1.სავაჭრო დასახელება
ტროქსერუტინი კაფსულა 300მგ #50 (ტროქსერუტინი კაფსულა 300მგ #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 300 mg · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 300 mg. მწარმოებელი: სოფარმა.
5.აღწერა
ტროქსერუტინი 300მგ კაფსულები. კაფსულები არის მყარი, ჟელატინისებრი, გაუმჭვირვალე, მუქი ყვითელი ან ნარინჯისფერი ფერის. შიგთავსი არის მოყვითალო-ყავისფერი ფხვნილი ან გრანულები. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 5 ბლისტერი (50 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტროქსერუტინი მიეკუთვნება ვენოტონიკურ საშუალებებს (ATC: C05CA04). მოქმედებს ვენების კედელზე — ამცირებს კაპილარების გამტარიანობას და მტვრევადობას, აძლიერებს ვენურ ტონუსს და ხსნის შეშუპებას.
ჩვენებები: ქრონიკული ვენური უკმარისობა (ფეხებში სიმძიმე, შეშუპება, ღამის კრუნჩხვები), ვარიკოზული ვენები, ტროფიკული წყლულები ვენური სტაზისის ფონზე, ჰემოროიდი. ასევე გამოიყენება პოსტტრავმული შეშუპებისა და სისხლჩაქცევის შესამცირებლად.
ექიმი დანიშნავს, როცა ვენური უკმარისობის სიმპტომები ხანგრძლივია ან პროგრესირებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტროქსერუტინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 20-30%-ია. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, ძირითადად გლუკურონიდაციით. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ნაწილობრივ ნაღველით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-15 საათს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ტროქსერუტინი მიეკუთვნება ვენოტონიკურ საშუალებებს (ATC: C05CA04). მოქმედებს ვენების კედელზე — ამცირებს კაპილარების გამტარიანობას და მტვრევადობას, აძლიერებს ვენურ ტონუსს და ხსნის შეშუპებას.
ჩვენებები: ქრონიკული ვენური უკმარისობა (ფეხებში სიმძიმე, შეშუპება, ღამის კრუნჩხვები), ვარიკოზული ვენები, ტროფიკული წყლულები ვენური სტაზისის ფონზე, ჰემოროიდი. ასევე გამოიყენება პოსტტრავმული შეშუპებისა და სისხლჩაქცევის შესამცირებლად.
ექიმი დანიშნავს, როცა ვენური უკმარისობის სიმპტომები ხანგრძლივია ან პროგრესირებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტროქსერუტინის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული გაქვთ; ქრონიკული გასტრიტი გამწვავების ფაზაშია.
სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული. ხანგრძლივი მიღებისას ექიმი აკონტროლებს მდგომარეობას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზაა 1 კაფსულა (300მგ) 2-3-ჯერ დღეში, ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. სიმპტომური შემსუბუქების შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს 1 კაფსულამდე დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს დოზა მცირდება 1 კაფსულამდე დღეში. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს ექიმის მკაცრ მეთვალყურეობას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მონიტორინგი რეკომენდებულია. Child-Pugh C კატეგორიაში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მიღების წესი: კაფსულები გადაიყლაპება მთლიანად, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გადის): კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, გულისრევა, თავის ტკივილი, კანის გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ალერგიული რეაქცია — კანის ქავილი, გამონაყარი, სახის შეშუპება. თუ ანაფილაქსიის ნიშნები (სუნთქვის გაძნელება, სახისა და ყელის შეშუპება) გამოჩნდა — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, სახის სიწითლე. რა გავაკეთო: შეწყვიტეთ მიღება, გამოიძახეთ 112 ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს. წაიღეთ შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — ტროქსერუტინმა შეიძლება გააძლიეროს სისხლის გამათხელებლების ეფექტი. ექიმს აცნობეთ ერთობლივი მიღების შესახებ.
ასპირინი და სხვა ანტიაგრეგანტები — სისხლდენის რისკი შეიძლება გაიზარდოს. კომბინაცია — მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.
სხვა ვენოტონიკური საშუალებები — ერთდროული გამოყენება ექიმთან შეთანხმებით, რადგან ეფექტები შეიძლება დაემთხვეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტროქსერუტინის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული გაქვთ; ქრონიკული გასტრიტი გამწვავების ფაზაშია.
სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული. ხანგრძლივი მიღებისას ექიმი აკონტროლებს მდგომარეობას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის FDA კატეგორია: C. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (I) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია პოტენციური რისკების გამო. მეორე და მესამე ტრიმესტრში (II, III) პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია თავის შეკავება ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ტროქსერუტინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. სპეციფიკური დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტროქსერუტინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი, რომლებიც გავლენას ახდენენ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვა ინახება მისი მთლიანობის შენარჩუნებისას.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია მზა დოზირებული ფორმით ბლისტერში.