1.სავაჭრო დასახელება
ტრიმერი ტაბლეტი 35მგ #4 (ტრიმერი ტაბლეტი 35მგ #4)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 35 mg · 4 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 35 mg. მწარმოებელი: ლანოვა ფარმაცუტიცი.
5.აღწერა
ტრიმერი ტაბლეტი 35მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 35მგ ტრიმეთოპრიმს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 4 ბლისტერი (40 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიმეთოპრიმი ბლოკავს ფერმენტ დიჰიდროფოლატ-რედუქტაზას, რომლის გარეშეც ბაქტერიებს ფოლიუმის მჟავას წარმოქმნა და გამრავლება არ შეუძლიათ. მოქმედებს გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე.
ჩვენებები: შარდგამომყოფი გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, ფარინგიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი). ექიმი დანიშნავს ბაქტერიული ინფექციის დადასტურების ან კლინიკური ეჭვის შემთხვევაში. ვირუსული ინფექციების (გრიპი, გაციება) დროს არ მოქმედებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრიმეთოპრიმი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-90%-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 40-50%-ით. განაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში, მათ შორის პროსტატის სითხეში და ვაგინალურ სეკრეტში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით (დაახლოებით 20%), ძირითადად არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი ნივთიერების (60-80%), ასევე მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-24 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს. თირკმლის კლირენსი (CrCl) <10 მლ/წთ-ზე მქონე პაციენტებში პრეპარატის ელიმინაცია მნიშვნელოვნად მცირდება.
9.ჩვენებები
ტრიმეთოპრიმი ბლოკავს ფერმენტ დიჰიდროფოლატ-რედუქტაზას, რომლის გარეშეც ბაქტერიებს ფოლიუმის მჟავას წარმოქმნა და გამრავლება არ შეუძლიათ. მოქმედებს გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე.
ჩვენებები: შარდგამომყოფი გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, ფარინგიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი). ექიმი დანიშნავს ბაქტერიული ინფექციის დადასტურების ან კლინიკური ეჭვის შემთხვევაში. ვირუსული ინფექციების (გრიპი, გაციება) დროს არ მოქმედებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: გაქვს ალერგია ტრიმეთოპრიმზე; გაწუხებს სისხლის სერიოზული დაავადება (მეგალობლასტური ანემია ფოლიუმის მჟავის დეფიციტით); გაქვს ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას საჭიროა დოზის კორექცია — ექიმს აცნობე. არსებობს ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის რისკი — ხანგრძლივი კურსისას ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ფოლიუმის მჟავა. ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება კალიუმის დონე მოიმატოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 100-200მგ ყოველ 12 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300მგ-მდე ყოველ 12 საათში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა: CrCl >30 მლ/წთ — ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 15-30 მლ/წთ — ჩვეულებრივი დოზის 75% ყოველ 12 საათში; CrCl <15 მლ/წთ — ჩვეულებრივი დოზის 50% ყოველ 12 საათში ან პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს): გულისრევა, მადის დაქვეითება, კუჭ-ნაწლავის მოშლილობა, კანზე გამონაყარი, ქავილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): სისხლის სურათის ცვლილება — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს, თუ შეამჩნევ: აუხსნელ სისუსტეს, ფერმკრთალობას, ყელის ტკივილს ცხელებით, კანქვეშა სისხლჩაქცევებს, ჯანმრთელობის მკვეთრ გაუარესებას. ძალიან იშვიათად — სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (მძიმე კანის რეაქცია ბუშტუკებით).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა, სისხლის სურათის ცვლილება (ხანგრძლივი დოზის გადაჭარბებისას). რა უნდა გააკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს საავადმყოფოს. წამლის შეფუთვა თან წაიღე. ანტიდოტად ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ფოლინის მჟავა.
14.ურთიერთქმედებები
მეთოტრექსატი — ორივე პრეპარატი ბლოკავს ფოლიუმის მჟავას, ერთდროულად მიღებისას სისხლის დარღვევების რისკი მკვეთრად იზრდება. აუცილებლად აცნობე ექიმს.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ტრიმეთოპრიმი აძლიერებს ვარფარინის ეფექტს, იზრდება სისხლდენის რისკი.
აცე-ინჰიბიტორები / სპირონოლაქტონი — ერთდროულად მიღებისას იზრდება კალიუმის მომატების (ჰიპერკალიემია) საშიშროება. იზრდება გულის არითმიის რისკი.
ფენიტოინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი) — ტრიმეთოპრიმი ზრდის ფენიტოინის კონცენტრაციას სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: გაქვს ალერგია ტრიმეთოპრიმზე; გაწუხებს სისხლის სერიოზული დაავადება (მეგალობლასტური ანემია ფოლიუმის მჟავის დეფიციტით); გაქვს ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას საჭიროა დოზის კორექცია — ექიმს აცნობე. არსებობს ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის რისკი — ხანგრძლივი კურსისას ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ფოლიუმის მჟავა. ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება კალიუმის დონე მოიმატოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ტრიმეთოპრიმი კვეთს პლაცენტას. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ფოლიუმის მჟავის ანტაგონისტური მოქმედების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების მანკები. მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისთვის და ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: ტრიმეთოპრიმი გადადის დედის რძეში. მეძუძურ დედებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით თუ ბავშვი ნაადრევად არის დაბადებული ან აქვს G6PD დეფიციტი, რადგან არსებობს სიყვითლის რისკი. ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტრიმეთოპრიმის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატი 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, დოზის კორექციით სხეულის წონის მიხედვით (ჩვეულებრივ 5-10მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე). თუმცა, უმეტეს შემთხვევაში, უპირატესობა ენიჭება სხვა ანტიბიოტიკებს. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, იზრდება ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და სისხლში კალიუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მუდმივი შეფასება. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციის შესაბამისად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: ტრიმეთოპრიმმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან გონების დაბინდვა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმების გამოყენებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათ ამ აქტივობებზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მოარიდეთ პირდაპირ მზის სხივებს.
21.ვარგისიანობის ვადა
შენახვის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი შეფუთულია ჰერმეტულ ბლისტერებში, რომლებიც იცავს მას გარე ფაქტორებისგან.