ტრიმეტოპრიმ/სულფამეთოქსაზოლი 80/400 მგ

Biseptol (ტრიმეტოპრიმ/სულფამეთოქსაზოლი)

ტრიმეტოპრიმ/სულფამეთოქსაზოლი (Trimethoprim/Sulfamethoxazole) — ATC: J01EE01

tablets · 80/400 მგ · 20 ც.

აქტიური ნივთიერება: Trimethoprim/Sulfamethoxazole (ტრიმეტოპრიმ/სულფამეთოქსაზოლი) — 80/400 მგ. მწარმოებელი: Polpharma.

ტაბლეტები Biseptol 80/400 მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ფორმის, ერთ მხარეს გამყოფი ხაზით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 80 მგ ტრიმეტოპრიმს და 400 მგ სულფამეთოქსაზოლს. შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 20 ტაბლეტს.

ATC J01EE01 ·

ბისეპტოლი ორი ანტიბაქტერიული ნივთიერების კომბინაციაა — ტრიმეტოპრიმი და სულფამეთოქსაზოლი. ისინი ერთობლივად ბლოკავენ ფოლიუმის მჟავის სინთეზს ბაქტერიაში, რაც მათ გამრავლებას აჩერებს და კლავს.

ჩვენებები: შარდის გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი); ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება; შუა ყურის ანთება (ოტიტი); ნაწლავური ინფექციები (შიგელოზი, მოგზაურთა დიარეა); პნევმოცისტური პნევმონია (მკურნალობა და პროფილაქტიკა იმუნოდეფიციტის დროს); პროსტატიტი.

ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ბაქტერიული ინფექცია დადასტურებულია ან სავარაუდოა, და გამომწვევი მიკროორგანიზმი მგრძნობიარეა კო-ტრიმოქსაზოლის მიმართ.

ტრიმეტოპრიმი და სულფამეთოქსაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ტრიმეტოპრიმის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-90%, ხოლო სულფამეთოქსაზოლის — 90-100%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. ორივე კომპონენტი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში და სითხეებში (მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში). ცილებთან შეკავშირება: ტრიმეტოპრიმი — დაახლოებით 40-50%, სულფამეთოქსაზოლი — დაახლოებით 60-70%. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, უპირატესად აცეტილაციით (სულფამეთოქსაზოლი) და ოქსიდაციით/ჰიდროქსილირებით (ტრიმეტოპრიმი). CYP450 სისტემაში მნიშვნელოვანი ინჰიბირება ან ინდუქცია არ არის მოსალოდნელი. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით, როგორც უცვლელი ნივთიერების, ასევე მეტაბოლიტების სახით. ტრიმეტოპრიმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-12 საათს, ხოლო სულფამეთოქსაზოლის — 9-11 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ეს მაჩვენებლები იზრდება.

ბისეპტოლი ორი ანტიბაქტერიული ნივთიერების კომბინაციაა — ტრიმეტოპრიმი და სულფამეთოქსაზოლი. ისინი ერთობლივად ბლოკავენ ფოლიუმის მჟავის სინთეზს ბაქტერიაში, რაც მათ გამრავლებას აჩერებს და კლავს.

ჩვენებები: შარდის გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი); ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება; შუა ყურის ანთება (ოტიტი); ნაწლავური ინფექციები (შიგელოზი, მოგზაურთა დიარეა); პნევმოცისტური პნევმონია (მკურნალობა და პროფილაქტიკა იმუნოდეფიციტის დროს); პროსტატიტი.

ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ბაქტერიული ინფექცია დადასტურებულია ან სავარაუდოა, და გამომწვევი მიკროორგანიზმი მგრძნობიარეა კო-ტრიმოქსაზოლის მიმართ.

❌ არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს სულფონამიდებზე ან ტრიმეტოპრიმზე; გაქვს ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვს მეგალობლასტური ანემია (ფოლიუმის დეფიციტით გამოწვეული); ორსულობის მესამე ტრიმესტრი; ახალშობილის პერიოდი (2 თვემდე).

⚠ სიფრთხილით: ექიმს უთხარი თუ გაქვს G6PD დეფიციტი (სისხლის მემკვიდრეობითი დაავადება), ფოლიუმის დეფიციტი, ასთმა, ალერგიისადმი მიდრეკილება. ხანდაზმულებში რისკი მომატებულია — დოზას ექიმი არეგულირებს.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტს (80/400 მგ) ყოველ 12 საათში. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 3 ტაბლეტამდე (80/400 მგ) ყოველ 12 საათში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე, ჩვეულებრივ 7-14 დღე. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >30 მლ/წთ — სტანდარტული დოზა. CrCl 15-30 მლ/წთ — დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. CrCl <15 მლ/წთ — პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, განსაკუთრებით Child-Pugh A ან B კლასის, საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად, რათა თავიდან იქნას აცილებული კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი და შარდ-კენჭოვანი კენჭების წარმოქმნა.

