1.სავაჭრო დასახელება
Cefalexin (ცეფალექსინი 500მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Cefalexin (Cefalexin) — ATC: J01DB01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Cefalexin (Cefalexin) — .
5.აღწერა
ცეფალექსინი 500მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ კრისტალურ ფხვნილს. კაფსულებს აქვს მყარი გარსი. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში (PVC/ალუმინი), 10 კაფსულა ერთ ბლისტერში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფალექსინი 500მგ პირველი თაობის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიის უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ფურუნკულოზი, ცელულიტი), ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფალექსინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში. ცეფალექსინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის პლევრის სითხეში, სინოვიალურ სითხეში და ნაღვლის ბუშტში. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 10-15%. ცეფალექსინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში მნიშვნელოვნად. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, გლომერულური ფილტრაციისა და ტუბულარული სეკრეციის გზით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 0.5-1.5 საათს, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ეს მაჩვენებელი შეიძლება გაიზარდოს. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, დოზის კორექცია აუცილებელია.
9.ჩვენებები
ცეფალექსინი 500მგ პირველი თაობის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიის უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ფურუნკულოზი, ცელულიტი), ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ცეფალექსინი, თუ გაქვთ ალერგია ცეფალექსინის, ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი) ან თუ გაქვთ ალერგია პენიცილინზე (შესაძლოა ჯვარედინი ალერგია).
მნიშვნელოვანია მკურნალობის კურსის სრულად ჩატარება ბაქტერიების რეზისტენტობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 250-500 მგ ყოველ 6-12 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 გრამამდე ყოველ 6 საათში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია. რეკომენდებულია საწყისი დოზის 500 მგ-დან დაწყება და შემდეგ დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა კრეატინინის კლირენსის (CrCl) დონის მიხედვით. მაგალითად, CrCl 10-30 მლ/წთ დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს 50%-მდე, ხოლო CrCl < 10 მლ/წთ დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს 75%-მდე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (<1/10) მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და მუცლის ტკივილს. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი და ქავილი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000) მოიცავს მძიმე ალერგიულ რეაქციებს (ანაფილაქსია), ანტიბიოტიკ-ასოცირებულ კოლიტს (მძიმე დიარეა, მუცლის კრუნჩხვები) და სისხლის სურათის ცვლილებებს. თუ აღგენიშნებათ მძიმე დიარეა, მუცლის ძლიერი ტკივილი, გამონაყარი ან სუნთქვის გაძნელება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ცეფალექსინის ჭარბი დოზით მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ეპიგასტრიკული ტკივილი და ჰიპერაქტივობა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმმა შეიძლება ჩაატაროს კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
- მეტფორმინი (დიაბეტის სამკურნალო საშუალება): ცეფალექსინმა შეიძლება გაზარდოს მეტფორმინის კონცენტრაცია სისხლში, რაც ზრდის ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითება) რისკს. აუცილებელია სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი.
- პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება): პრობენეციდი ამცირებს ცეფალექსინის გამოყოფას თირკმელებიდან, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას და გვერდითი ეფექტების რისკს. ერთობლივი მიღებისას საჭიროა დოზის კორექცია ან მონიტორინგი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები: ანტიბიოტიკებმა, მათ შორის ცეფალექსინმა, შეიძლება შეამცირონ მათი ეფექტურობა. ორსულობის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია დამატებითი კონტრაცეპციული მეთოდების გამოყენება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ცეფალექსინი, თუ გაქვთ ალერგია ცეფალექსინის, ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი) ან თუ გაქვთ ალერგია პენიცილინზე (შესაძლოა ჯვარედინი ალერგია).
მნიშვნელოვანია მკურნალობის კურსის სრულად ჩატარება ბაქტერიების რეზისტენტობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ცეფალექსინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. თუმცა, ორსულ ქალებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ცეფალექსინი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან შესაძლებელია ბავშვში ალერგიული რეაქციების ან ნაწლავური ფლორის დარღვევის განვითარება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ცეფალექსინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში ინფექციების სამკურნალოდ. დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. ჩვეულებრივ, 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 25-50 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-4 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 75-100 მგ/კგ/დღეში. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, რადგან ბავშვთა ორგანიზმი უფრო მგრძნობიარეა გვერდითი ეფექტების მიმართ. ზუსტი დოზირებისთვის აუცილებელია ბავშვის წონის გათვალისწინება და ექიმის რეკომენდაციების დაცვა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ცეფალექსინის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლის ურთიერთქმედებებს. მონიტორინგი უნდა მოიცავდეს თირკმლის ფუნქციის რეგულარულ შეფასებას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფალექსინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური რისკის შესახებ. რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი ინდივიდუალურად.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 12 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა: თუ პრეპარატი ინახება მწარმოებლის მიერ რეკომენდებულ პირობებში, გახსნილი ბლისტერი ან ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის ვადაში, მაგრამ არა უგვიანეს შეფუთვაზე მითითებული საერთო ვარგისიანობის ვადისა.