1.სავაჭრო დასახელება
Cefazolin (ცეფაზოლინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cefazolin (Cefazolin) — ATC: J01DB04
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 50 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Cefazolin (cefazolin) — 50 mg. მწარმოებელი: ბიოპოლუსი.
5.აღწერა
ცეფაზოლინის ფხვნილი შექმნილია ინექციური ხსნარის მოსამზადებლად. ფხვნილი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, კრისტალური. პრეპარატი შეფუთულია მინის ფლაკონებში, დალუქული რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 500 მგ ან 1 გ ცეფაზოლინს (ნატრიუმის მარილის სახით). ფლაკონები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, 1 ან 10 ცალი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფაზოლინი არის პირველი თაობის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. ის ეფექტურია გრამ-დადებითი ბაქტერიების წინააღმდეგ, როგორიცაა სტაფილოკოკები და სტრეპტოკოკები, ასევე ზოგიერთი გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. ATC კლასიფიკაციით J01DB04. ცეფაზოლინი მოქმედებს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. ხშირად გამოიყენება როგორც პროფილაქტიკური საშუალება ქირურგიული ოპერაციებისას ინფექციის თავიდან ასაცილებლად, ასევე სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილების, ძვლებისა და სახსრების, საშარ გზების ინფექციების და სეპტიცემიის სამკურნალოდ. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან კუნთში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფაზოლინი კარგად შეიწოვება კუნთში შეყვანის შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა ინტრამუსკულარული შეყვანისას შეადგენს დაახლოებით 98%. პლაზმური ცილების მიმართ შეკავშირება შეადგენს 75-85%. ცეფაზოლინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის პლევრის, პერიკარდიული, სინოვიური და ასციტური სითხეებში. ცერებროსპინალურ სითხეში მისი შეღწევა შეზღუდულია, თუ მენინგები ანთებითი არ არის. ცეფაზოლინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში მნიშვნელოვნად. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი სახით. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას შეიძლება გაიზარდოს 20 საათამდე. დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმლის უკმარისობის დროს.
9.ჩვენებები
ცეფაზოლინი არის პირველი თაობის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. ის ეფექტურია გრამ-დადებითი ბაქტერიების წინააღმდეგ, როგორიცაა სტაფილოკოკები და სტრეპტოკოკები, ასევე ზოგიერთი გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. ATC კლასიფიკაციით J01DB04. ცეფაზოლინი მოქმედებს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. ხშირად გამოიყენება როგორც პროფილაქტიკური საშუალება ქირურგიული ოპერაციებისას ინფექციის თავიდან ასაცილებლად, ასევე სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილების, ძვლებისა და სახსრების, საშარ გზების ინფექციების და სეპტიცემიის სამკურნალოდ. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან კუნთში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ცეფაზოლინი, თუ გაქვთ ცნობილი ალერგია ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი), ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი წინა ალერგიული რეაქციის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, პრეპარატის დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე. ზოგადი რეკომენდაციაა 250 მგ-დან 1 გ-მდე ყოველ 6-8 საათში. მძიმე ინფექციებისას ან პროფილაქტიკისთვის ქირურგიულ ჩარევამდე, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 გ-მდე ყოველ 6 საათში (მაქსიმალური დღიური დოზა 6-12 გ). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს და/ან ინექციებს შორის ინტერვალი გაიზარდოს. მაგალითად, CrCl 10-30 მლ/წთ დროს დოზა მცირდება 50%-ით, ხოლო CrCl <10 მლ/წთ დროს - 75%-ით. პრეპარატი შეჰყავთ კუნთში (IM) ან ვენაში (IV) ინფუზიის ან ბოლუსის სახით, მომზადებული ხსნარის მიხედვით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ტკივილი და სიწითლე ინექციის ადგილას, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), დიარეა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ცხელება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), კლოსტრიდიუმ-ასოცირებული კოლიტი (მძიმე დიარეა), თრომბოციტოპენია (სისხლის თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება). თუ შენიშნავთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ყელის შეშუპებას, კანის მძიმე რეაქციებს ან სისხლიან დიარეას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ცეფაზოლინის ჭარბი დოზით მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ნევროლოგიური სიმპტომები (კრუნჩხვები). თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ცეფაზოლინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ამინოგლიკოზიდები (მაგ. გენტამიცინი) — თირკმლის ტოქსიკურობის რისკი იზრდება. 2. პრობენეციდი — ამცირებს ცეფაზოლინის თირკმელებიდან გამოყოფას, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში. 3. პერორალური ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — შეიძლება გაზარდოს სისხლის შედედების დრო. 4. ზოგიერთი ცეფალოსპორინი — შესაძლოა გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ცეფაზოლინი, თუ გაქვთ ცნობილი ალერგია ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი), ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი წინა ალერგიული რეაქციის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ცეფაზოლინი კლასიფიცირებულია როგორც B კატეგორია ორსულობის დროს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცეფაზოლინი გადადის პლაცენტაში. ლაქტაცია: ცეფაზოლინი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო, რადგან შესაძლებელია ბავშვში დიარეის ან კანდიდოზის განვითარება. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ცეფაზოლინი გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში. დოზა ბავშვებში განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით და დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე. ზოგადი რეკომენდაციაა 25-50 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3-4 დოზად. მძიმე ინფექციებისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ/კგ/დღე-მდე. ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში და ახალშობილებში დოზირება უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით და ექიმის მითითებით, რადგან მათი თირკმლის ფუნქცია არასრულყოფილია. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, საჭიროა დოზის კორექცია. რადგან თირკმლის ფუნქცია ასაკთან ერთად მცირდება, ცეფაზოლინის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს, რაც ზრდის პრეპარატის კონცენტრაციას სისხლში და გვერდითი მოვლენების რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა) და საჭიროების შემთხვევაში დოზის შემცირება. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლისმიერ ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფაზოლინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. თუ პაციენტი გრძნობს ამ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. მომზადებული ხსნარი უნდა გამოიყენებულ იქნას მომზადებისთანავე ან შეინახოს მაცივარში (2-8°C) არა უმეტეს 24 საათისა, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. მომზადებული ინექციური ხსნარის შენახვის ვადა დამოკიდებულია გამოყენებულ გამხსნელზე და შენახვის პირობებზე, როგორც წესი, 24 საათი მაცივარში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.