ხშირი (შესაძლოა 10-დან 1-ს აღენიშნოს): გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, დიარეა, კანის გამონაყარი, ქავილი.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს დაუყოვნებელ რეაგირებას): მძიმე კანის რეაქცია (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი) — ბუშტუკები პირის ღრუში, ცხელება, კანის აქერცვლა; სისხლის უჯრედების შემცირება (აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია) — უჩვეულო სისხლდენა, ძლიერი სისუსტე, ცხელება; ღვიძლის დაზიანება — კანის გაყვითლება; თირკმლის მწვავე დაზიანება. ნებისმიერი ამ სიმპტომისას შეწყვიტე მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს.

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, თავის ტკივილი, ძილიანობა. მძიმე შემთხვევებში — სისხლის უჯრედების დათრგუნვა, ჰემატურია (სისხლიანი შარდი), თირკმლის უკმარისობა.

რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. შეფუთვა თან წაიღე. სტაციონარში მკურნალობა — ფოლინის მჟავა ინტრავენურად, სითხეები, სიმპტომური თერაპია.

ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — სისხლდენის რისკი მკვეთრად იზრდება. ექიმი INR-ის კონტროლს გააძლიერებს.

მეთოტრექსატი (იმუნოსუპრესანტი) — ძვლის ტვინის დათრგუნვის რისკი იზრდება. ერთდროული მიღება თავიდან აიცილე.

ACE ინჰიბიტორები (ენალაპრილი, ლიზინოპრილი) — კალიუმის სახიფათო მომატება სისხლში. კალიუმის დონის კონტროლი საჭიროა.

დიგოქსინი — დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება. ტოქსიკურობის ნიშნები (გულისრევა, მხედველობის ცვლილება) გაითვალისწინე.

ანტიდიაბეტური (გლიბენკლამიდი, მეტფორმინი) — ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაცემის) რისკი იმატებს. სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი გაზარდე.

❌ არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს სულფონამიდებზე ან ტრიმეტოპრიმზე; გაქვს ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვს მეგალობლასტური ანემია (ფოლიუმის დეფიციტით გამოწვეული); ორსულობის მესამე ტრიმესტრი; ახალშობილის პერიოდი (2 თვემდე).

⚠ სიფრთხილით: ექიმს უთხარი თუ გაქვს G6PD დეფიციტი (სისხლის მემკვიდრეობითი დაავადება), ფოლიუმის დეფიციტი, ასთმა, ალერგიისადმი მიდრეკილება. ხანდაზმულებში რისკი მომატებულია — დოზას ექიმი არეგულირებს.

ორსულობა: FDA კატეგორია C (პირველი და მეორე ტრიმესტრი). სულფონამიდებს შეუძლიათ პლაცენტარული ბარიერის გადალახვა. ტრიმეტოპრიმი არის ფოლიუმის მჟავას ანტაგონისტი. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ფოლიუმის მჟავას დეფიციტის და ტერატოგენული რისკის გამო. მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია (იხ. უკუჩვენებები). ლაქტაცია: პრეპარატი გადადის დედის რძეში. სულფამეთოქსაზოლი შეიძლება გამოიწვიოს ბილირუბინის ენცეფალოპათია ახალშობილებში. ამიტომ, მეძუძურ დედებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ, ავადმყოფ ან სიყვითლისადმი მიდრეკილ ახალშობილებში.

ბავშვებში 6 წლამდე (ან 25 კგ-მდე წონის) გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არსებობს კრისტალურია-ს (შარდ-კენჭოვანი კენჭების) წარმოქმნის რისკი. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება ხდება წონის მიხედვით: 6-12 მგ ტრიმეტოპრიმი/კგ/დღეში და 30-60 მგ სულფამეთოქსაზოლი/კგ/დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე. თუმცა, 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზები. პრეპარატი უკუნაჩვენებია 2 თვემდე ასაკის ახალშობილებში.

ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, ან ფოლიუმის მჟავას დეფიციტისას, იზრდება გვერდითი ეფექტების (ჰემატოლოგიური დარღვევები, კანის რეაქციები) რისკი. რეკომენდებულია დოზის შემცირება და თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და სისხლის სურათის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან.

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კუნთების სისუსტე ან ვიზუალური დარღვევები. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტების შენახვის ვადა არ შეცვლილა, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.