1.სავაჭრო დასახელება
ცეფამედი (ცეფამედი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cefazolin (cefazolin) — ATC: J01DB04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cefazolin (cefazolin) — .
5.აღწერა
ცეფამედი (ცეფაზოლინი) ხელმისაწვდომია ლიოფილიზებული ფხვნილის სახით სტერილურ ფლაკონებში, რომელიც განკუთვნილია ინექციური ხსნარის მოსამზადებლად. ფხვნილი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. ხსნარის მომზადების შემდეგ, ის არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე. შეფუთულია მინის ფლაკონებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1 გ ან 500 მგ ცეფაზოლინს (ნატრიუმის მარილის სახით).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფაზოლინი ანადგურებს ბაქტერიებს მათი უჯრედის კედლის სინთეზის ბლოკირებით. მოქმედებს გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი) და ზოგიერთი გრამუარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. ჩვენებები: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის პნევმონია), საშარდე გზების ინფექციები, ძვლისა და სახსრის ინფექციები (ოსტეომიელიტი), ენდოკარდიტი, სეფსისი, ნაღვლის გზების ინფექციები. ფართოდ გამოიყენება ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის — ოპერაციის წინ შეჰყავთ ერთჯერადად. ექიმი ნიშნავს ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფაზოლინი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა ინტრამუსკულარულად შეყვანისას შეადგენს დაახლოებით 90-100%. ინტრავენური შეყვანისას პლაზმური კონცენტრაცია სწრაფად იზრდება. ცეფაზოლინი ზომიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 75-85%). განაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში და სითხეებში, მათ შორის სინოვიალურ, პერიტონეალურ და გულის ღრუში. მცირე რაოდენობით აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში ანთების არარსებობისას. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მინიმალურად. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით გლომერულური ფილტრაციისა და ტუბულარული სეკრეციის გზით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს ჯანმრთელ მოზრდილებში, თუმცა თირკმლის უკმარისობისას შეიძლება გაგრძელდეს 20 საათამდე. CrCl >50 მლ/წთ: დოზის კორექცია არ არის საჭირო. 10-50 მლ/წთ: დოზა მცირდება 50%-ით ყოველ 12 საათში. <10 მლ/წთ: დოზა მცირდება 75%-ით ყოველ 24 საათში. ჰემოდიალიზი: დოზის შემდგომი კორექცია აუცილებელია.
9.ჩვენებები
ცეფაზოლინი ანადგურებს ბაქტერიებს მათი უჯრედის კედლის სინთეზის ბლოკირებით. მოქმედებს გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი) და ზოგიერთი გრამუარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. ჩვენებები: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის პნევმონია), საშარდე გზების ინფექციები, ძვლისა და სახსრის ინფექციები (ოსტეომიელიტი), ენდოკარდიტი, სეფსისი, ნაღვლის გზების ინფექციები. ფართოდ გამოიყენება ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის — ოპერაციის წინ შეჰყავთ ერთჯერადად. ექიმი ნიშნავს ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ცეფალოსპორინებზე ან ცეფაზოლინზე ალერგია გაქვს; პენიცილინზე მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) გქონია — ჯვარედინი ალერგიის რისკი არსებობს. სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობისას დოზის კორექცია აუცილებელია — ექიმს აუცილებლად უთხარი. კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი). ორსულობა და ძუძუთი კვება — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით. ანტიკოაგულანტების მიმღებ პაციენტებში სისხლდენის რისკი შეიძლება გაიზარდოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზაა 1-2 გ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-მდე დღეში. ინფექციის პროფილაქტიკისთვის ქირურგიულ ოპერაციამდე შეჰყავთ 1 გ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად ოპერაციამდე 30-60 წუთით ადრე. ოპერაციის დროს ან მის შემდეგ დოზა შეიძლება განმეორდეს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl <50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია (იხ. ფარმაკოკინეტიკა). ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების ხერხი: ინტრავენური (IV) ან ინტრამუსკულარული (IM) ინექცია. ხსნარი მზადდება გამოყენებამდე შესაბამისი გამხსნელის დამატებით (მაგ., სტერილური წყალი ინექციისთვის, ფიზიოლოგიური ხსნარი).
