1.სავაჭრო დასახელება
Trimecor Mr (ტრიმეკორი MR)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ტრიმეკორი MR (Trimecor MR) — ATC: C01BC03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 35 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Trimecor MR (ტრიმეკორი MR) — 35 mg.
5.აღწერა
ტრიმეკორი MR 35 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის დაცვას სინათლისა და ტენიანობისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C01BC03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიმეკორი MR 35 მგ მიეკუთვნება ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. პრეპარატი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და არტერიული წნევა ქვეითდება. ATC კოდი: C01BC03. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში. გარდა ამისა, პრეპარატი ეფექტურია გულის ქრონიკული უკმარისობისას სიმპტომების შესამსუბუქებლად და ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრიმეკორი MR (INN: Trimecor MR) ხასიათდება კარგი აბსორბციით პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-70%. პრეპარატი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>90%). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, თუმცა CYP450 სისტემის მონაწილეობა მინიმალურია, რაც ამცირებს წამლის ურთიერთქმედების რისკს ამ გზით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-9 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70% უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით), ხოლო დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ფეკალიებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ტრიმეკორი MR 35 მგ მიეკუთვნება ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. პრეპარატი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და არტერიული წნევა ქვეითდება. ATC კოდი: C01BC03. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში. გარდა ამისა, პრეპარატი ეფექტურია გულის ქრონიკული უკმარისობისას სიმპტომების შესამსუბუქებლად და ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ტრიმეკორი MR, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე, ან თუ ხართ ორსულად ან ცდილობთ დაორსულებას. არ გამოიყენოთ კომბინაციაში ალისკირენთან ერთად (დიაბეტით ან თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის უკმარისობა, ან თუ იმყოფებით დეჰიდრატაციის მდგომარეობაში (ღებინების, დიარეის გამო). ექიმს უნდა ეცნობოს ყველა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 35 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 70 მგ-მდე დღეში ერთხელ. გულის უკმარისობისას საწყისი დოზაა 35 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება თანდათან გაიზარდოს მაქსიმალურ დასაშვებ დოზამდე 70 მგ დღეში ორჯერ, პაციენტის ტოლერანტობის მიხედვით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 15-30 მლ/წთ დროს რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 17.5 მგ-მდე დღეში ერთხელ. CrCl <15 მლ/წთ ან დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) საწყისი დოზა უნდა იყოს შემცირებული (მაგ., 17.5 მგ დღეში ერთხელ) და დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს სიფრთხილით. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) გამოყენება უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღების მიუხედავად. ტაბლეტი არ უნდა დაიღეჭოს, უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, გულისრევას, დიარეას, დაღლილობას. იშვიათად (>1/1000) შეიძლება განვითარდეს: არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), განსაკუთრებით გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, კანის გამონაყარი, ქავილი, ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, რაც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს არტერიული წნევის მკვეთრ დაქვეითებას (თავბრუსხვევა, სისუსტე) და ტაქიკარდიას (გულისცემის გახშირება). თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. შეინახეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან საჩვენებლად.
14.ურთიერთქმედებები
ტრიმეკორი MR-მა შესაძლოა ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: 1. კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ., სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) და კალიუმის დანამატები — ზრდის სისხლში კალიუმის დონის მომატების (ჰიპერკალიემია) რისკს. 2. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკს. 3. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs), როგორიცაა იბუპროფენი ან ნაპროქსენი — ამცირებს ტრიმეკორის ჰიპოტენზიურ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. 4. ალისკირენი — ზრდის ჰიპოტენზიის, თირკმლის უკმარისობის და ჰიპერკალიემიის რისკს (უკუნაჩვენებია დიაბეტით/თირკმლის უკმარისობით პაციენტებში).
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ტრიმეკორი MR, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე, ან თუ ხართ ორსულად ან ცდილობთ დაორსულებას. არ გამოიყენოთ კომბინაციაში ალისკირენთან ერთად (დიაბეტით ან თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის უკმარისობა, ან თუ იმყოფებით დეჰიდრატაციის მდგომარეობაში (ღებინების, დიარეის გამო). ექიმს უნდა ეცნობოს ყველა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტრიმეკორი MR-ის გამოყენება ორსულობის დროს კატეგორიულად უკუნაჩვენებია. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებს (ARB) შეუძლიათ გამოიწვიონ ნაყოფის მძიმე დაზიანება ან სიკვდილი მეორე და მესამე ტრიმესტრში. თუ პაციენტი დაორსულდება ტრიმეკორი MR-ის მიღებისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ორსულობის დაგეგმვისას ან დადგენისას, პაციენტებმა უნდა განიხილონ ალტერნატიული თერაპია ექიმთან. არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ტრიმეკორი MR დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით ნეონატალური ან ნაადრევად დაბადებული ჩვილების შემთხვევაში, პოტენციური გვერდითი ეფექტების გამო. ძუძუთი კვებისას საჭიროების შემთხვევაში, უნდა განიხილებოდეს ალტერნატიული თერაპია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტრიმეკორი MR-ის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების რეკომენდაცია არ არსებობს. შესაბამისად, პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ტრიმეკორი MR-ის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და/ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები, რაც ზრდის ჰიპოტენზიის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკს. საწყისი დოზა შეიძლება საჭიროებდეს კორექციას, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ან იმყოფება დეჰიდრატაციის მდგომარეობაში. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტების (განსაკუთრებით კალიუმის) რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია ყველა მიმდინარე მედიკამენტის გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრიმეკორი MR-მა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაციენტის უნარზე, მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, რომ სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკასთან მუშაობა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის რეკომენდაციით, მაგრამ ზოგადად, რეკომენდებულია მისი შენახვა არა უმეტეს 1 თვისა.
21.ვარგისიანობის ვადა
ტრიმეკორი MR 35 მგ ტაბლეტების წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (EXP: თვე/წელი). არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის რეკომენდაციით, მაგრამ ზოგადად, რეკომენდებულია მისი შენახვა არა უმეტეს 1 თვისა, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის ხარისხი და ეფექტურობა.