1.სავაჭრო დასახელება
ცეფინირი (ცეფტინექსი) ტაბლეტი 300მგ #10 (ცეფინირი (ცეფტინექსი) ტაბლეტი 300მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 300 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 300 mg. მწარმოებელი: ფარმავიჟენ სანაი.
5.აღწერა
ცეფინირი (ცეფტინექსი) 300მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 300მგ ცეფდინირს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფინირი (ცეფდინირი) მესამე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვით მოქმედებს — ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები — ფარინგიტი (ყელის ანთება), ტონზილიტი (ანგინა), მწვავე სინუსიტი, შუა ყურის მწვავე ანთება (ოტიტი). ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები — მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, შეძენილი პნევმონია. კანისა და რბილი ქსოვილების ბაქტერიული ინფექციები.
ინიშნება ბაქტერიული ინფექციის დადასტურების ან სავარაუდო ეჭვის შემთხვევაში. ვირუსული დაავადებების (გრიპი, გაციება) დროს ანტიბიოტიკი არაეფექტურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფდინირი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 25%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.35 ლ/კგ-ია, ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 60-70%-ია. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, დაახლოებით 15-20% უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას იზრდება. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) T½ შეიძლება გაიზარდოს 3-4-ჯერ. ჰემოდიალიზი ნაწილობრივ აშორებს პრეპარატს.
9.ჩვენებები
ცეფინირი (ცეფდინირი) მესამე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვით მოქმედებს — ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები — ფარინგიტი (ყელის ანთება), ტონზილიტი (ანგინა), მწვავე სინუსიტი, შუა ყურის მწვავე ანთება (ოტიტი). ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები — მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, შეძენილი პნევმონია. კანისა და რბილი ქსოვილების ბაქტერიული ინფექციები.
ინიშნება ბაქტერიული ინფექციის დადასტურების ან სავარაუდო ეჭვის შემთხვევაში. ვირუსული დაავადებების (გრიპი, გაციება) დროს ანტიბიოტიკი არაეფექტურია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ცეფდინირზე, სხვა ცეფალოსპორინებზე ან პენიცილინზე (ჯვარედინი ალერგიის რისკი 1-10%).
სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობისას — შესაძლოა დოზის შემცირება დაგჭირდეთ, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორიის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით კოლიტის შემთხვევაში). ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მდგრადი ბაქტერიების ან სოკოვანი ინფექციების განვითარება. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში — მიიღეთ მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: სტანდარტული დოზა შეადგენს 300მგ დღეში ორჯერ ან 600მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები: თუ თირკმლის ფუნქცია დაქვეითებულია (CrCl <30 მლ/წთ), რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით ან მიღების სიხშირის გაზრდა (მაგ., 300მგ დღეში ერთხელ). ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების წესი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, წყლის დაყოლებით. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დაქვეითებისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%): დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, ვაგინალური კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია). განავლის მოწითალო შეფერვა — ეს უვნებელია და განპირობებულია რკინასთან ურთიერთქმედებით.
სერიოზული, იშვიათი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: განგივითარდათ გამონაყარი, სახის/ენის შეშუპება ან სუნთქვის გაძნელება (ალერგიული რეაქცია); გაქვთ ხანგრძლივი, წყლიანი ან სისხლიანი დიარეა (ფსევდომემბრანოზული კოლიტის ნიშანი — ნაწლავის მძიმე ანთება); გამოგაყოთ კანზე ბუშტუკოვანი გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი). ანაფილაქსია (მძიმე ალერგია) იშვიათია, მაგრამ სიცოცხლისთვის საშიშია — გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, იშვიათად — კრუნჩხვები. რა გავაკეთო: გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია. ჰემოდიალიზი ნაწილობრივ აშორებს ცეფდინირს სისხლიდან.
14.ურთიერთქმედებები
რკინის პრეპარატები და რკინის შემცველი მულტივიტამინები — ამცირებს ცეფდინირის შეწოვას 80%-ით. მიიღეთ პრეპარატები 2 საათით ადრე ან შემდეგ.
ანტაციდები (მაგნიუმის/ალუმინის შემცველი) — ამცირებს ანტიბიოტიკის ეფექტურობას. დაიცავით 2-საათიანი ინტერვალი.
პრობენეციდი — ზრდის ცეფდინირის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. აცნობეთ ექიმს.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ანტიბიოტიკმა შეიძლება გააძლიეროს მისი ეფექტი და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა INR-ის მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ცეფდინირზე, სხვა ცეფალოსპორინებზე ან პენიცილინზე (ჯვარედინი ალერგიის რისკი 1-10%).
სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობისას — შესაძლოა დოზის შემცირება დაგჭირდეთ, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორიის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით კოლიტის შემთხვევაში). ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მდგრადი ბაქტერიების ან სოკოვანი ინფექციების განვითარება. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში — მიიღეთ მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ორსულ ქალებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ცეფდინირი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ აშკარა აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ცეფდინირი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია, რადგან შესაძლებელია ბავშვში დიარეის ან სოკოვანი ინფექციების განვითარება.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 7მგ/კგ-ს დღეში ორჯერ, ან 14მგ/კგ-ს დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 300მგ-ს (დღეში ორჯერ მიღებისას) ან 600მგ-ს (დღეში ერთხელ მიღებისას). 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 6 თვემდე ასაკის ჩვილებისთვის. დოზის კორექცია საჭიროა თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის ნორმალური მაჩვენებლების შემთხვევაში, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის რისკი გასათვალისწინებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფდინირიმ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცნობიერების დაბინდვა, თუმცა ეს იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერები ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შენახვის ბოლოს მითითებულ თვეს. გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რადგან მათი სტაბილურობა შეიძლება შემცირდეს ტენისა და სინათლის ზემოქმედებით.