1.სავაჭრო დასახელება
ცაინფ-ომეგა 3 1000მგ#140კაფს (ცაინფ-ომეგა 3 1000მგ#140კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
omega-3-triglycerides (omega-3-triglycerides) — ATC: A11EA01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 1000 mg · 140 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: omega-3-triglycerides (omega-3-triglycerides) — 1000 mg.
5.აღწერა
ცაინფ-ომეგა 3 1000მგ არის ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ 1000 მგ ომეგა-3 ტრიგლიცერიდებს. კაფსულები არის გამჭვირვალე ან მოყვითალო, ოვალური ფორმის. თითოეული კაფსულა შეიცავს თევზის ზეთის დამახასიათრებელ სუნს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 14 კაფსულა. შეფუთვაში არის 10 ბლისტერი (140 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11EA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეინფ-ომეგა 3 1000მგ-ის აქტიური ნივთიერებაა ომეგა-3 ტრიგლიცერიდები, რომლებიც აუცილებელ ცხიმოვან მჟავებს მიეკუთვნებიან. ისინი ორგანიზმში არ სინთეზირდება და საკვებიდან უნდა მივიღოთ. ცნობილია თავისი სასარგებლო მოქმედებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე: ხელს უწყობს სისხლში ტრიგლიცერიდების დონის შემცირებას, ამცირებს სისხლის შედედების რისკს და აუმჯობესებს სისხლძარღვების ელასტიურობას. ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავები ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ტვინის ფუნქციონირებაში, მხედველობის შენარჩუნებაში და აქვს ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი. ინიშნება დისლიპიდემიის (სისხლში ცხიმების მომატებული დონე) დროს, განსაკუთრებით ჰიპერტრიგლიცერიდემიისას, აგრეთვე გულის იშემიური დაავადებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობის დამხმარე საშუალებად. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება A11EA01 - ცხიმოვანი მჟავები (ომეგა-3).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ომეგა-3 ტრიგლიცერიდები კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსორბცია დამოკიდებულია ცხიმების მიღებაზე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-5 საათის შემდეგ. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში, სადაც ხდება მისი მეტაბოლიზმი. ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავები ინტეგრირდება უჯრედულ მემბრანებში და მონაწილეობენ ლიპიდურ მეტაბოლიზმში. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 დღეს, თუმცა შეიძლება ვარიაციები მოსახლეობის ჯგუფებსა და ინდივიდუალურ ფაქტორებზე დამოკიდებულებით.
9.ჩვენებები
ცეინფ-ომეგა 3 1000მგ-ის აქტიური ნივთიერებაა ომეგა-3 ტრიგლიცერიდები, რომლებიც აუცილებელ ცხიმოვან მჟავებს მიეკუთვნებიან. ისინი ორგანიზმში არ სინთეზირდება და საკვებიდან უნდა მივიღოთ. ცნობილია თავისი სასარგებლო მოქმედებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე: ხელს უწყობს სისხლში ტრიგლიცერიდების დონის შემცირებას, ამცირებს სისხლის შედედების რისკს და აუმჯობესებს სისხლძარღვების ელასტიურობას. ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავები ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ტვინის ფუნქციონირებაში, მხედველობის შენარჩუნებაში და აქვს ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი. ინიშნება დისლიპიდემიის (სისხლში ცხიმების მომატებული დონე) დროს, განსაკუთრებით ჰიპერტრიგლიცერიდემიისას, აგრეთვე გულის იშემიური დაავადებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობის დამხმარე საშუალებად. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება A11EA01 - ცხიმოვანი მჟავები (ომეგა-3).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ცეინფ-ომეგა 3 1000მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ომეგა-3 ცხიმოვან მჟავებზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს (ანტიკოაგულანტები, ანტიაგრეგანტები), რადგან იზრდება სისხლდენის რისკი.
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
- გაქვთ მომატებული სისხლდენისადმი მიდრეკილება.
