1.სავაჭრო დასახელება
ცეფამედი 1გ #10ფლ (ცეფამედი 1გ #10ფლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cefazolin (cefazolin) — ATC: J01DB04
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1 g · 10 vials
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cefazolin (cefazolin) — 1 g.
5.აღწერა
ცეფამედი 1გ არის ლიოფილიზებული ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია ინექციური ხსნარის მოსამზადებლად. ფხვნილი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. ყოველი ფლაკონი შეიცავს 1 გრამ ცეფაზოლინს (ნატრიუმის მარილის სახით). პრეპარატი მოწოდებულია მინის ფლაკონებში, დალუქული რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. შეფუთვაში მოთავსებულია 10 ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფაზოლინი პირველი თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ბაქტერიის უჯრედის კედელს არღვევს და ინფექციის გამომწვევ მიკრობებს ანადგურებს. განსაკუთრებით ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი) წინააღმდეგ.
ჩვენებები: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლისა და სახსრის ინფექციები (ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი), საშარდე გზების ინფექციები, ენდოკარდიტი, სეფსისი, რესპირატორული ინფექციები (პნევმონია). ფართოდ გამოიყენება ქირურგიული ოპერაციის წინ ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.
ექიმი დანიშნავს ლაბორატორიული გამოკვლევის (ანტიბიოტიკოგრამის) ან კლინიკური ჩვენების საფუძველზე. თვითმკურნალობა ანტიბიოტიკით დაუშვებელია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფაზოლინი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-100%. განაწილება ხდება ორგანიზმის ქსოვილებში და სითხეებში, მათ შორის სინოვიალურ, პერიკარდიალურ და ასციტურ სითხეებში. თავ-ზურგტვინის სითხეში შეღწევა მინიმალურია, თუ მენინგები ანთებითი არ არის. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით აქტიური ტუბულარული სეკრეციით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, ხოლო თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს 20 საათამდე.
9.ჩვენებები
ცეფაზოლინი პირველი თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკია. ბაქტერიის უჯრედის კედელს არღვევს და ინფექციის გამომწვევ მიკრობებს ანადგურებს. განსაკუთრებით ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი) წინააღმდეგ.
ჩვენებები: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლისა და სახსრის ინფექციები (ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი), საშარდე გზების ინფექციები, ენდოკარდიტი, სეფსისი, რესპირატორული ინფექციები (პნევმონია). ფართოდ გამოიყენება ქირურგიული ოპერაციის წინ ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.
ექიმი დანიშნავს ლაბორატორიული გამოკვლევის (ანტიბიოტიკოგრამის) ან კლინიკური ჩვენების საფუძველზე. თვითმკურნალობა ანტიბიოტიკით დაუშვებელია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ცეფალოსპორინებზე ან ცეფაზოლინზე ალერგია გქონიათ (ანაფილაქსიური ტიპის). პენიცილინზე ალერგიის შემთხვევაში ჯვარედინი ალერგიის რისკი არსებობს (5-10%) — აუცილებლად უთხარით ექიმს.
სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობა — დოზის კორექცია სავალდებულოა (ექიმი გადაწყვეტს). კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი). ანტიკოაგულანტებთან ერთად მიღებისას — სისხლდენის რისკი. ორსულობისა და ძუძუთი კვებისას — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზაა 1 გრამი ყოველ 8 საათში ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გრამამდე დღეში, გაყოფილი 3-4 მიღებაზე. ქირურგიული პროფილაქტიკისთვის: 1 გრამი ინტრავენურად ოპერაციამდე 1 საათით ადრე, და შემდეგ 0.5-1 გრამი ყოველ 6-8 საათში ოპერაციის შემდეგ 24 საათის განმავლობაში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: CrCl >50 მლ/წთ: ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 30-50 მლ/წთ: 1 გრამი ყოველ 12 საათში; CrCl <30 მლ/წთ: 1 გრამი ყოველ 18-24 საათში. ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ხსნარი უნდა მომზადდეს გამოყენებამდე შესაბამისი გამხსნელის (სტერილიზებული წყალი ინექციისთვის) დამატებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10): ინექციის ადგილას ტკივილი, სიწითლე და შეშუპება. კუნთში ინექციისას — გამკვრივება. ვენაში შეყვანისას — ფლებიტი (ვენის ანთება ინექციის ადგილას).
