1.სავაჭრო დასახელება
ცეფინირი (ცეფტინექსი) ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 125მგ/5მლ 100მლ ფლაკონი #1 (ცეფინირი (ცეფტინექსი) ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 125მგ/5მლ 100მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 125 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 125 mg. მწარმოებელი: ფარმავიჟენ სანაი.
5.აღწერა
ცეფინირი (ცეფტინექსი) 125მგ/5მლ ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად. ფხვნილი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. მზა სუსპენზია არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი. შეფუთულია 100მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლაკონი დახურულია ალუმინის თავსახურით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფდინირი მესამე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ანადგურებს ბაქტერიების უჯრედის კედელს და აჩერებს მათ გამრავლებას. მოქმედებს როგორც გრამდადებით, ისე გრამუარყოფით ბაქტერიებზე.
ექიმი დანიშნავს შემდეგი ინფექციების დროს: შუა ყურის მწვავე ანთება (ოტიტი); ფარინგიტი და ტონზილიტი (ყელის ანგინა); მწვავე სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება); ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება; თემში შეძენილი პნევმონია; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.
მნიშვნელოვანია: ცეფდინირი არ კურნავს ვირუსულ ინფექციებს (გრიპი, გაციება, კოვიდი). ანტიბიოტიკს მხოლოდ ექიმი ნიშნავს ბაქტერიული ინფექციის დადასტურებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფდინირი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20-25%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.35 ლ/კგ-ია. ცილებთან შეკავშირება დაბალია, დაახლოებით 60-70%. ცეფდინირი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2.5 საათს, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ეს დრო იზრდება. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ცეფდინირი მესამე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ანადგურებს ბაქტერიების უჯრედის კედელს და აჩერებს მათ გამრავლებას. მოქმედებს როგორც გრამდადებით, ისე გრამუარყოფით ბაქტერიებზე.
ექიმი დანიშნავს შემდეგი ინფექციების დროს: შუა ყურის მწვავე ანთება (ოტიტი); ფარინგიტი და ტონზილიტი (ყელის ანგინა); მწვავე სინუსიტი (ცხვირის წიაღების ანთება); ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება; თემში შეძენილი პნევმონია; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.
მნიშვნელოვანია: ცეფდინირი არ კურნავს ვირუსულ ინფექციებს (გრიპი, გაციება, კოვიდი). ანტიბიოტიკს მხოლოდ ექიმი ნიშნავს ბაქტერიული ინფექციის დადასტურებისას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ცეფალოსპორინებზე ან პენიცილინზე მძიმე ალერგიული რეაქცია გქონიათ წარსულში (ანაფილაქსია).
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: პენიცილინზე ალერგია გაქვთ (ჯვარედინი ალერგიის რისკი 1-3%); თირკმლის პრობლემები გაქვთ — დოზის კორექცია შეიძლება დასჭირდეს; ნაწლავის დაავადება (კოლიტი) გქონიათ; ანტიკოაგულანტებს იღებთ; ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ.
ანტიბიოტიკის კურსი ბოლომდე დაასრულეთ — ნაადრევი შეწყვეტა ბაქტერიების რეზისტენტობას (გამძლეობას) უწყობს ხელს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: სტანდარტული დოზა შეადგენს 300მგ (60მლ სუსპენზია) დღეში ორჯერ, ან 600მგ (120მლ სუსპენზია) დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ): დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით, ან გაიზარდოს მიღებებს შორის ინტერვალი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. სუსპენზია უნდა მომზადდეს გამოყენებამდე ინსტრუქციის მიხედვით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (მკურნალობის პერიოდში ხშირად გვხვდება, ჩვეულებრივ თავისთავად გადის): დიარეა (ფაღარათი); გულისრევა; მუცლის ტკივილი; თავის ტკივილი; ვაგინალური სოკოვანი ინფექცია. ცეფდინირმა შესაძლოა განავალი მოწითალო შეფერადოს — ეს სისხლდენა არ არის და საშიში არ არის.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათია, მაგრამ სასწრაფო ყურადღებას მოითხოვს): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო. მძიმე დიარეა სისხლით ან ლორწოვანით (შესაძლოა ფსევდომემბრანოზული კოლიტი იყოს). კანის ბუშტუკოვანი გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ამ ნიშნებისას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, კრუნჩხვები (ძალიან მაღალი დოზისას).
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წამლის შეფუთვა და ფლაკონი თან წაიღეთ. ჰემოდიალიზი ცეფდინირს ნაწილობრივ აშორებს სისხლიდან.
14.ურთიერთქმედებები
რკინის პრეპარატები და მულტივიტამინები (რკინის შემცველი) — ამცირებს ცეფდინირის შეწოვას. მიიღეთ ცალ-ცალკე, მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.
ანტაციდები (ალუმინის/მაგნიუმის შემცველი, მაგ. მაალოქსი) — ასევე ამცირებს შეწოვას. დაიცავით 2 საათის ინტერვალი.
პრობენეციდი — ზრდის ცეფდინირის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმს აცნობეთ, თუ პრობენეციდს იღებთ.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ანტიბიოტიკმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის ეფექტი. ყურადღება მიაქციეთ სისხლდენის ნიშნებს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ცეფალოსპორინებზე ან პენიცილინზე მძიმე ალერგიული რეაქცია გქონიათ წარსულში (ანაფილაქსია).
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: პენიცილინზე ალერგია გაქვთ (ჯვარედინი ალერგიის რისკი 1-3%); თირკმლის პრობლემები გაქვთ — დოზის კორექცია შეიძლება დასჭირდეს; ნაწლავის დაავადება (კოლიტი) გქონიათ; ანტიკოაგულანტებს იღებთ; ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ.
ანტიბიოტიკის კურსი ბოლომდე დაასრულეთ — ნაადრევი შეწყვეტა ბაქტერიების რეზისტენტობას (გამძლეობას) უწყობს ხელს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ცეფდინირი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ცეფდინირი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 7მგ/კგ დღეში ორჯერ, ან 14მგ/კგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 600მგ-ს. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფდინირის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის ნორმალური მაჩვენებლების შემთხვევაში, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს ყველა მიღებული მედიკამენტის შესახებ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფდინირიმ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, თავი შეიკავონ ამ აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. მომზადებული სუსპენზია ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (20-25°C) 10 დღის განმავლობაში. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. მომზადებული სუსპენზიის შენახვის ვადაა 10 დღე ოთახის ტემპერატურაზე. ვადაგასული პრეპარატი არ გამოიყენოთ.