ტრიპლიქსამი 10მგ/2.5/5მგ#30ტ

ტრიპლიქსამი 10მგ/2.5/5მგ#30ტ (ტრიპლიქსამი 10მგ/2.5/5მგ#30ტ)

perindopril; indapamide; amlodipine (perindopril; indapamide; amlodipine) — ATC: C09BX01

tablets · 10 mg · 30 tabs

აქტიური ნივთიერება: perindopril; indapamide; amlodipine (perindopril; indapamide; amlodipine) — 10 mg.

ტრიპლიქსამი 10მგ/2.5მგ/5მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ პერინდოპრილის არგინინს, 2.5 მგ ინდაპამიდს და 5 მგ ამლოდიპინის ბეზილატს. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 3 ბლისტერს (30 ტაბლეტი).

ATC C09BX01 ·

ტრიპლიქსამი წარმოადგენს სამი აქტიური ნივთიერების კომბინაციას: პერინდოპრილი (ACE ინჰიბიტორი), ინდაპამიდი (დიურეტიკი) და ამლოდიპინი (კალციუმის არხების ბლოკატორი). ეს კომბინაცია ეფექტურად ამცირებს არტერიულ წნევას სხვადასხვა მექანიზმით: პერინდოპრილი ბლოკავს ნივთიერებას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს; ინდაპამიდი ორგანიზმიდან ჭარბი მარილისა და წყლის გამოდევნით ამცირებს სისხლის მოცულობას; ამლოდიპინი კი ამშვიდებს და აფართოებს სისხლძარღვებს. პრეპარატი გამოიყენება არსებითი ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, როდესაც მონოთერაპია ან ორი პრეპარატის კომბინაცია არ იძლევა სათანადო ეფექტს. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ტრიპლიქსამი, თუ პაციენტი უკვე იღებს პერინდოპრილს, ინდაპამიდს და ამლოდიპინს ცალ-ცალკე ან სხვა კომბინაციებში, და საჭიროა მკურნალობის გამარტივება.

პერინდოპრილი: პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 65%-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 30%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 17 საათს. ინდაპამიდი: პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 93%-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 79%-ით. მეტაბოლიზდება მინიმალურად. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 14-24 საათს. ამლოდიპინი: პერორალურად მიღებისას ნელა შეიწოვება, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 6-12 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64-80%-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 97.5%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 30-50 საათს. კომბინირებული პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა შეესაბამება ცალკეული კომპონენტების ფარმაკოკინეტიკას.

ტრიპლიქსამი წარმოადგენს სამი აქტიური ნივთიერების კომბინაციას: პერინდოპრილი (ACE ინჰიბიტორი), ინდაპამიდი (დიურეტიკი) და ამლოდიპინი (კალციუმის არხების ბლოკატორი). ეს კომბინაცია ეფექტურად ამცირებს არტერიულ წნევას სხვადასხვა მექანიზმით: პერინდოპრილი ბლოკავს ნივთიერებას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს; ინდაპამიდი ორგანიზმიდან ჭარბი მარილისა და წყლის გამოდევნით ამცირებს სისხლის მოცულობას; ამლოდიპინი კი ამშვიდებს და აფართოებს სისხლძარღვებს. პრეპარატი გამოიყენება არსებითი ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, როდესაც მონოთერაპია ან ორი პრეპარატის კომბინაცია არ იძლევა სათანადო ეფექტს. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ტრიპლიქსამი, თუ პაციენტი უკვე იღებს პერინდოპრილს, ინდაპამიდს და ამლოდიპინს ცალ-ცალკე ან სხვა კომბინაციებში, და საჭიროა მკურნალობის გამარტივება.

არ მიიღოთ ტრიპლიქსამი თუ გაქვთ ალერგია პერინდოპრილზე, ინდაპამიდზე, ამლოდიპინზე, სხვა სულფონამიდებზე, ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ასევე, არ მიიღოთ თუ გაქვთ ანამნეზში ანგიოედემა (მკურნალობისას ან მემკვიდრეობით), მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, დაბალი კალიუმის დონე სისხლში (ჰიპოკალიემია), ორსულობის მესამე ტრიმესტრი, ან თუ იმყოფებით ჰემოდიალიზზე ან იყენებთ თირკმლის შემცვლელ თერაპიას. სიფრთხილით გამოიყენეთ თუ გაქვთ აორტის სტენოზი, გულის უკმარისობა, ან ხართ ხანდაზმული. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის, განსაკუთრებით თირკმელების, ღვიძლის, გულის დაავადებების, ან დიაბეტის შესახებ.

რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, ჭამის წინ ან შემდეგ. არ უნდა გადააჭარბოთ 1 ტაბლეტს დღეში. დოზის კორექცია საჭიროა თირკმლის უკმარისობის დროს: თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) > 60 მლ/წთ, კორექცია არ არის საჭირო. თუ CrCl 30-60 მლ/წთ, საჭიროა სიფრთხილე. თუ CrCl < 30 მლ/წთ, პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პერინდოპრილისა და ინდაპამიდის ექსკრეცია მცირდება, ხოლო ამლოდიპინის მეტაბოლიზმი შენელებულია. პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობით (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია საჭიროა, საწყისი დოზა უნდა იყოს მინიმალური. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100-დან <1/10-მდე) შეიძლება მოიცავდეს: თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, კიდურების შეშუპებას, პალპიტაციას, კანის სიწითლეს, ყურებში შუილს, გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ყაბზობას, დიარეას, პირის სიმშრალეს, დაღლილობას, კუნთების სპაზმებს, თირკმელების ფუნქციის ცვლილებას. იშვიათად (>1/1000-დან <1/100-მდე) შეიძლება აღინიშნოს: ალერგიული რეაქციები, გულისცემის ცვლილება, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი, ქავილი, თმის ცვენა, თირკმლის უკმარისობა. სერიოზული, თუმცა იშვიათი მოვლენები, როგორიცაა ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ან კანის მძიმე რეაქციები, საჭიროებენ დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა. ასევე, შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, კუნთების სისუსტე, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით სასწრაფო დახმარების სამსახურს (112). წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.

ტრიპლიქსამმა შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ კომბინაციებში: ლითიუმი (ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას); სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დაქვეითების ეფექტი ძლიერდება); კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები ან კალიუმის დანამატები (ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს); არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (ამცირებს ჰიპერტენზიის საწინააღმდეგო ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს); დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები (შეიძლება დაქვეითდეს მათი ეფექტურობა).

არ მიიღოთ ტრიპლიქსამი თუ გაქვთ ალერგია პერინდოპრილზე, ინდაპამიდზე, ამლოდიპინზე, სხვა სულფონამიდებზე, ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ასევე, არ მიიღოთ თუ გაქვთ ანამნეზში ანგიოედემა (მკურნალობისას ან მემკვიდრეობით), მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, დაბალი კალიუმის დონე სისხლში (ჰიპოკალიემია), ორსულობის მესამე ტრიმესტრი, ან თუ იმყოფებით ჰემოდიალიზზე ან იყენებთ თირკმლის შემცვლელ თერაპიას. სიფრთხილით გამოიყენეთ თუ გაქვთ აორტის სტენოზი, გულის უკმარისობა, ან ხართ ხანდაზმული. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის, განსაკუთრებით თირკმელების, ღვიძლის, გულის დაავადებების, ან დიაბეტის შესახებ.

ორსულობა: FDA კატეგორია C (პირველი ტრიმესტრი) / D (მეორე და მესამე ტრიმესტრი). პერინდოპრილი და ინდაპამიდი უკუნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან მათ შეუძლიათ ნაყოფის დაზიანება ან სიკვდილი (თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალას ჰიპოპლაზია, ანომალიები). პირველ ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება რისკს და სხვა ალტერნატივები არ არსებობს. ამლოდიპინის უსაფრთხოება ორსულობისას დადგენილი არ არის. ლაქტაცია: პერინდოპრილი და ინდაპამიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ამლოდიპინის ექსკრეცია რძეში არ არის დადგენილი. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს მკურნალობის სარგებელი და რისკი.

პედიატრიული პოპულაცია: ტრიპლიქსამი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების, ფარმაკოკინეტიკის ან უსაფრთხოების შესახებ.

ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რის გამოც შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაცია ხანდაზმულებში ზრდის წამლის ურთიერთქმედებების რისკს, ამიტომ საჭიროა პაციენტის მდგომარეობისა და სხვა პრეპარატების მიღების გათვალისწინება. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი.

მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაციენტის უნარზე, მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან. პაციენტებმა უნდა დაელოდონ, სანამ არ გაიგებენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი, სანამ დაიწყებენ მანქანის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად, გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის ვადაში.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის ვადაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის დეგრადაცია.