1.სავაჭრო დასახელება
ცეფაზოლინი აპტაფ1გ#10ფლ(იტალ) (ცეფაზოლინი აპტაფ1გ#10ფლ(იტალ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cefazolin (cefazolin) — ATC: J01DB04
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1 g · 10 vials
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cefazolin (cefazolin) — 1 g.
5.აღწერა
ცეფაზოლინი აპტაფ 1გ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კრისტალური ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად. პრეპარატი მოწოდებულია მინის ფლაკონებში, თითოეული შეიცავს 1 გრამ ცეფაზოლინს. ფლაკონები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, 10 ცალი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფაზოლინი ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკია. ის ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ბლოკირებით მოქმედებს, რაც ბაქტერიას ანადგურებს. ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი) და ნაწილობრივ გრამუარყოფითი ბაქტერიების წინააღმდეგ.
ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციები (ჭრილობა, აბსცესი, ცელულიტი), საშარდე გზების ინფექციები, სასუნთქი გზების ინფექციები, ენდოკარდიტი (გულის გარსის ანთება), ძვლისა და სახსრის ინფექციები, სეფსისი. ფართოდ გამოიყენება ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის — ოპერაციამდე ერთჯერადი დოზით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფაზოლინი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული და ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90-100%. ცეფაზოლინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის პლევრის, პერიკარდიული, სინოვიური და ასციტური სითხეებში. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 75-85%-ს. მეტაბოლიზმი მინიმალურია, ძირითადად ღვიძლში. ცეფაზოლინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს, რომელიც შეიძლება გახანგრძლივდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით (80-90%) გორგლოვანი ფილტრაციისა და ტუბულარული სეკრეციის გზით. თირკმლის უკმარისობისას აუცილებელია დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ცეფაზოლინი ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკია. ის ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ბლოკირებით მოქმედებს, რაც ბაქტერიას ანადგურებს. ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი) და ნაწილობრივ გრამუარყოფითი ბაქტერიების წინააღმდეგ.
ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციები (ჭრილობა, აბსცესი, ცელულიტი), საშარდე გზების ინფექციები, სასუნთქი გზების ინფექციები, ენდოკარდიტი (გულის გარსის ანთება), ძვლისა და სახსრის ინფექციები, სეფსისი. ფართოდ გამოიყენება ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის — ოპერაციამდე ერთჯერადი დოზით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: წარსულში გქონიათ ცეფალოსპორინების ან პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე ძლიერი ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია, ანგიოშეშუპება). პენიცილინზე ალერგიის მქონე პაციენტების 5-10%-ს ჯვარედინი ალერგია აქვს ცეფალოსპორინებზეც.
სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობისას საჭიროა დოზის კორექცია — ექიმი გადაწყვეტს. კუჭ-ნაწლავის დაავადებების (განსაკუთრებით კოლიტის) ანამნეზის შემთხვევაში აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ხანგრძლივი მკურნალობა მოითხოვს სისხლის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა მერყეობს 250 მგ-დან 1 გ-მდე ყოველ 6-8 საათში, ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის მიხედვით. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 4 გრამამდე დღეში, დაყოფილი 3-4 მიღებაზე. ქირურგიული პროფილაქტიკისთვის, ჩვეულებრივ, შეჰყავთ 1 გრამი ოპერაციამდე 30-60 წუთით ადრე, და საჭიროების შემთხვევაში, 8-12 საათის შემდეგ მეორე დოზა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია. კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით: CrCl >50 მლ/წთ - სტანდარტული დოზა; CrCl 30-50 მლ/წთ - დოზის 75% ყოველ 12 საათში; CrCl 10-30 მლ/წთ - დოზის 50% ყოველ 12-18 საათში; CrCl <10 მლ/წთ - დოზის 25% ყოველ 24 საათში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თანმხლები თირკმლის უკმარისობა. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად. ინტრამუსკულარული შეყვანისას, ფხვნილი იხსნება შესაბამის გამხსნელში (სტერილიზებული წყალი ან ლიდოკაინის ხსნარი). ინტრავენური შეყვანისთვის, ფხვნილი იხსნება სტერილიზებულ წყალში და შემდეგ ემატება 5% დექსტროზის ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს): ინექციის ადგილზე ტკივილი, სიწითლე ან გამკვრივება; გულისრევა, ღებინება, დიარეა; კანის გამონაყარი.
სერიოზული, მაგრამ იშვიათი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: განგივითარდათ ძლიერი ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ანაფილაქსია); განგივითარდათ ფსევდომემბრანული კოლიტი (სისხლიანი ან წყლიანი დიარეა, მუცლის ძლიერი ტკივილი); აღინიშნება სისხლის შემადგენლობის ცვლილება (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია); გაუარესდა თირკმლის ფუნქცია; განვითარდა კანდიდოზი (სოკოვანი სუპერინფექცია) ხანგრძლივი მკურნალობისას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: კრუნჩხვები, ცნობიერების დარღვევა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ინექციის ადგილზე. მძიმე შემთხვევებში — თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. საავადმყოფოში ჰემოდიალიზით შესაძლებელია წამლის გამოყოფა სისხლიდან.
14.ურთიერთქმედებები
ამინოგლიკოზიდები (გენტამიცინი, ამიკაცინი) — ერთდროული გამოყენება ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. ექიმი აკონტროლებს თირკმლის ფუნქციას.
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — ცეფაზოლინმა შეიძლება გააძლიეროს სისხლის გათხელება და გაზარდოს სისხლდენის რისკი.
პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება) — ანელებს ცეფაზოლინის გამოყოფას და ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში.
მარყუჟოვანი შარდმდენები (ფუროსემიდი) — ერთდროულად თირკმლის დაზიანების რისკი იზრდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: წარსულში გქონიათ ცეფალოსპორინების ან პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე ძლიერი ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია, ანგიოშეშუპება). პენიცილინზე ალერგიის მქონე პაციენტების 5-10%-ს ჯვარედინი ალერგია აქვს ცეფალოსპორინებზეც.
სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობისას საჭიროა დოზის კორექცია — ექიმი გადაწყვეტს. კუჭ-ნაწლავის დაავადებების (განსაკუთრებით კოლიტის) ანამნეზის შემთხვევაში აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ხანგრძლივი მკურნალობა მოითხოვს სისხლის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ცეფაზოლინი კატეგორია B FDA-ს კლასიფიკაციით. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ნაყოფზე ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ორსულ ქალებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს ცეფაზოლინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები ჩვილებში არ არის აღწერილი. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით თუ ბავშვი ნაადრევად არის დაბადებული ან აქვს იმუნური სისტემის პრობლემები.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ცეფაზოლინის გამოყენება დასაშვებია 1 თვიდან. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკზე, წონასა და ინფექციის სიმძიმეზე. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 25-100 მგ/კგ დღეში, დაყოფილი 3-4 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 180 მგ/კგ-მდე დღეში. ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში (1 თვემდე) გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის კორექციას თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. ზუსტი დოზირება უნდა დანიშნოს ექიმმა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, აუცილებელია დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა). პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში უნდა გათვალისწინებულ იქნას წამლის ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფაზოლინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცნობიერების დაბინდვა. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ცეფაზოლინს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას შენახვა. გამზადებული ხსნარი უნდა გამოიყენებულ იქნას მომზადებიდან 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე ან 7 დღის განმავლობაში 2-8°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გამზადებული ხსნარის გამოყენების ვადა შეადგენს 24 საათს ოთახის ტემპერატურაზე ან 7 დღეს მაცივარში (2-8°C).