ნაკლებად ხშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კანის გამონაყარი, ქავილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): მძიმე ალერგიული რეაქცია — ანაფილაქსია (სუნთქვის გაძნელება, სახის შეშუპება, ტაქიკარდია) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ფსევდომემბრანული კოლიტი (მძიმე, სისხლიანი დიარეა). სისხლის მაჩვენებლების ცვლილება (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია) — ექიმი კონტროლს გაუწევს სისხლის ანალიზით.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: კრუნჩხვები, ცნობიერების დარღვევა, გულისრევა, ღებინება, თირკმლის ფუნქციის გაუარესება. განსაკუთრებით საშიშია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
რა გააკეთეთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. საავადმყოფოში ჰემოდიალიზი ეფექტურია ცეფაზოლინის სისხლიდან მოცილებისთვის.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — ცეფაზოლინი შეიძლება აძლიერებდეს სისხლის გათხელების ეფექტს. სისხლდენის რისკი იზრდება — ექიმი INR-ს აკონტროლებს.
ამინოგლიკოზიდები (გენტამიცინი, ამიკაცინი) — ერთობლივი გამოყენება ზრდის თირკმლის დაზიანების (ნეფროტოქსიურობის) რისკს. ექიმი თირკმლის ფუნქციას აკონტროლებს.
პრობენეციდი — ანელებს ცეფაზოლინის გამოყოფას თირკმლებით, სისხლში კონცენტრაცია იზრდება.
ალკოჰოლი — დისულფირამის მსგავსი რეაქცია (გულისრევა, ღებინება, სახის სიწითლე) ნაკლებად სავარაუდოა ცეფაზოლინთან, მაგრამ ანტიბიოტიკის კურსის დროს ალკოჰოლს მოერიდეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ცეფალოსპორინებზე ან ცეფაზოლინზე ალერგია გქონიათ (ანაფილაქსიური ტიპის). პენიცილინზე ალერგიის შემთხვევაში ჯვარედინი ალერგიის რისკი არსებობს (5-10%) — აუცილებლად უთხარით ექიმს.
სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობა — დოზის კორექცია სავალდებულოა (ექიმი გადაწყვეტს). კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი). ანტიკოაგულანტებთან ერთად მიღებისას — სისხლდენის რისკი. ორსულობისა და ძუძუთი კვებისას — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ცეფაზოლინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცეფაზოლინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური კვლევები არ არის საკმარისი ორსულ ქალებში, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. ძუძუთი კვების პერიოდში: ცეფაზოლინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. რეკომენდებულია სიფრთხილე და, საჭიროების შემთხვევაში, ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ნებისმიერ შემთხვევაში, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ცეფაზოლინის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა დოზირება უნდა განისაზღვროს ბავშვის ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 25-100 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3-4 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 180 მგ/კგ/დღემდე. ახალშობილებში (0-4 კვირა) დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის უმწიფრობის გამო. ზუსტი დოზირება და მიღების ხერხი უნდა დანიშნოს პედიატრმა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, საჭიროა დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსის შეფასება). პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. ზოგადად, 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომელთაც ნორმალური თირკმლის ფუნქცია აქვთ, დოზის შეცვლა, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფამედი 1გ-ს შეუძლია გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათ არ აფერხებს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. ფლაკონები უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული ხსნარი უნდა გამოიყენებულ იქნას დაუყოვნებლივ ან შეინახოს მაცივარში (2-8°C) 24 საათამდე, თუ ეს მითითებულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. მომზადებული ხსნარის შენახვის ვადა შეზღუდულია (იხ. Storage). არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე.