1.სავაჭრო დასახელება
ცეფამედი 1გ+გამხს ი/მ ფლ (ცეფამედი 1გ+გამხს ი/მ ფლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cefazolin (cefazolin) — ATC: J01DB04
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cefazolin (cefazolin) — 1 g.
5.აღწერა
ცეფამედი 1გ+გამხს ი/მ ფლ არის თეთრი ან მოთეთრო ფერის კრისტალური ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია მინის ფლაკონში. ფლაკონი დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. შეფუთვაში ასევე შედის 5 მლ სტერილური წყალი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად. ფხვნილი განკუთვნილია ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანისთვის ხსნარის მომზადების შემდეგ.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფაზოლინი პირველი თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ანადგურებს ბაქტერიის უჯრედის კედელს და აჩერებს მის გამრავლებას. ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი) და ზოგიერთი გრამუარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ.
ჩვენებები: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი, სეპტიკური ართრიტი), საშარდე გზების ინფექციები, სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია), ენდოკარდიტი, სეფსისი. ფართოდ გამოიყენება ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის — ოპერაციამდე ერთჯერადი დოზით.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ინფექციის გამომწვევი ცეფაზოლინისადმი მგრძნობიარე ბაქტერიაა. დოზასა და კურსის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს ინფექციის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფაზოლინის აბსორბცია ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ სწრაფია, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90-100%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 75-85%. განაწილება ფართოა, აღწევს ქსოვილებში, სინოვიალურ სითხეში, გულის სარქველებში, ნაღვლის ბუშტში. ცეფაზოლინი არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერში მნიშვნელოვანი რაოდენობით. მეტაბოლიზმი მინიმალურია, ძირითადად ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1.5-2.5 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას იზრდება. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება (70-80% უცვლელი სახით) გლომერულური ფილტრაციისა და ტუბულარული სეკრეციის გზით.
9.ჩვენებები
ცეფაზოლინი პირველი თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ის ანადგურებს ბაქტერიის უჯრედის კედელს და აჩერებს მის გამრავლებას. ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი) და ზოგიერთი გრამუარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ.
ჩვენებები: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი, სეპტიკური ართრიტი), საშარდე გზების ინფექციები, სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია), ენდოკარდიტი, სეფსისი. ფართოდ გამოიყენება ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის — ოპერაციამდე ერთჯერადი დოზით.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ინფექციის გამომწვევი ცეფაზოლინისადმი მგრძნობიარე ბაქტერიაა. დოზასა და კურსის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს ინფექციის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ცეფაზოლინზე, სხვა ცეფალოსპორინებზე ან პენიცილინზე (ჯვარედინი ალერგიის რისკი 5-10%). ალერგიის ისტორიის შემთხვევაში აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: თირკმლის უკმარისობისას — დოზის კორექცია აუცილებელია, რასაც ექიმი გადაწყვეტს. კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორიისას (განსაკუთრებით კოლიტი). ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღებისას. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა რეზისტენტული ბაქტერიების ზრდა — კურსის ხანგრძლივობა ექიმმა უნდა განსაზღვროს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 1 გ-ს ყოველ 8 საათში. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 4 გ-მდე დღე-ღამეში, გაყოფილი 3-4 მიღებაზე. ქირურგიული პროფილაქტიკისთვის: 1 გ ოპერაციამდე 1 საათით ადრე, 0.5-1 გ ოპერაციის დროს (თუ ოპერაცია გრძელდება 2 საათზე მეტს) და 0.5-1 გ ოპერაციის შემდეგ ყოველ 8 საათში 24 საათის განმავლობაში. თირკმლის უკმარისობისას: პაციენტებში CrCl > 50 მლ/წთ — სტანდარტული დოზა; CrCl 30-50 მლ/წთ — 1 გ ყოველ 12 საათში; CrCl 10-30 მლ/წთ — 1 გ ყოველ 18 საათში; CrCl < 10 მლ/წთ — 1 გ ყოველ 24 საათში. ღვიძლის უკმარისობისას კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევაც. მიღების ხერხი: ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანა, მომზადებული ხსნარის გამოყენება დაუყოვნებლივ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10 პაციენტში): ინექციის ადგილას ტკივილი, სიწითლე ან გამკვრივება — ეს ჩვეულებრივი რეაქციაა და თავისით გაივლის. შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება ან დიარეა.
