1.სავაჭრო დასახელება
ტროქსიმეთაცინი /ინდოვაზინი/ გელი 30მგ+20მგ 40გრ ტუბი #1 (ტროქსიმეთაცინი /ინდოვაზინი/ გელი 30მგ+20მგ 40გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 30 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 30 mg. მწარმოებელი: ვეტპრომი.
5.აღწერა
ტროქსიმეთაცინი /ინდოვაზინი/ გელი არის ერთგვაროვანი, გაუმჭვირვალე, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გელი. შეფუთულია 40 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტროქსიმეთაცინი აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ტროქსერუტინი აძლიერებს ვენების კედლებს და ამცირებს კაპილარების გამტარობას (სითხის გაჟონვას ქსოვილებში), ხოლო ინდომეტაცინი ამცირებს ანთებას, ტკივილსა და შეშუპებას.
ჩვენებები: ქრონიკული ვენური უკმარისობა — ფეხების სიმძიმე, შეშუპება, ტკივილი; ვარიკოზული ვენები და მათი გართულებები; ზედაპირული თრომბოფლებიტი (ვენების ანთება თრომბით); ტრავმის შემდგომი სისხლჩაქცევები, შეშუპება და ტკივილი; პერიფლებიტი (ვენის გარშემო ანთება).
ექიმი ან ფარმაცევტი დანიშნავს, როცა ფეხებში ვენური პრობლემების ადგილობრივი მკურნალობა საჭიროა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტროქსერუტინი: გარეგანი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ინდომეტაცინი: გარეგანი გამოყენებისას ინდომეტაცინის შეწოვა კანში შეზღუდულია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს დაზიანებულ კანზე ან დიდი ფართობის გამოყენებისას. შეწოვილი ინდომეტაცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდის კონიუგაციის გზით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ინდომეტაცინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური შეწოვისას შეადგენს დაახლოებით 4-5 საათს, თუმცა გარეგანი გამოყენებისას ეს მაჩვენებელი შეიძლება განსხვავდებოდეს.
9.ჩვენებები
ტროქსიმეთაცინი აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ტროქსერუტინი აძლიერებს ვენების კედლებს და ამცირებს კაპილარების გამტარობას (სითხის გაჟონვას ქსოვილებში), ხოლო ინდომეტაცინი ამცირებს ანთებას, ტკივილსა და შეშუპებას.
ჩვენებები: ქრონიკული ვენური უკმარისობა — ფეხების სიმძიმე, შეშუპება, ტკივილი; ვარიკოზული ვენები და მათი გართულებები; ზედაპირული თრომბოფლებიტი (ვენების ანთება თრომბით); ტრავმის შემდგომი სისხლჩაქცევები, შეშუპება და ტკივილი; პერიფლებიტი (ვენის გარშემო ანთება).
ექიმი ან ფარმაცევტი დანიშნავს, როცა ფეხებში ვენური პრობლემების ადგილობრივი მკურნალობა საჭიროა.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტროქსერუტინის, ინდომეტაცინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAID) მიმართ; კანზე ღია ჭრილობა, ინფიცირებული უბანი ან ეგზემა გაქვთ; ასპირინით ან NSAID-ით გამოწვეული ასთმა გქონიათ.
სიფრთხილით: არ წაისვათ თვალებთან, პირის ღრუში ან ლორწოვან გარსებზე. ორსულობის III ტრიმესტრში არ გამოიყენოთ. დიდ ფართობზე ხანგრძლივი გამოყენება მოერიდეთ — ექიმთან კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით გელი თხელი ფენით დაზიანებულ კანის უბანზე 2-3-ჯერ დღეში, ნაზი მასაჟით შეიზილეთ სრულ შეწოვამდე. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო გარეგანი გამოყენებისას, თუმცა ექიმთან კონსულტაცია რეკომენდებულია, განსაკუთრებით თუ არსებობს სისტემური შეწოვის რისკი. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ წაისვა ღია ჭრილობებზე, ლორწოვან გარსებზე ან დაზიანებულ კანზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი): წასმის ადგილზე კანის გაწითლება, ქავილი, მსუბუქი წვის შეგრძნება. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ თავისით გაივლის და წამლის შეწყვეტას არ საჭიროებს.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციეთ): ალერგიული გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება; კანის ძლიერი ანთება ან ბუშტუკები წასმის ადგილზე; ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება) — განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში. თუ რომელიმე სერიოზული სიმპტომი შეამჩნიეთ, შეწყვიტეთ გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
გარეგანი გელის დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით დიდი რაოდენობა წაისვით — კანი წყლით გარეცხეთ. თუ შემთხვევით გელი გადაყლაპეთ (განსაკუთრებით ბავშვმა) — სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი. დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე და შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — ინდომეტაცინის შეწოვამ შეიძლება სისხლდენის რისკი გაზარდოს. ექიმს აცნობეთ, თუ ანტიკოაგულანტს იღებთ.
სხვა NSAID პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ადგილობრივი და პერორალური NSAID-ების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გვერდითი ეფექტები გაზარდოს.
ლითიუმი — ინდომეტაცინი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში. თუ ლითიუმს იღებთ, ექიმს ეთათბირეთ გელის გამოყენებამდე.
მეტოტრექსატი — ინდომეტაცინის კომპონენტმა შეიძლება მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა გაზარდოს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტროქსერუტინის, ინდომეტაცინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAID) მიმართ; კანზე ღია ჭრილობა, ინფიცირებული უბანი ან ეგზემა გაქვთ; ასპირინით ან NSAID-ით გამოწვეული ასთმა გქონიათ.
სიფრთხილით: არ წაისვათ თვალებთან, პირის ღრუში ან ლორწოვან გარსებზე. ორსულობის III ტრიმესტრში არ გამოიყენოთ. დიდ ფართობზე ხანგრძლივი გამოყენება მოერიდეთ — ექიმთან კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია: ინდომეტაცინისთვის C, ტროქსერუტინისთვის მონაცემები შეზღუდულია. ტროქსიმეთაცინი უკუნაჩვენებია ორსულობის III ტრიმესტრში ინდომეტაცინის გამო, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის არტერიული სადინრის ნაადრევად დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზიის გამოწვევა. I და II ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ინდომეტაცინმა შეიძლება გაზარდოს აბორტის რისკი. ლაქტაცია: არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში, რადგან არ არის დადგენილი უსაფრთხოება დედისა და ბავშვისთვის. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: ტროქსიმეთაცინი არ არის რეკომენდებული 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინდომეტაცინის შემცველობის გამო, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 14 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში გამოყენება ხდება ექიმის რეკომენდაციით და დოზის კორექციით, თუ საჭიროა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები (65 წელზე მეტი): გარეგანი გამოყენებისას, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს NSAID-ებთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ან თირკმელებზე. სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy) ან აქვს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და ტექნიკის გამოყენება: ტროქსიმეთაცინი გელის გარეგანი გამოყენებისას, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას მართვის უნარზე ან ტექნიკის გამოყენების შესაძლებლობაზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, ინდომეტაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, თავი უნდა შეიკავოთ მართვისა და ტექნიკის გამოყენებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეესაბამება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე, თუ არ არის სხვა მითითება.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის გამოყენება შესაძლებელია შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე, თუ შენახვის პირობები დაცულია.