1.სავაჭრო დასახელება
ტრიმეკორი MR ტაბლეტი 35მგ #60 (ტრიმეკორი MR ტაბლეტი 35მგ #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 35 mg · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 35 mg. მწარმოებელი: ჯიემ ფარმაციუტიკალსი.
5.აღწერა
ტრიმეკორი MR ტაბლეტი 35მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 35 მგ ტრიმეტაზიდინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი კოლოფი შეიცავს 60 ტაბლეტს (6 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიმეტაზიდინი გულის კუნთის მეტაბოლიზმის ოპტიმიზაციით მუშაობს — ჟანგბადის ნაკლებობის პირობებში გული ენერგიას უფრო ეფექტიანად ხარჯავს. ეს ამცირებს სტენოკარდიულ შეტევებს და ზრდის ფიზიკურ ამტანობას.
ჩვენებები: სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის შემჭერი ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას ან სტრესისას) — დამატებითი თერაპიის სახით, როცა სხვა ანტიანგინური საშუალებები (ბეტა-ბლოკატორები, კალციუმის ანტაგონისტები, ნიტრატები) სრულ კონტროლს ვერ უზრუნველყოფენ.
ექიმი ნიშნავს ტრიმეკორს, როცა სტენოკარდიის სტანდარტული მკურნალობა საკმარისი არ არის. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი სტენოკარდიის შეტევის მოსახსნელად — ის პროფილაქტიკური საშუალებაა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრიმეტაზიდინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 3 საათში. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. ტრიმეტაზიდინი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს ღვიძლში, CYP450 სისტემის მონაწილეობით. განაწილების მოცულობა შეადგენს 2.4 ლ/კგ-ს, რაც მიუთითებს ქსოვილებში განაწილებაზე. ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 3-5%). პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 7 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl < 60 მლ/წთ) პრეპარატის ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ტრიმეტაზიდინი გულის კუნთის მეტაბოლიზმის ოპტიმიზაციით მუშაობს — ჟანგბადის ნაკლებობის პირობებში გული ენერგიას უფრო ეფექტიანად ხარჯავს. ეს ამცირებს სტენოკარდიულ შეტევებს და ზრდის ფიზიკურ ამტანობას.
ჩვენებები: სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის შემჭერი ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას ან სტრესისას) — დამატებითი თერაპიის სახით, როცა სხვა ანტიანგინური საშუალებები (ბეტა-ბლოკატორები, კალციუმის ანტაგონისტები, ნიტრატები) სრულ კონტროლს ვერ უზრუნველყოფენ.
ექიმი ნიშნავს ტრიმეკორს, როცა სტენოკარდიის სტანდარტული მკურნალობა საკმარისი არ არის. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი სტენოკარდიის შეტევის მოსახსნელად — ის პროფილაქტიკური საშუალებაა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტრიმეტაზიდინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; პარკინსონის დაავადება გაქვთ ან პარკინსონიზმის ნებისმიერი სიმპტომი (კანკალი, სიხისტე); მძიმე თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ).
სიფრთხილით: 75 წელზე უფროსი ასაკი; ზომიერი თირკმლის უკმარისობა — ექიმმა შესაძლოა დოზა შეამციროს. ფიზიკური დატვირთვისას გულმკერდის ტკივილი რომ არ გაქრეს, მაინც ნუ გაზრდით დოზას — ექიმს მიმართეთ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა მოზრდილებში შეადგენს 35 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს, ჭამის დროს. მაქსიმალური დღიური დოზაა 70 მგ (2 ტაბლეტი). პაციენტებში ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ) რეკომენდებული დოზაა 35 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, დილით. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან პრეპარატი არ განიცდის მნიშვნელოვან ღვიძლის მეტაბოლიზმს. პაციენტებში მძიმე თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის დროს, წყლის დაყოლებით. არ დაღეჭოთ ან დაფშვნათ ტაბლეტი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა ყოველ მეათეს შეხვდეს): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კანზე გამონაყარი, ქავილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): პარკინსონიზმის სიმპტომები — ხელების კანკალი, სხეულის სიმტკიცე, მოძრაობის შენელება, სიარულის დარღვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ კანკალი, კუნთების სიხისტე ან სიარულის პრობლემა შეამჩნიეთ. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ ქრება პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია: თავბრუსხვევა, გულისრევა, არტერიული წნევის ვარდნა. კონკრეტული ანტიდოტი არ არსებობს. თუ ზედმეტი დოზა მიიღეთ — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას. შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიპარკინსონული საშუალებები (ლევოდოპა, პრამიპექსოლი) — ტრიმეტაზიდინმა შესაძლოა გააუარესოს პარკინსონის სიმპტომები ან შეამციროს ამ მედიკამენტების ეფექტი. ერთად მიღება არ არის რეკომენდებული.
მეტოკლოპრამიდი, ანტიფსიქოზური საშუალებები — ზრდის პარკინსონიზმის რისკს ტრიმეტაზიდინთან ერთად.
სხვა ანტიანგინური მედიკამენტები (ნიტროგლიცერინი, ბეტა-ბლოკატორები) — ტრიმეტაზიდინი მათთან ერთად ინიშნება, მაგრამ კომბინაციას ექიმი აკონტროლებს.
ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტრიმეტაზიდინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; პარკინსონის დაავადება გაქვთ ან პარკინსონიზმის ნებისმიერი სიმპტომი (კანკალი, სიხისტე); მძიმე თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ).
სიფრთხილით: 75 წელზე უფროსი ასაკი; ზომიერი თირკმლის უკმარისობა — ექიმმა შესაძლოა დოზა შეამციროს. ფიზიკური დატვირთვისას გულმკერდის ტკივილი რომ არ გაქრეს, მაინც ნუ გაზრდით დოზას — ექიმს მიმართეთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ტრიმეტაზიდინის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულ ქალებში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა აღინიშნა ემბრიოტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ამიტომ, ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს დედისთვის. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტრიმეტაზიდინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ტრიმეკორი MR ტაბლეტი 35მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: პაციენტებში 75 წელზე უფროსი ასაკის, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გაზრდილი რისკის გამო, რეკომენდებულია სიფრთხილე. ზომიერი თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl 30-60 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 35 მგ-მდე დღეში ერთხელ. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლისმიერ ურთიერთქმედებებს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმებთან მუშაობა: ტრიმეტაზიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინსტრუქცია შენახვისთვის: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) გამოყენების ვადა: 30 დღე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.