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>5%): ინექციის ადგილას ტკივილი, სიწითლე ან გამკვრივება; გულისრევა, ღებინება, დიარეა; მსუბუქი გამონაყარი. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაგირებას): ანაფილაქსიური რეაქცია (სუნთქვის გაძნელება, სახის/ტუჩების შეშუპება, ძლიერი გამონაყარი) — დაუყოვნებლივ გამოიძახე სასწრაფო. Clostridium difficile-ით გამოწვეული მძიმე დიარეა (წყლიანი, სისხლიანი, მუცლის ძლიერი ტკივილით) — შეწყვიტე და მიმართე ექიმს. სისხლის ფორმულის ცვლილებები (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია) — გრძელვადიანი მკურნალობისას ექიმი აკონტროლებს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, კრუნჩხვები (განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობისას). რა გავაკეთო: დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღე შეფუთვა. ჰემოდიალიზი ნაწილობრივ აშორებს ცეფაზოლინს სისხლიდან.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი / აცენოკუმაროლი (სისხლის გამათხელებლები) — ცეფაზოლინი აძლიერებს ანტიკოაგულანტურ ეფექტს, სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმი INR-ს აკონტროლებს. ამინოგლიკოზიდები (გენტამიცინი, ამიკაცინი) — ერთად გამოყენებისას თირკმლის დაზიანების რისკი მატულობს. ექიმი თირკმლის ფუნქციას აკონტროლებს. პრობენეციდი — ცეფაზოლინის გამოყოფას ანელებს და კონცენტრაციას ზრდის; დოზის კორექცია შეიძლება დასჭირდეს. მარყუჟოვანი შარდმდენები (ფუროსემიდი) — თირკმლის დატვირთვა ერთობლივად იზრდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ცეფალოსპორინებზე ან ცეფაზოლინზე ალერგია გაქვს; პენიცილინზე მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) გქონია — ჯვარედინი ალერგიის რისკი არსებობს. სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობისას დოზის კორექცია აუცილებელია — ექიმს აუცილებლად უთხარი. კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი). ორსულობა და ძუძუთი კვება — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით. ანტიკოაგულანტების მიმღებ პაციენტებში სისხლდენის რისკი შეიძლება გაიზარდოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცეფაზოლინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს ცეფამედის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აშკარა აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: ცეფაზოლინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს გამოყენებისას შესაძლებელია ბავშვში დიარეა ან კანდიდოზი. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ცეფამედი (ცეფაზოლინი) შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში 1 თვიდან. დოზა განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. ჩვეულებრივი დოზა მერყეობს 25-100 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-4 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 180 მგ/კგ/დღე-მდე. ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში და 1 თვემდე ასაკის ჩვილებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის კორექციას თირკმლის ფუნქციის შეუსაბამობის გამო. ექიმი განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, საჭიროა სიფრთხილე. რადგანაც თირკმლის ფუნქცია ასაკთან ერთად შეიძლება შემცირდეს, აუცილებელია დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების (CrCl) მიხედვით. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი მკურნალობის პერიოდში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფამედი (ცეფაზოლინი) იშვიათად შეიძლება იწვევდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. თუ პაციენტი განიცდის ასეთ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის და არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მის აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. ფხვნილი უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურულ ორიგინალურ შეფუთვაში. მომზადებული ხსნარი უნდა გამოიყენებულ იქნას მომზადებისთანავე ან შეინახოთ მაცივარში (2-8°C) არა უმეტეს 24 საათისა, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. მომზადებული ხსნარის შენახვის ვადა შეზღუდულია (იხ. შენახვა).