1.სავაჭრო დასახელება
ცეფიჩიუ ტაბლეტი საღეჭი 400მგ #5 (ცეფიჩიუ ტაბლეტი საღეჭი 400მგ #5)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 5 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: სრს ფარმაციუტიკალსი.
5.აღწერა
ცეფიჩიუ ტაბლეტი საღეჭი 400მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაზი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ ცეფიქსიმს. შეფუთულია ბლისტერზე, 5 ტაბლეტი ერთ ბლისტერში. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფიქსიმი მესამე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ბლოკავს ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზს, რის შედეგადაც ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება), შარდგამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციები (ცისტიტი) და გაურთულებელი გონორეა.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ინფექცია ბაქტერიული წარმოშობისაა და გამოწვეულია ცეფიქსიმისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმით. ვირუსული ინფექციების (გრიპი, გაციება) დროს არ მოქმედებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფიქსიმი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-50%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-6 საათში. ცეფიქსიმი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, თუმცა მისი შეღწევა ცერებროსპინალურ სითხეში შეზღუდულია. ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 65%-ია. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ცეფიქსიმი ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით, შარდით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლირენსი მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ცეფიქსიმი მესამე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ბლოკავს ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზს, რის შედეგადაც ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება), შარდგამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციები (ცისტიტი) და გაურთულებელი გონორეა.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ინფექცია ბაქტერიული წარმოშობისაა და გამოწვეულია ცეფიქსიმისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმით. ვირუსული ინფექციების (გრიპი, გაციება) დროს არ მოქმედებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ცეფალოსპორინებზე ან პენიცილინზე მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) ან ალერგია ცეფიქსიმის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თუ ოდესმე გქონიათ პენიცილინზე მსუბუქი ალერგია (ჯვარედინი ალერგიის რისკი 1-2%); თირკმლის უკმარისობა — საჭიროა დოზის კორექცია; გაქვთ ანტიბიოტიკების ფონზე ხანგრძლივი ფაღარათის ისტორია; გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: სტანდარტული დოზა შეადგენს 400მგ ერთხელ დღეში ან 200მგ ორჯერ დღეში. გაურთულებელი გონორეის დროს რეკომენდებული დოზაა 400მგ ერთხელ პერორალურად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, დოზის კორექცია საჭიროა კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით. CrCl >50მლ/წთ: სტანდარტული დოზა. CrCl 30-50მლ/წთ: სტანდარტული დოზის 75% ყოველ 24 საათში. CrCl <30მლ/წთ: სტანდარტული დოზის 50% ყოველ 24 საათში ან სტანდარტული დოზის 75% ყოველ 48 საათში. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში: სტანდარტული დოზის 50% ყოველ 24 საათში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების ხერხი: ტაბლეტი უნდა დაიღეჭოს კარგად და შემდეგ გადაიყლაპოს წყალთან ერთად. შესაძლებელია მიღება საკვების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში აღინიშნოს): ფაღარათი — ყველაზე ხშირი, განსაკუთრებით კურსის დასაწყისში. ასევე შესაძლოა: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი (შებერილობა), თავის ტკივილი.
სერიოზული, იშვიათი გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება (ალერგიული რეაქცია/ანაფილაქსია); სისხლიანი ან წყლიანი ფაღარათი, რომელიც 2-3 დღეზე მეტხანს გრძელდება (შესაძლოა გამოწვეული იყოს Clostridioides difficile-ით გამოწვეული კოლიტი); კანზე ბუშტუკოვანი გამონაყარი, ციებ-ცხელება; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები — კანის გაყვითლება, მუქი შარდი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მძიმე გულისრევა, განმეორებითი ღებინება, ფაღარათი, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები (იშვიათად, მაღალი დოზებისას).
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა ტარდება საავადმყოფოში. ჰემოდიალიზი მნიშვნელოვნად ვერ აშორებს ცეფიქსიმს სისხლიდან.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა სისხლის გამათხელებლები — ცეფიქსიმი აძლიერებს ანტიკოაგულანტურ ეფექტს, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია INR-ის მონიტორინგი.
კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი) — ცეფიქსიმმა შეიძლება გაზარდოს კარბამაზეპინის კონცენტრაცია სისხლში. აცნობეთ ექიმს ერთობლივი მიღების შესახებ.
ანტაციდები (მაგნიუმის/ალუმინის შემცველი) — შეიძლება შეამცირონ ცეფიქსიმის შეწოვა. მიიღეთ ანტაციდამდე 2 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
პრობენეციდი — ანელებს ცეფიქსიმის გამოყოფას თირკმელებიდან, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმი გადაწყვეტს დოზის ცვლილებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ცეფალოსპორინებზე ან პენიცილინზე მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) ან ალერგია ცეფიქსიმის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თუ ოდესმე გქონიათ პენიცილინზე მსუბუქი ალერგია (ჯვარედინი ალერგიის რისკი 1-2%); თირკმლის უკმარისობა — საჭიროა დოზის კორექცია; გაქვთ ანტიბიოტიკების ფონზე ხანგრძლივი ფაღარათის ისტორია; გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცეფიქსიმი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: ცეფიქსიმის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ცეფიქსიმი შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმი არ ჩათვლის აუცილებლად.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: ცეფიქსიმი არ არის რეკომენდებული 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში. 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით, როგორც წესი, 8მგ/კგ დღეში ერთხელ ან 4მგ/კგ ყოველ 12 საათში. 400მგ ტაბლეტის გამოყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომელთაც უჭირთ ტაბლეტის დაღეჭა, არ არის რეკომენდებული. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის უმჯობესია გამოიყენოთ პრეპარატის სხვა ფორმები (მაგ. სუსპენზია).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენება: 65 წელზე უფროს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ნორმალური თირკმლის ფუნქცია, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა იქნას გათვალისწინებული შესაძლო წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და ტექნიკის გამოყენება: ცეფიქსიმს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და ტექნიკის გამოყენების უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ასეთ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და ტექნიკის გამოყენებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან ტაბლეტები ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა უნდა იქნას დაცული. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული გახსნიდან 36 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ. თუმცა, რადგან ტაბლეტები ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერებში, გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ წარმოადგენს პრობლემას, თუ ბლისტერი არ არის დაზიანებული.