზე ან პენიცილინებზე მძიმე ალერგიული რეაქცია გქონია წარსულში.
სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად უთხარი): პენიცილინზე ალერგიის შემთხვევაში (ჯვარედინი ალერგიის რისკი 1-2%), თირკმლის უკმარისობა (დოზის კორექცია საჭიროა), ნაწლავის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი), ხანგრძლივი ანტიბიოტიკოთერაპია. ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ბავშვთა დოზას — მხოლოდ ექიმი ადგენს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ცეფიქსიმის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია თავის არიდება, თუ არ არის აბსოლუტური აუცილებლობა. ლაქტაციის პერიოდში: ცეფიქსიმი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვებისას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან შესაძლებელია ბავშვში დიარეის ან კანდიდოზის განვითარება. უმჯობესია დროებით შეწყდეს ძუძუთი კვება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში 6 თვიდან 12 წლამდე დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 8მგ/კგ დღეში ერთხელ, ან 4მგ/კგ ყოველ 12 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400მგ-ს. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. მონაცემები შეზღუდულია, ექიმი იღებს გადაწყვეტილებას ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ნორმალური თირკმლის ფუნქცია, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია (იხ. Dosage - თირკმლის უკმარისობა). ხანდაზმულ პაციენტებში polypharmacy-ის გამო, შესაძლებელია ურთიერთქმედებების რისკი გაიზარდოს, ამიტომ აუცილებელია ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ექიმისთვის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფიქსიმმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში და გამოყენებულ იქნას 6 თვის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.