- გეგმავთ ოპერაციას, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტა წინასწარ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1000 მგ (1 კაფსულა) დღეში, რომელიც მიიღება ჭამის შემდეგ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2000 მგ-მდე (2 კაფსულა) დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სხვა გართულებები. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება, განსაკუთრებით თუ აღინიშნება სისხლდენის რისკი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად, რათა გაუმჯობესდეს აბსორბცია და შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი.
12.გვერდითი მოვლენები
ცეინფ-ომეგა 3 1000მგ-ის მიღებისას, როგორც წესი, გვერდითი ეფექტები იშვიათად გვხვდება, თუმცა შესაძლებელია:
ხშირი (>1/10):
- გულისრევა
- კუჭის დისკომფორტი
- ბოყინი (თევზის გემოთი)
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი):
- სისხლდენის მომატებული რისკი, განსაკუთრებით თუ იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს.
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანგიოედემა).
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, როგორიცაა დიარეა.
თუ შეამჩნევთ სისხლდენის ნიშნებს (მაგ., ადვილი სისხლჩაქცევები, ღრძილებიდან ან ცხვირიდან სისხლდენა) ან რაიმე სხვა მძიმე გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ცეინფ-ომეგა 3 1000მგ-ის დოზის გადაჭარბებისას, ძირითადად, ვლინდება კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა და კუჭის დისკომფორტი. ასევე, შესაძლებელია სისხლდენის რისკის ზრდა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ცეინფ-ომეგა 3 1000მგ-ის მიღებისას ყურადღება უნდა მიექცეს ურთიერთქმედებას სხვა მედიკამენტებთან:
- ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები (მაგ. ვარფარინი, ასპირინი, კლოპიდოგრელი): კომბინირებული მიღება ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია დოზის კორექციისთვის.
- სისხლში ქოლესტერინის დამწევი სხვა პრეპარატები (ფიბრატები, სტატინები): ექიმმა შეიძლება დანიშნოს კომბინირებული თერაპია, მაგრამ საჭიროა მონიტორინგი.
- ორალური კონტრაცეპტივები: ზოგიერთ შემთხვევაში, პრეპარატმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლში ლიპიდებზე, ამიტომ ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ცეინფ-ომეგა 3 1000მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ომეგა-3 ცხიმოვან მჟავებზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს (ანტიკოაგულანტები, ანტიაგრეგანტები), რადგან იზრდება სისხლდენის რისკი.
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
- გაქვთ მომატებული სისხლდენისადმი მიდრეკილება.
- გეგმავთ ოპერაციას, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტა წინასწარ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ცეინფ-ომეგა 3 1000მგ-ის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. FDA კატეგორია: B. კვლევები არ აჩვენებს ტერატოგენულ ეფექტს, თუმცა ომეგა-3-ის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი მშობიარობის დროს. პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. მესამე ტრიმესტრში სიფრთხილეა საჭირო სისხლდენის რისკის გამო. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, თუმცა ომეგა-3-ის მნიშვნელობა დედისა და ბავშვის ჯანმრთელობისთვის ცნობილია. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პოპულაციაში ცეინფ-ომეგა 3 1000მგ-ის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ დადგენილია მკაფიო ჩვენება და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. ბავშვებში დოზირება და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. ექიმმა შეიძლება განიხილოს ომეგა-3-ის სხვა ფორმები, რომლებიც განკუთვნილია ბავშვებისთვის, თუ არსებობს დისლიპიდემიის ან სხვა მდგომარეობების მკურნალობის აუცილებლობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ცეინფ-ომეგა 3 1000მგ-ის გამოყენება, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. სისხლდენის რისკი შეიძლება იყოს მომატებული, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცაინფ-ომეგა 3 1000მგ-ს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რომელიც გამოიწვევდა ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე უჩვეულო გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში, რათა დაცული იყოს სინათლისა და ტენისგან. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. ბლისტერზე და შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა), პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე, მაგრამ არა უმეტეს 24 თვისა წარმოების დღიდან.