ნაკლებად ხშირი: კანზე გამონაყარი, ქავილი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო რეაგირებას): მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) — სუნთქვის გაძნელება, სახის შეშუპება, ყელის შევიწროება. Clostridium difficile-ით გამოწვეული მძიმე დიარეა (სისხლიანი ან წყლიანი, 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში). სისხლის შემადგენლობის ცვლილება (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია). ამ ნიშნების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ტკივილი, ანთება და სპაზმი ინექციის ადგილას, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან თირკმლის უკმარისობისას).
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. საავადმყოფოში შესაძლებელია ჰემოდიალიზით წამლის ორგანიზმიდან გამოყვანა.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — სისხლდენის რისკი იზრდება. აცნობეთ ექიმს, თუ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს იღებთ.
ამინოგლიკოზიდები (გენტამიცინი, ამიკაცინი) — ანტიბაქტერიული ეფექტი ძლიერდება, მაგრამ თირკმლის დაზიანების რისკიც იზრდება. ექიმი აკონტროლებს ამ კომბინაციას.
პრობენეციდი — ცეფაზოლინის გამოყოფას ანელებს თირკმლიდან, რაც ზრდის სისხლში მის კონცენტრაციას.
შარდმდენები (ფუროსემიდი) — ძლიერ შარდმდენებთან ერთად თირკმლის ტოქსიკურობის რისკი მაღალია. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ცეფაზოლინზე, სხვა ცეფალოსპორინებზე ან პენიცილინზე (ჯვარედინი ალერგიის რისკი 5-10%). ალერგიის ისტორიის შემთხვევაში აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: თირკმლის უკმარისობისას — დოზის კორექცია აუცილებელია, რასაც ექიმი გადაწყვეტს. კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორიისას (განსაკუთრებით კოლიტი). ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღებისას. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა რეზისტენტული ბაქტერიების ზრდა — კურსის ხანგრძლივობა ექიმმა უნდა განსაზღვროს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცეფაზოლინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. FDA კატეგორია — B. კლინიკური მონაცემები ორსულობის ადრეულ ეტაპებზე შეზღუდულია. ლაქტაციის პერიოდში: ცეფაზოლინი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია ექიმის გადაწყვეტილებით, თუმცა უნდა ითვალისწინებდეს ბავშვში დიარეის ან სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ახალშობილებსა და 1 თვემდე ასაკის ჩვილებში ცეფაზოლინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან მათ აქვთ ბილირუბინის ენცეფალოპათიის (კერნიქტერუსი) განვითარების მომატებული რისკი. 1 თვიდან ზემოთ ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 20-50 მგ/კგ დღე-ღამეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ/კგ-მდე დღე-ღამეში. დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას აუცილებელია. ექიმის მეთვალყურეობა სავალდებულოა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითებისას, საჭიროა დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს სტანდარტული, თუმცა საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფამედი 1გ-ს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რაც შესაძლოა უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. ფხვნილი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. მომზადებული ხსნარი უნდა გამოიყენებულ იქნას დაუყოვნებლივ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. მომზადებული ხსნარის შენახვის ვადა შეზღუდულია და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. თუ ხსნარი არ იქნა გამოყენებული დაუყოვნებლივ, შენახვა დასაშვებია 24 საათის განმავლობაში 2-8°C ტემპერატურაზე, თუმცა ეს უნდა მოხდეს სამედიცინო პერსონალის მიერ დადგენილი პროტოკოლების შესაბამისად.