1.სავაჭრო დასახელება
ტრიპლიქსამი ტაბლეტი 5მგ+5მგ+1.25მგ #30 (ტრიპლიქსამი ტაბლეტი 5მგ+5მგ+1.25მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: სერვიე.
5.აღწერა
ტრიპლიქსამი ტაბლეტები არის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ პერინდოპრილ არგინინს, 5 მგ ამლოდიპინ ბეზილატს და 1.25 მგ ინდაპამიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიპლიქსამი არის კომბინირებული მედიკამენტი, რომელიც შეიცავს სამ აქტიურ ნივთიერებას: პერინდოპრილს, ამლოდიპინს და ინდაპამიდს. იგი გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, როდესაც ცალკეული პრეპარატებით წნევის კონტროლი საკმარისი არ არის. პერინდოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომელიც აფართოებს სისხლძარღვებს; ამლოდიპინი არის კალციუმის არხების ბლოკატორი, რომელიც ასევე ამშვიდებს და აფართოებს სისხლძარღვებს; ინდაპამიდი კი შარდმდენი საშუალებაა, რომელიც ამცირებს ორგანიზმში სითხის მოცულობას. ამ კომბინაციით მიიღწევა წნევის ეფექტური დაქვეითება.
ATC კლასიფიკაცია: C09BX01 - კომბინირებული პრეპარატები რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის მოდიფიკატორებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პერინდოპრილი: კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 20%-ზე ნაკლებია. ბიოტრანსფორმაციას განიცდის ღვიძლში პერინდოპრილატად (აქტიური მეტაბოლიტი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-5 საათს პერინდოპრილატისთვის. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ამლოდიპინი: ნელა შეიწოვება, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 6-12 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64-80%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება >97%. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. T½ შეადგენს 30-50 საათს. გამოიყოფა შარდით (დაახლოებით 60%) და განავლით (დაახლოებით 24%). ინდაპამიდი: სწრაფად შეიწოვება, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 90%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 79%-მდე. მეტაბოლიზდება მცირედ, ძირითადად ღვიძლში. T½ შეადგენს 14-24 საათს. გამოიყოფა ძირითადად შარდით (70%) და განავლით (23%).
9.ჩვენებები
ტრიპლიქსამი არის კომბინირებული მედიკამენტი, რომელიც შეიცავს სამ აქტიურ ნივთიერებას: პერინდოპრილს, ამლოდიპინს და ინდაპამიდს. იგი გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, როდესაც ცალკეული პრეპარატებით წნევის კონტროლი საკმარისი არ არის. პერინდოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომელიც აფართოებს სისხლძარღვებს; ამლოდიპინი არის კალციუმის არხების ბლოკატორი, რომელიც ასევე ამშვიდებს და აფართოებს სისხლძარღვებს; ინდაპამიდი კი შარდმდენი საშუალებაა, რომელიც ამცირებს ორგანიზმში სითხის მოცულობას. ამ კომბინაციით მიიღწევა წნევის ეფექტური დაქვეითება.
ATC კლასიფიკაცია: C09BX01 - კომბინირებული პრეპარატები რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის მოდიფიკატორებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტრიპლიქსამი თუ:
- გაქვთ ალერგია პერინდოპრილზე, ამლოდიპინზე, ინდაპამიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპება (მემკვიდრული ან წინა მკურნალობის შედეგად).
- ხართ ორსულად (განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში) ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის უკმარისობა ან იმყოფებით ჰემოდიალიზზე.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა.
- გაქვთ გულის უკმარისობა (NYHA კლასი III-IV).
- გაქვთ აორტის სტენოზი ან კარდიოგენული შოკი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ დიაბეტი.
- გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა ან სხვა აუტოიმუნური დაავადება.
- ხართ ხანდაზმული.
- გაქვთ გულის იშემიური დაავადება ან გულის სარქვლის პრობლემები.
- ხართ დეჰიდრატირებული ან გაქვთ ელექტროლიტური დისბალანსი.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად პაციენტის მდგომარეობისა და წინა მკურნალობის მიხედვით. ჩვეულებრივ, პაციენტები, რომლებიც იღებენ პერინდოპრილს, ამლოდიპინს და ინდაპამიდს ცალ-ცალკე, გადაჰყავთ ამ კომბინირებულ პრეპარატზე. მაქსიმალური დღიური დოზაა 1 ტაბლეტი. მიღება ხდება დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, ჭამის წინ ან შემდეგ, მთლიანად გადაყლაპული წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl > 30 მლ/წთ): დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl < 30 მლ/წთ: პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობის დროს: სიფრთხილით, დოზის კორექცია საჭიროა, განსაკუთრებით ინდაპამიდის გამო. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ფეხების შეშუპება (განსაკუთრებით ტერფების), ყელის ტკივილი, ხველა, დაღლილობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა, კანის სიწითლე, კუნთების სპაზმები, კიდურების დაბუჟება.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას): ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის, ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), თირკმლის ფუნქციის მწვავე გაუარესება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არითმიები, გულმკერდის ტკივილი, დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილება (ანემია, ლეიკოპენია).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავბრუსხვევა, გულის წასვლა, ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა), გულისცემის შენელება ან აჩქარება, თირკმლის უკმარისობა, გონების დაბინდვა. რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ პრეპარატი ახლახან მიიღეთ, კუჭის ამორეცხვა შეიძლება ეფექტური იყოს. ექიმები ჩაატარებენ სიმპტომურ და შემანარჩუნებელ მკურნალობას.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს არტერიული წნევის დაქვეითება. საჭიროა წნევის კონტროლი.
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები, კალიუმის შემნახველი შარდმდენები: ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს.
- ლითიუმი: პერინდოპრილმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა. აუცილებელია ლითიუმის დონის მონიტორინგი.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ასპირინი): შეიძლება შეამცირონ ტრიპლიქსამი-ს ეფექტურობა და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტრიპლიქსამი თუ:
- გაქვთ ალერგია პერინდოპრილზე, ამლოდიპინზე, ინდაპამიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპება (მემკვიდრული ან წინა მკურნალობის შედეგად).
- ხართ ორსულად (განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში) ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის უკმარისობა ან იმყოფებით ჰემოდიალიზზე.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა.
- გაქვთ გულის უკმარისობა (NYHA კლასი III-IV).
- გაქვთ აორტის სტენოზი ან კარდიოგენული შოკი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ დიაბეტი.
- გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა ან სხვა აუტოიმუნური დაავადება.
- ხართ ხანდაზმული.
- გაქვთ გულის იშემიური დაავადება ან გულის სარქვლის პრობლემები.
- ხართ დეჰიდრატირებული ან გაქვთ ელექტროლიტური დისბალანსი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი ტრიმესტრი), D (მეორე და მესამე ტრიმესტრი) - პერინდოპრილის გამო. პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან აგფ-ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის სიკვდილი ან მალფორმაციები. თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს ალტერნატიული თერაპიით. ლაქტაცია: პერინდოპრილი და ინდაპამიდი გამოიყოფა დედის რძეში, ხოლო ამლოდიპინის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტრიპლიქსამი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიული გამოყენებისთვის არ არსებობს დამტკიცებული ჩვენებები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მკურნალობა იწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის, არტერიული წნევისა და ელექტროლიტების დონის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხშირია ხანდაზმულებში, ამიტომ საჭიროა მისი შეფასება მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრიპლიქსამმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ძილიანობა ან თავის ტკივილი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ეს სიმპტომები შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაირკვევა მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი არ უნდა ინახებოდეს აბაზანაში ან სამზარეულოს კარადებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია მზა დოზირების ფორმით ბლისტერებში.